- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377748
Effekten av tilrettelagt tucking og ShotBlocker på smerter forårsaket av vaksinasjon hos friske spedbarn
Effekten av Facilitated-tucking, ShotBlocker og kombinasjonen av Facilitated-tucking og ShotBlocker på smerter forårsaket av hepatitt-B-vaksinasjon hos friske spedbarn: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-vaksinasjon er en av de smertefulle prosedyrene som rutinemessig utføres hos nyfødte. Smerten som den nyfødte opplever påvirker prognosen for sykdommen, spedbarnets oppførsel, harmonien med miljøet, utviklingen av hjernen og sansene, samt familie-spedbarns interaksjon negativt. Ikke-farmakologiske metoder har vist seg å være effektive for å lindre smerte under intervensjoner som forårsaker smerte forårsaket av medisinske prosedyrer som nyfødte ofte møter. Facilitated tucking og ShotBlocker er effektive metoder som kan brukes i ikke-farmakologisk prosedyremessig smertebehandling.
Studier har ofte brukt foreldrerelaterte metoder (kenguruomsorg, mor/far kosing, amming, etc.) for neonatal smertebehandling under hepatitt B-vaksineadministrasjon. I enheter der tilgang til forelderen ikke alltid er mulig, kan ikke-farmakologiske smertemetoder som kan brukes uavhengig av forelderen brukes til behandling av akutte nålerelaterte smerter. I tillegg ble det ikke funnet noen studie i litteraturen som sammenlignet og kombinerte effekten av fosterstilling og ShotBlocker-påføring på hepatitt B-vaksine-relaterte smerter. Denne studien vil bli undersøkt effekten av facilitated tucking, ShotBlocker og kombinerte facilitated tucking og ShotBlocker-metoder på prosedyremessige smerter, gråtetid og varighet av prosedyren under hepatitt B-vaksineadministrasjon hos friske terminsbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske nyfødte
- født ved 38-42 uker svangerskapsuke,
- fødselsvekt 2500-4400 g,
- 5. minutt APGAR-score over 6,
- i stabil helse,
- i stand til å utføre viktige aktiviteter uten støtte,
- babyer bestilte hepatitt B-vaksine av legen
Ekskluderingskriterier:
- Med en genetisk eller medfødt anomali,
- nevrologiske, kardiologiske og metabolske sykdommer,
- behov for pustestøtte,
- akutt eller kronisk sykdom som forårsaker smerte,
- en komplikasjon av fødsel,
- spedbarn av hepatitt B-bærermødre,
- nerveskade eller deformitet i ekstremiteten som skal vaksineres, arrvev eller snitt i vastus lateralis-regionen,
- spedbarn av mødre med en historie med rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilrettelagt tucking posisjon
Nyfødte i denne gruppen vil ta den forenklede tucking-posisjonen under rutinemessig hepatitt B-vaksineadministrasjon.
|
Nyfødte i denne gruppen vil bli gitt tilrettelagt tucking-posisjon (nedre og øvre ekstremiteter holdes i høyre lateral fleksjonsposisjon og midtlinje) av en frivillig sykepleier ett minutt før vaksinasjonsprosedyren.
Sykepleieren vil administrere intramuskulær vaksineinjeksjon i vastus lateralis-regionen på venstre ben på spedbarnet i den forenklede tucking-posisjonen i henhold til rutinemessig praksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ShotBlocker
ShotBlocker vil bli brukt under rutinemessig hepatitt B-vaksineadministrasjon av nyfødte i denne gruppen.
|
Umiddelbart før vaksinasjonsprosedyren vil sykepleieren plassere den utstikkende overflaten av ShotBlocker på nyfødtens vaksinasjonsprosedyre (venstre ben vastus lateralis muskel).
Sykepleieren vil fortsette å holde ShotBlocker på injeksjonsstedet ved å trykke mot huden i 20 sekunder.
På slutten av tiden vil hun ta tak i vevet med ShotBlocker og injisere vaksinen gjennom åpningen i midten.
Etter at prosedyren er fullført og nålen er trukket ut, vil ShotBlocker bli fjernet fra huden.
|
|
Eksperimentell: Kombinert forenklet tucking posisjon og ShotBlocker
Nyfødte i denne gruppen vil innta forenklet tucking posisjon under rutinemessig hepatitt B-vaksineadministrasjon og ShotBlocker vil bli brukt under prosedyren.
|
Nyfødte i denne gruppen vil bli gitt tilrettelagt tucking-posisjon (nedre og øvre ekstremiteter holdes i høyre lateral fleksjonsposisjon og midtlinje) av en frivillig sykepleier ett minutt før vaksinasjonsprosedyren.
Sykepleieren vil plassere ShotBlocker på prosedyrestedet og legge press på huden i 20 sekunder.
På slutten av tiden vil sykepleieren ta tak i vevet med ShotBlocker og injisere vaksinen gjennom den sentrale åpningen.
Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er trukket ut, vil ShotBlocker bli fjernet fra huden.
Den nyfødte vil fortsette å innta forenklet tucking-posisjon til 1 minutt etter at ShotBlocker er fjernet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få rutinemessig hepatitt B-vaksinasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal spedbarnssmerteskala
Tidsramme: 1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter
|
Skalaen brukes til å vurdere prosedyresmerter hos nyfødte.
Det er en atferdsskala som vurderer fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, gråt, armer, ben og våkenhetstilstand) og en fysiologisk indikator (pustemønster).
Fem gjenstander (ansiktsuttrykk, pustemønster, armer, ben og våkenhetstilstand) gis til 0 (God) eller 1 (Dårlig), mens ett element (gråt) gis til 0 (God), 1 eller 2 ( Dårlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
1 min før, under, 1 min etter og 3 min etter den smertefulle prosedyren, i gjennomsnitt 4-5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetid under prosedyren
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
|
Total gråtetid under prosedyren er tiden den nyfødte gråter mellom 1 min før og 3 min etter den smertefulle prosedyren.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 4 minutter
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
For vaksineadministrasjon er det tiden mellom når nålen settes inn i huden og når den fjernes fra huden.
|
Gjennom smertefull prosedyre fullføring, i gjennomsnitt 60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .