El efecto de la colocación facilitada y el ShotBlocker sobre el dolor causado por la vacunación en bebés sanos
14 de octubre de 2024 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
El efecto de la flexión facilitada, el ShotBlocker y la combinación de la flexión facilitada y el ShotBlocker sobre el dolor causado por la vacuna contra la hepatitis B en lactantes sanos a término: estudio controlado aleatorio
Este estudio investigará los efectos de la pliegue facilitado, ShotBlocker y los métodos combinados de pliegue facilitado y ShotBlocker sobre el dolor del procedimiento, el tiempo de llanto y la duración del procedimiento durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B en bebés sanos a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La vacunación contra la hepatitis B es uno de los dolorosos procedimientos que se realizan habitualmente en los recién nacidos. El dolor que experimenta el recién nacido afecta negativamente el pronóstico de la enfermedad, el comportamiento del infante, la armonía con el medio ambiente, el desarrollo del cerebro y los sentidos, así como la interacción familia-infante. Se ha descubierto que los métodos no farmacológicos son eficaces para aliviar el dolor durante las intervenciones que causan dolor causado por procedimientos médicos que los recién nacidos enfrentan con frecuencia. La flexión facilitada y ShotBlocker son métodos eficaces que se pueden utilizar en el tratamiento del dolor en procedimientos no farmacológicos.
Los estudios han utilizado comúnmente métodos relacionados con los padres (método canguro, abrazos entre madre y padre, lactancia materna, etc.) para el tratamiento del dolor neonatal durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. En unidades donde el acceso a los padres no siempre es posible, se pueden utilizar métodos no farmacológicos para el dolor que se pueden utilizar independientemente de los padres en el tratamiento del dolor agudo relacionado con las agujas. Además, no se encontró ningún estudio en la literatura que compare y combine el efecto de la posición fetal y la aplicación de ShotBlocker sobre el dolor relacionado con la vacuna contra la hepatitis B. Este estudio investigará los efectos de la pliegue facilitado, ShotBlocker y los métodos combinados de pliegue facilitado y ShotBlocker sobre el dolor del procedimiento, el tiempo de llanto y la duración del procedimiento durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B en bebés sanos a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos sanos a término
- nacido a las 38-42 semanas de gestación,
- peso al nacer 2500-4400 g,
- Puntuación APGAR del minuto 5 superior a 6,
- en salud estable,
- capaz de realizar actividades vitales sin apoyo,
- Los bebés ordenaron al médico la vacuna contra la hepatitis B.
Criterio de exclusión:
- Con una anomalía genética o congénita,
- enfermedades neurológicas, cardiológicas y metabólicas,
- en necesidad de asistencia respiratoria,
- enfermedad aguda o crónica que causa dolor,
- una complicación del parto,
- bebés de madres portadoras de hepatitis B,
- daño nervioso o deformidad en la extremidad a vacunar, tejido cicatricial o incisión en la región del vasto lateral,
- Bebés de madres con antecedentes de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición de plegado facilitada
Los recién nacidos de este grupo adoptarán la posición de acurrucado facilitada durante la administración de rutina de la vacuna contra la hepatitis B.
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A los recién nacidos de este grupo se les facilitará una posición de pliegue (las extremidades inferiores y superiores se mantendrán en posición de flexión lateral derecha y en la línea media) por una enfermera voluntaria un minuto antes del procedimiento de vacunación.
La enfermera administrará una inyección de vacuna intramuscular en la región del vasto lateral de la pierna izquierda del bebé en la posición de pliegue facilitada según la práctica habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueador de disparos
ShotBlocker se utilizará durante la administración de rutina de la vacuna contra la hepatitis B a recién nacidos de este grupo.
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Inmediatamente antes del procedimiento de vacunación, la enfermera colocará la superficie sobresaliente del ShotBlocker en el sitio del procedimiento de vacunación del recién nacido (músculo vasto lateral de la pierna izquierda).
La enfermera seguirá sosteniendo el ShotBlocker en el lugar de la inyección presionándolo contra la piel durante 20 segundos.
Al final del tiempo, agarrará el pañuelo con el ShotBlocker e inyectará la vacuna a través de la abertura del centro.
Una vez finalizado el procedimiento y retirada la aguja, se retirará el ShotBlocker de la piel.
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Experimental: Posición de plegado facilitada combinada y ShotBlocker
Los recién nacidos de este grupo adoptarán una posición de acurrucado facilitada durante la administración de rutina de la vacuna contra la hepatitis B y se utilizará ShotBlocker durante el procedimiento.
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A los recién nacidos de este grupo se les facilitará una posición de pliegue (las extremidades inferiores y superiores se mantendrán en posición de flexión lateral derecha y en la línea media) por una enfermera voluntaria un minuto antes del procedimiento de vacunación.
La enfermera colocará el ShotBlocker en el lugar del procedimiento y aplicará presión sobre la piel durante 20 segundos.
Al finalizar el tiempo, la enfermera agarrará el tejido con el ShotBlocker e inyectará la vacuna por la abertura central.
Una vez completada la inyección y retirada la aguja, se retirará el ShotBlocker de la piel.
El recién nacido continuará adoptando una posición de plegado facilitada hasta 1 minuto después de que se retire el ShotBlocker.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la vacunación de rutina contra la hepatitis B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor infantil neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto antes, durante, 1 minuto después y 3 minutos después del doloroso procedimiento, un promedio de 4-5 minutos
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La escala se utiliza para evaluar el dolor del procedimiento en recién nacidos.
Es una escala conductual que evalúa cinco indicadores conductuales (expresión facial, llanto, brazos, piernas y estado de alerta) y un indicador fisiológico (patrones respiratorios).
Cinco ítems (expresión facial, patrón de respiración, brazos, piernas y estado de alerta) se califican como 0 (Bueno) o 1 (Malo), mientras que un ítem (llanto) se califica como 0 (Bueno), 1 o 2 ( Malo).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican más dolor.
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1 minuto antes, durante, 1 minuto después y 3 minutos después del doloroso procedimiento, un promedio de 4-5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de llanto durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 4 minutos
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El tiempo total de llanto durante el procedimiento es el tiempo que el recién nacido llora entre 1 minuto antes y 3 minutos después del doloroso procedimiento.
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A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 4 minutos
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 60 segundos
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Para la administración de vacunas, es el tiempo entre el momento en que se inserta la aguja en la piel y el momento en que se retira de la piel.
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A través de la dolorosa finalización del procedimiento, un promedio de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero a marzo de 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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