Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilrettelagt tucking og ShotBlocker på smerter forårsaket av vaksinasjon hos friske spedbarn

14. oktober 2024 oppdatert av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten av Facilitated-tucking, ShotBlocker og kombinasjonen av Facilitated-tucking og ShotBlocker på smerter forårsaket av hepatitt-B-vaksinasjon hos friske spedbarn: Randomisert kontrollert studie

Denne studien vil bli undersøkt effekten av facilitated tucking, ShotBlocker og kombinerte facilitated tucking og ShotBlocker-metoder på prosedyremessige smerter, gråtetid og varighet av prosedyren under hepatitt B-vaksineadministrasjon hos friske terminsbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-vaksinasjon er en av de smertefulle prosedyrene som rutinemessig utføres hos nyfødte. Smerten som den nyfødte opplever påvirker prognosen for sykdommen, spedbarnets oppførsel, harmonien med miljøet, utviklingen av hjernen og sansene, samt familie-spedbarns interaksjon negativt. Ikke-farmakologiske metoder har vist seg å være effektive for å lindre smerte under intervensjoner som forårsaker smerte forårsaket av medisinske prosedyrer som nyfødte ofte møter. Facilitated tucking og ShotBlocker er effektive metoder som kan brukes i ikke-farmakologisk prosedyremessig smertebehandling.

Studier har ofte brukt foreldrerelaterte metoder (kenguruomsorg, mor/far kosing, amming, etc.) for neonatal smertebehandling under hepatitt B-vaksineadministrasjon. I enheter der tilgang til forelderen ikke alltid er mulig, kan ikke-farmakologiske smertemetoder som kan brukes uavhengig av forelderen brukes til behandling av akutte nålerelaterte smerter. I tillegg ble det ikke funnet noen studie i litteraturen som sammenlignet og kombinerte effekten av fosterstilling og ShotBlocker-påføring på hepatitt B-vaksine-relaterte smerter. Denne studien vil bli undersøkt effekten av facilitated tucking, ShotBlocker og kombinerte facilitated tucking og ShotBlocker-metoder på prosedyremessige smerter, gråtetid og varighet av prosedyren under hepatitt B-vaksineadministrasjon hos friske terminsbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske nyfødte
  • født ved 38-42 uker svangerskapsuke,
  • fødselsvekt 2500-4400 g,
  • 5. minutt APGAR-score over 6,
  • i stabil helse,
  • i stand til å utføre viktige aktiviteter uten støtte,
  • babyer bestilte hepatitt B-vaksine av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Med en genetisk eller medfødt anomali,
  • nevrologiske, kardiologiske og metabolske sykdommer,
  • behov for pustestøtte,
  • akutt eller kronisk sykdom som forårsaker smerte,
  • en komplikasjon av fødsel,
  • spedbarn av hepatitt B-bærermødre,
  • nerveskade eller deformitet i ekstremiteten som skal vaksineres, arrvev eller snitt i vastus lateralis-regionen,
  • spedbarn av mødre med en historie med rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilrettelagt tucking posisjon
Nyfødte i denne gruppen vil ta den forenklede tucking-posisjonen under rutinemessig hepatitt B-vaksineadministrasjon.
Nyfødte i denne gruppen vil bli gitt tilrettelagt tucking-posisjon (nedre og øvre ekstremiteter holdes i høyre lateral fleksjonsposisjon og midtlinje) av en frivillig sykepleier ett minutt før vaksinasjonsprosedyren. Sykepleieren vil administrere intramuskulær vaksineinjeksjon i vastus lateralis-regionen på venstre ben på spedbarnet i den forenklede tucking-posisjonen i henhold til rutinemessig praksis.
Andre navn:
  • Posisjonering
Eksperimentell: ShotBlocker
ShotBlocker vil bli brukt under rutinemessig hepatitt B-vaksineadministrasjon av nyfødte i denne gruppen.
Umiddelbart før vaksinasjonsprosedyren vil sykepleieren plassere den utstikkende overflaten av ShotBlocker på nyfødtens vaksinasjonsprosedyre (venstre ben vastus lateralis muskel). Sykepleieren vil fortsette å holde ShotBlocker på injeksjonsstedet ved å trykke mot huden i 20 sekunder. På slutten av tiden vil hun ta tak i vevet med ShotBlocker og injisere vaksinen gjennom åpningen i midten. Etter at prosedyren er fullført og nålen er trukket ut, vil ShotBlocker bli fjernet fra huden.
Eksperimentell: Kombinert forenklet tucking posisjon og ShotBlocker
Nyfødte i denne gruppen vil innta forenklet tucking posisjon under rutinemessig hepatitt B-vaksineadministrasjon og ShotBlocker vil bli brukt under prosedyren.
Nyfødte i denne gruppen vil bli gitt tilrettelagt tucking-posisjon (nedre og øvre ekstremiteter holdes i høyre lateral fleksjonsposisjon og midtlinje) av en frivillig sykepleier ett minutt før vaksinasjonsprosedyren. Sykepleieren vil plassere ShotBlocker på prosedyrestedet og legge press på huden i 20 sekunder. På slutten av tiden vil sykepleieren ta tak i vevet med ShotBlocker og injisere vaksinen gjennom den sentrale åpningen. Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er trukket ut, vil ShotBlocker bli fjernet fra huden. Den nyfødte vil fortsette å innta forenklet tucking-posisjon til 1 minutt etter at ShotBlocker er fjernet.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få rutinemessig hepatitt B-vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal spedbarnssmerteskala
Tidsramme: 1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter
Skalaen brukes til å vurdere prosedyresmerter hos nyfødte. Det er en atferdsskala som vurderer fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, gråt, armer, ben og våkenhetstilstand) og en fysiologisk indikator (pustemønster). Fem gjenstander (ansiktsuttrykk, pustemønster, armer, ben og våkenhetstilstand) gis til 0 (God) eller 1 (Dårlig), mens ett element (gråt) gis til 0 (God), 1 eller 2 ( Dårlig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid under prosedyren
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
Total gråtetid under prosedyren er tiden den nyfødte gråter mellom 1 min før og 3 min etter den smertefulle prosedyren.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder
For vaksineadministrasjon er det tiden mellom når nålen settes inn i huden og når den fjernes fra huden.
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som det sikres overholdelse av reglene for konfidensialitet angående individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Januar til mars 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra hovedetterforskeren, med forbehold om hensiktsmessigheten av forespørselen, samtidig som det sikres overholdelse av reglene for konfidensialitet angående individuelle data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere