Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Facilitated-tucking og ShotBlocker på smerter forårsaget af vaccination hos raske spædbørn

14. oktober 2024 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​Facilitated-tucking, ShotBlocker og kombinationen af ​​Facilitated-tucking og ShotBlocker på smerter forårsaget af hepatitis-B-vaccination hos raske spædbørn: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive undersøgt virkningerne af faciliteret tucking, ShotBlocker og kombinerede faciliterede tucking- og ShotBlocker-metoder på proceduremæssige smerter, grådetid og varighed af proceduren under hepatitis B-vaccineadministration hos raske fuldbårne spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-vaccination er en af ​​de smertefulde procedurer, der rutinemæssigt udføres hos nyfødte. Smerten, som den nyfødte oplever negativt påvirker sygdommens prognose, spædbarnets adfærd, harmonien med omgivelserne, udviklingen af ​​hjernen og sanserne samt samspillet mellem familie og spædbarn. Ikke-farmakologiske metoder har vist sig at være effektive til at lindre smerter under indgreb, der forårsager smerte forårsaget af medicinske procedurer, som nyfødte ofte møder. Faciliteret tucking og ShotBlocker er effektive metoder, der kan bruges til ikke-farmakologisk proceduremæssig smertebehandling.

Undersøgelser har almindeligvis brugt forældre-relaterede metoder (kængurupleje, mor/far kælning, amning osv.) til neonatal smertebehandling under administration af hepatitis B-vaccine. I enheder, hvor adgang til forælderen ikke altid er mulig, kan ikke-farmakologiske smertemetoder, der kan anvendes uafhængigt af forælderen, anvendes til behandling af akutte nålerelaterede smerter. Derudover blev der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der sammenlignede og kombinerede effekten af ​​fosterstilling og ShotBlocker-applikation på hepatitis B-vaccine-relaterede smerter. Denne undersøgelse vil blive undersøgt virkningerne af faciliteret tucking, ShotBlocker og kombinerede faciliterede tucking- og ShotBlocker-metoder på proceduremæssige smerter, grådetid og varighed af proceduren under hepatitis B-vaccineadministration hos raske fuldbårne spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske nyfødte
  • født i 38-42 ugers svangerskabsuge,
  • fødselsvægt 2500-4400 g,
  • 5. minut APGAR-score over 6,
  • i stabilt helbred,
  • i stand til at udføre vitale aktiviteter uden støtte,
  • babyer bestilte Hepatitis B-vaccine af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Med en genetisk eller medfødt anomali,
  • neurologiske, kardiologiske og metaboliske sygdomme,
  • behov for åndedrætsstøtte,
  • akut eller kronisk sygdom, der forårsager smerte,
  • en komplikation af fødslen,
  • spædbørn af hepatitis B bærende mødre,
  • nerveskade eller deformitet i ekstremiteten, der skal vaccineres, arvæv eller snit i vastus lateralis-regionen,
  • spædbørn af mødre med en historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lettet tucking position
Nyfødte i denne gruppe vil indtage den lette tucking position under rutinemæssig hepatitis B-vaccineadministration.
Andet: Lettet tucking position
Nyfødte i denne gruppe vil blive givet lettere tucking position (nedre og øvre ekstremiteter holdes i højre lateral fleksionsposition og midtlinje) af en frivillig sygeplejerske et minut før vaccinationsproceduren. Sygeplejersken vil administrere intramuskulær vaccineindsprøjtning i vastus lateralis-regionen af ​​spædbarnets venstre ben i den lette tucking position i henhold til rutinemæssig praksis.
Andre navne:
  • Positionering
Eksperimentel: ShotBlocker
ShotBlocker vil blive brugt under rutinemæssig hepatitis B-vaccineadministration af nyfødte i denne gruppe.
Enhed: ShotBlocker
Umiddelbart før vaccinationsproceduren vil sygeplejersken placere den udragende overflade af ShotBlocker på den nyfødtes vaccinationsprocedure (venstre ben vastus lateralis muskel). Sygeplejersken vil fortsætte med at holde ShotBlockeren på injektionsstedet ved at trykke mod huden i 20 sekunder. Ved slutningen af ​​tiden vil hun tage fat i vævet med ShotBlocker og injicere vaccinen gennem åbningen i midten. Når proceduren er afsluttet, og nålen er trukket tilbage, vil ShotBlockeren blive fjernet fra huden.
Eksperimentel: Kombineret faciliteret tucking position og ShotBlocker
Nyfødte i denne gruppe vil indtage en lettere tucking position under rutinemæssig hepatitis B-vaccineadministration, og ShotBlocker vil blive brugt under proceduren.
Kombinationsprodukt: Kombineret faciliteret tucking og ShotBlocker
Nyfødte i denne gruppe vil blive givet lettere tucking position (nedre og øvre ekstremiteter holdes i højre lateral fleksionsposition og midtlinje) af en frivillig sygeplejerske et minut før vaccinationsproceduren. Sygeplejersken vil placere ShotBlocker på procedurestedet og lægge pres på huden i 20 sekunder. Ved slutningen af ​​tiden vil sygeplejersken tage fat i vævet med ShotBlocker og injicere vaccinen gennem den centrale åbning. Når injektionen er afsluttet, og kanylen er trukket tilbage, vil ShotBlocker blive fjernet fra huden. Den nyfødte vil fortsætte med at indtage faciliteret tucking position indtil 1 minut efter at ShotBlocker er fjernet.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig Hepatitis B-vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale
Tidsramme: 1 min før, under, 1 min efter og 3 min efter den smertefulde procedure, i gennemsnit 4-5 minutter
Skalaen bruges til at vurdere proceduremæssige smerter hos nyfødte. Det er en adfærdsskala, der vurderer fem adfærdsindikatorer (ansigtsudtryk, gråd, arme, ben og vågenhedstilstand) og en fysiologisk indikator (vejrtrækningsmønstre). Fem punkter (ansigtsudtryk, åndedrætsmønster, arme, ben og vågenhedstilstand) bedømmes som 0 (God) eller 1 (Dårlig), mens et emne (gråd) bedømmes som 0 (God), 1 eller 2 ( Dårlig). Den samlede skala score spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer mere smerte.
1 min før, under, 1 min efter og 3 min efter den smertefulde procedure, i gennemsnit 4-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grådetid under proceduren
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 4 minutter
Samlet grådetid under proceduren er den tid, den nyfødte græder mellem 1 min før og 3 min efter den smertefulde procedure.
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 4 minutter
Procedure tid
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, et gennemsnit på 60 sekunder
Ved vaccineadministration er det tiden mellem, hvornår nålen sættes ind i huden, og når den fjernes fra huden.
Gennem smertefuld procedure afslutning, et gennemsnit på 60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-delingstidsramme

Januar til marts 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Lettet tucking position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner