Влияние облегченной подкладки и ShotBlocker на боль, вызванную вакцинацией, у здоровых младенцев
14 октября 2024 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Влияние облегченной подкладки, ShotBlocker и комбинации облегченной подкладки и ShotBlocker на боль, вызванную вакцинацией против гепатита B, у здоровых доношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние методов облегченной подкладки, ShotBlocker и комбинированных методов облегченной подкладки и ShotBlocker на процедурную боль, время плача и продолжительность процедуры во время введения вакцины против гепатита B у здоровых доношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вакцинация против гепатита В — одна из болезненных процедур, обычно выполняемых новорожденным. Боль, которую испытывает новорожденный, отрицательно влияет на прогноз заболевания, поведение ребенка, гармонию с окружающей средой, развитие мозга и органов чувств, а также на взаимодействие семьи и ребенка. Было обнаружено, что нефармакологические методы эффективны для облегчения боли во время вмешательств, вызывающих боль, вызванную медицинскими процедурами, с которыми часто сталкиваются новорожденные. Облегченная подтяжка и ShotBlocker являются эффективными методами, которые можно использовать при нефармакологическом процедурном обезболивании.
В исследованиях обычно использовались методы, связанные с родителем (уход кенгуру, объятия матери и отца, грудное вскармливание и т. д.) для лечения неонатальной боли во время введения вакцины против гепатита B. В отделениях, где доступ к родителю не всегда возможен, для лечения острой боли, связанной с иглой, можно использовать нефармакологические методы лечения боли, которые можно использовать независимо от родителя. Кроме того, в литературе не было обнаружено исследований, сравнивающих и сочетающих влияние положения плода и применения ShotBlocker на боль, связанную с вакциной против гепатита В. В этом исследовании будет изучено влияние методов облегченной подкладки, ShotBlocker и комбинированных методов облегченной подкладки и ShotBlocker на процедурную боль, время плача и продолжительность процедуры во время введения вакцины против гепатита B у здоровых доношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные новорожденные
- родившиеся на сроке беременности 38-42 недели,
- вес при рождении 2500-4400 г,
- Оценка по шкале АПГАР на 5-й минуте выше 6,
- в стабильном здоровье,
- способны осуществлять жизнедеятельность без посторонней помощи,
- младенцам врач прописал вакцину против гепатита В
Критерий исключения:
- При генетической или врожденной аномалии,
- неврологические, кардиологические и метаболические заболевания,
- нуждающиеся в респираторной поддержке,
- острое или хроническое заболевание, вызывающее боль,
- осложнение родов,
- новорожденные от матерей-носителей гепатита В,
- повреждение или деформация нерва конечности, подлежащей вакцинации, рубцовая ткань или разрез в области латеральной широкой мышцы бедра,
- дети от матерей, злоупотребляющих психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облегченное положение складывания
Новорожденные в этой группе будут принимать облегченное положение пригибания во время планового введения вакцины против гепатита В.
|
Новорожденным в этой группе медсестра-волонтер придаст облегченное положение подворачивания (нижние и верхние конечности будут удерживаться в положении правого латерального сгибания и по средней линии) за одну минуту до процедуры вакцинации.
Медсестра вводит внутримышечную инъекцию вакцины в область латеральной широкой мышцы левой ноги ребенка в облегченном положении подворачивания в соответствии с рутинной практикой.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ШотБлокер
ShotBlocker будет использоваться во время планового введения вакцины против гепатита B новорожденным в этой группе.
|
Непосредственно перед процедурой вакцинации медсестра поместит выступающую поверхность ShotBlocker на место процедуры вакцинации новорожденного (латеральная широкая мышца левой ноги).
Медсестра продолжит удерживать ShotBlocker в месте инъекции, прижимая его к коже в течение 20 секунд.
По истечении времени она захватит ткань с помощью ShotBlocker и введет вакцину через отверстие в центре.
После завершения процедуры и извлечения иглы ShotBlocker удаляется с кожи.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное облегченное положение складывания и ShotBlocker.
Новорожденные в этой группе будут принимать облегченное положение подворачивания во время планового введения вакцины против гепатита В, и во время процедуры будет использоваться ShotBlocker.
|
Новорожденным в этой группе медсестра-волонтер придаст облегченное положение подворачивания (нижние и верхние конечности будут удерживаться в положении правого латерального сгибания и по средней линии) за одну минуту до процедуры вакцинации.
Медсестра поместит ShotBlocker на место процедуры и надавит на кожу на 20 секунд.
По истечении времени медсестра захватит ткань с помощью ShotBlocker и введет вакцину через центральное отверстие.
После завершения инъекции и извлечения иглы ShotBlocker удаляется с кожи.
Новорожденный будет продолжать принимать облегченное положение подворачивания ребенка в течение 1 минуты после удаления ShotBlocker.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит плановую вакцинацию против гепатита В.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала неонатальной детской боли
Временное ограничение: За 1 мин до, во время, 1 мин после и 3 мин после болезненной процедуры, в среднем 4-5 мин.
|
Шкала используется для оценки процедурной боли у новорожденных.
Это поведенческая шкала, оценивающая пять поведенческих показателей (выражение лица, крик, руки, ноги и состояние активности) и один физиологический показатель (паттерны дыхания).
Пять пунктов (выражение лица, характер дыхания, руки, ноги и состояние активности) оцениваются как 0 (хорошо) или 1 (плохо), а один пункт (плач) оценивается как 0 (хорошо), 1 или 2 ( Плохой).
Общий балл по шкале варьируется от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
За 1 мин до, во время, 1 мин после и 3 мин после болезненной процедуры, в среднем 4-5 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время плача во время процедуры
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры, в среднем 4 минуты
|
Общее время плача во время процедуры — это время, в течение которого новорожденный плачет между 1 минутой до и 3 минутами после болезненной процедуры.
|
Через болезненное завершение процедуры, в среднем 4 минуты
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Через болезненное завершение процедуры в среднем 60 секунд.
|
При введении вакцины это время между введением иглы в кожу и ее извлечением из кожи.
|
Через болезненное завершение процедуры в среднем 60 секунд.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников могут быть переданы по запросу главного исследователя при условии обоснованности запроса, обеспечивая при этом соблюдение правил конфиденциальности в отношении индивидуальных данных.
Сроки обмена IPD
С января по март 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников могут быть переданы по запросу главного исследователя при условии обоснованности запроса, обеспечивая при этом соблюдение правил конфиденциальности в отношении индивидуальных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .