O efeito da dobra facilitada e do ShotBlocker na dor causada pela vacinação em bebês saudáveis
14 de outubro de 2024 atualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
O efeito da dobra facilitada, do ShotBlocker e da combinação da dobra facilitada e do ShotBlocker na dor causada pela vacinação contra hepatite B em bebês saudáveis a termo: estudo controlado randomizado
Este estudo será investigado os efeitos da dobra facilitada, ShotBlocker e métodos combinados de dobra facilitada e ShotBlocker na dor do procedimento, tempo de choro e duração do procedimento durante a administração da vacina contra hepatite B em bebês a termo saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A vacinação contra hepatite B é um dos procedimentos dolorosos realizados rotineiramente em recém-nascidos. A dor vivenciada pelo recém-nascido afeta negativamente o prognóstico da doença, o comportamento do bebê, a harmonia com o ambiente, o desenvolvimento do cérebro e dos sentidos, bem como a interação família-bebê. Descobriu-se que os métodos não farmacológicos são eficazes no alívio da dor durante intervenções que causam dor causada por procedimentos médicos que os recém-nascidos frequentemente enfrentam. A dobra facilitada e o ShotBlocker são métodos eficazes que podem ser usados no tratamento não farmacológico da dor em procedimentos.
Os estudos têm comumente usado métodos relacionados aos pais (cuidado canguru, carinho entre mãe e pai, amamentação, etc.) para o controle da dor neonatal durante a administração da vacina contra hepatite B. Em unidades onde o acesso aos pais nem sempre é possível, métodos não farmacológicos de dor que podem ser usados independentemente dos pais podem ser usados no tratamento da dor aguda relacionada à agulha. Além disso, não foi encontrado na literatura nenhum estudo comparando e combinando o efeito da posição fetal e da aplicação do ShotBlocker na dor relacionada à vacina contra hepatite B. Este estudo será investigado os efeitos da dobra facilitada, ShotBlocker e métodos combinados de dobra facilitada e ShotBlocker na dor do procedimento, tempo de choro e duração do procedimento durante a administração da vacina contra hepatite B em bebês a termo saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos a termo saudáveis
- nascido com 38-42 semanas de gestação,
- peso ao nascer 2500-4400 g,
- Pontuação de APGAR no 5º minuto acima de 6,
- com saúde estável,
- capaz de realizar atividades vitais sem apoio,
- bebês encomendaram vacina contra hepatite B pelo médico
Critério de exclusão:
- Com uma anomalia genética ou congênita,
- doenças neurológicas, cardiológicas e metabólicas,
- necessitando de suporte respiratório,
- doença aguda ou crônica que causa dor,
- uma complicação do parto,
- bebês de mães portadoras de hepatite B,
- lesão nervosa ou deformidade na extremidade a ser vacinada, tecido cicatricial ou incisão na região do vasto lateral,
- bebês de mães com histórico de abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posição de dobra facilitada
Os recém-nascidos deste grupo assumirão a posição de aconchego facilitada durante a administração rotineira da vacina contra hepatite B.
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Os neonatos neste grupo receberão uma posição de dobramento facilitada (as extremidades inferiores e superiores serão mantidas em posição de flexão lateral direita e linha média) por uma enfermeira voluntária um minuto antes do procedimento de vacinação.
A enfermeira administrará a injeção da vacina intramuscular na região do vasto lateral da perna esquerda do bebê na posição de dobramento facilitada, de acordo com a prática de rotina.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueador de tiro
ShotBlocker será usado durante a administração rotineira da vacina contra hepatite B em recém-nascidos deste grupo.
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Imediatamente antes do procedimento de vacinação, a enfermeira colocará a superfície saliente do ShotBlocker no local do procedimento de vacinação do neonato (músculo vasto lateral da perna esquerda).
A enfermeira continuará segurando o ShotBlocker no local da injeção, pressionando-o contra a pele por 20 segundos.
Ao final do tempo, ela agarrará o lenço com o ShotBlocker e injetará a vacina pela abertura central.
Após a conclusão do procedimento e a retirada da agulha, o ShotBlocker será removido da pele.
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Experimental: Posição de dobra facilitada combinada e ShotBlocker
Os neonatos neste grupo assumirão uma posição de dobra facilitada durante a administração rotineira da vacina contra hepatite B e o ShotBlocker será usado durante o procedimento.
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Os neonatos neste grupo receberão uma posição de dobramento facilitada (as extremidades inferiores e superiores serão mantidas em posição de flexão lateral direita e linha média) por uma enfermeira voluntária um minuto antes do procedimento de vacinação.
A enfermeira colocará o ShotBlocker no local do procedimento e aplicará pressão na pele por 20 segundos.
Ao final do tempo, a enfermeira irá agarrar o tecido com o ShotBlocker e injetar a vacina pela abertura central.
Após a conclusão da injeção e a retirada da agulha, o ShotBlocker será removido da pele.
O recém-nascido continuará na posição de dobramento facilitada até 1 minuto após a remoção do ShotBlocker.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá vacinação de rotina contra hepatite B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor Infantil Neonatal
Prazo: 1 minuto antes, durante, 1 minuto depois e 3 minutos após o procedimento doloroso, em média 4-5 minutos
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A escala é usada para avaliar a dor do procedimento em neonatos.
É uma escala comportamental que avalia cinco indicadores comportamentais (expressão facial, choro, braços, pernas e estado de alerta) e um indicador fisiológico (padrões respiratórios).
Cinco itens (expressão facial, padrão respiratório, braços, pernas e estado de alerta) são pontuados como 0 (Bom) ou 1 (Ruim), enquanto um item (choro) é pontuado como 0 (Bom), 1 ou 2 ( Ruim).
A pontuação total da escala varia de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam mais dor.
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1 minuto antes, durante, 1 minuto depois e 3 minutos após o procedimento doloroso, em média 4-5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de choro durante o procedimento
Prazo: Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 4 minutos
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O tempo total de choro durante o procedimento é o tempo que o recém-nascido chora entre 1 minuto antes e 3 minutos após o procedimento doloroso.
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Até a conclusão do procedimento doloroso, em média 4 minutos
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Tempo de procedimento
Prazo: Após a conclusão dolorosa do procedimento, uma média de 60 segundos
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Para a administração da vacina, é o tempo entre o momento em que a agulha é inserida na pele e o momento em que é retirada da pele.
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Após a conclusão dolorosa do procedimento, uma média de 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro a março de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes poderão ser compartilhados mediante solicitação do investigador principal, sujeito à adequação da solicitação, garantindo ao mesmo tempo o cumprimento das regras de confidencialidade em relação aos dados individuais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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