L'effet du repli facilité et du ShotBlocker sur la douleur causée par la vaccination chez les nourrissons en bonne santé
14 octobre 2024 mis à jour par: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
L'effet du repli facilité, de ShotBlocker et de la combinaison du repli facilité et de ShotBlocker sur la douleur causée par la vaccination contre l'hépatite B chez les nourrissons nés à terme en bonne santé : étude contrôlée randomisée
Cette étude portera sur les effets du repli facilité, de ShotBlocker et des méthodes combinées de repli facilité et ShotBlocker sur la douleur procédurale, le temps de pleurs et la durée de la procédure pendant l'administration du vaccin contre l'hépatite B chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La vaccination contre l'hépatite B est l'une des procédures douloureuses couramment pratiquées chez les nouveau-nés. La douleur ressentie par le nouveau-né affecte négativement le pronostic de la maladie, le comportement du nourrisson, l'harmonie avec l'environnement, le développement du cerveau et des sens, ainsi que l'interaction famille-nourrisson. Les méthodes non pharmacologiques se sont révélées efficaces pour soulager la douleur lors d'interventions provoquant des douleurs causées par des procédures médicales auxquelles les nouveau-nés sont fréquemment confrontés. Le repli facilité et ShotBlocker sont des méthodes efficaces qui peuvent être utilisées dans la gestion procédurale non pharmacologique de la douleur.
Les études ont couramment utilisé des méthodes liées aux parents (soins kangourous, câlins mère/père, allaitement, etc.) pour la gestion de la douleur néonatale lors de l'administration du vaccin contre l'hépatite B. Dans les unités où l'accès au parent n'est pas toujours possible, des méthodes non pharmacologiques de douleur pouvant être utilisées indépendamment du parent peuvent être utilisées dans la gestion de la douleur aiguë liée aux aiguilles. De plus, aucune étude n’a été trouvée dans la littérature comparant et combinant l’effet de la position fœtale et de l’application de ShotBlocker sur la douleur liée au vaccin contre l’hépatite B. Cette étude portera sur les effets du repli facilité, de ShotBlocker et des méthodes combinées de repli facilité et ShotBlocker sur la douleur procédurale, le temps de pleurs et la durée de la procédure pendant l'administration du vaccin contre l'hépatite B chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés à terme et en bonne santé
- né entre 38 et 42 semaines de gestation,
- poids à la naissance 2500-4400 g,
- 5ème minute score APGAR supérieur à 6,
- en santé stable,
- capable de mener des activités vitales sans soutien,
- les bébés ont reçu le vaccin contre l'hépatite B par le médecin
Critère d'exclusion:
- Avec une anomalie génétique ou congénitale,
- maladies neurologiques, cardiologiques et métaboliques,
- ayant besoin d'une assistance respiratoire,
- maladie aiguë ou chronique qui provoque de la douleur,
- une complication de l'accouchement,
- les nourrissons de mères porteuses de l'hépatite B,
- lésion nerveuse ou déformation du membre à vacciner, tissu cicatriciel ou incision dans la région du vaste latéral,
- les nourrissons de mères ayant des antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Position de repli facilitée
Les nouveau-nés de ce groupe prendront la position repliée pendant l'administration systématique du vaccin contre l'hépatite B.
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Les nouveau-nés de ce groupe bénéficieront d'une position de repli facilitée (les membres inférieurs et supérieurs seront maintenus en position de flexion latérale droite et sur la ligne médiane) par une infirmière bénévole une minute avant la procédure de vaccination.
L'infirmière administrera une injection intramusculaire de vaccin dans la région du vaste latéral de la jambe gauche du nourrisson dans la position de repli facilitée selon la pratique de routine.
Autres noms:
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Expérimental: Bloqueur de tir
ShotBlocker sera utilisé lors de l'administration systématique du vaccin contre l'hépatite B des nouveau-nés de ce groupe.
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Immédiatement avant la procédure de vaccination, l'infirmière placera la surface saillante du ShotBlocker sur le site de la procédure de vaccination du nouveau-né (muscle vaste latéral de la jambe gauche).
L'infirmière continuera à maintenir le ShotBlocker au site d'injection en appuyant contre la peau pendant 20 secondes.
À la fin du temps, elle saisira le mouchoir avec le ShotBlocker et injectera le vaccin par l'ouverture au centre.
Une fois la procédure terminée et l’aiguille retirée, le ShotBlocker sera retiré de la peau.
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Expérimental: Position de repli facilitée et ShotBlocker combinés
Les nouveau-nés de ce groupe prendront une position repliée facilitée lors de l'administration de routine du vaccin contre l'hépatite B et ShotBlocker sera utilisé pendant la procédure.
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Les nouveau-nés de ce groupe bénéficieront d'une position de repli facilitée (les membres inférieurs et supérieurs seront maintenus en position de flexion latérale droite et sur la ligne médiane) par une infirmière bénévole une minute avant la procédure de vaccination.
L'infirmière placera le ShotBlocker sur le site de l'intervention et appliquera une pression sur la peau pendant 20 secondes.
À la fin du temps, l'infirmière saisira le tissu avec le ShotBlocker et injectera le vaccin par l'ouverture centrale.
Une fois l’injection terminée et l’aiguille retirée, le ShotBlocker sera retiré de la peau.
Le nouveau-né continuera à prendre une position de repli facilitée jusqu'à 1 minute après le retrait du ShotBlocker.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra une vaccination de routine contre l'hépatite B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur néonatale chez le nourrisson
Délai: 1 min avant, pendant, 1 min après et 3 min après l'intervention douloureuse, soit en moyenne 4 à 5 minutes
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L'échelle est utilisée pour évaluer la douleur procédurale chez les nouveau-nés.
Il s'agit d'une échelle comportementale évaluant cinq indicateurs comportementaux (expression du visage, cris, bras, jambes et état de vigilance) et un indicateur physiologique (schémas respiratoires).
Cinq éléments (expression du visage, respiration, bras, jambes et état de vigilance) sont notés 0 (Bon) ou 1 (Mauvais), tandis qu'un élément (pleurs) est noté 0 (Bon), 1 ou 2 ( Mauvais).
Le score total sur l’échelle va de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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1 min avant, pendant, 1 min après et 3 min après l'intervention douloureuse, soit en moyenne 4 à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pleurs pendant la procédure
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 4 minutes
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Le temps total de pleurs pendant l'intervention est le temps pendant lequel le nouveau-né pleure entre 1 min avant et 3 min après l'intervention douloureuse.
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Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 4 minutes
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Temps de procédure
Délai: Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 60 secondes
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Pour l’administration du vaccin, il s’agit du temps entre le moment où l’aiguille est insérée dans la peau et le moment où elle est retirée de la peau.
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Grâce à l'achèvement d'une procédure douloureuse, une moyenne de 60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande du chercheur principal, sous réserve du caractère approprié de la demande, tout en garantissant le respect des règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Délai de partage IPD
De janvier à mars 2025
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants peuvent être partagées sur demande du chercheur principal, sous réserve du caractère approprié de la demande, tout en garantissant le respect des règles de confidentialité concernant les données individuelles.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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