Effekten av underlättad tucking och ShotBlocker på smärta orsakad av vaccination hos friska spädbarn
14 oktober 2024 uppdaterad av: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Effekten av Facilitated-tucking, ShotBlocker och kombinationen av Facilitated-tucking och ShotBlocker på smärta orsakad av hepatit-B-vaccination hos friska spädbarn: Randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka effekterna av facilitated tucking, ShotBlocker och kombinerade facilitated tucking och ShotBlocker-metoder på procedurell smärta, gråttid och varaktighet av proceduren under administrering av hepatit B-vaccin hos friska fullgångna spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hepatit B-vaccination är en av de smärtsamma procedurer som rutinmässigt utförs hos nyfödda. Smärtan som det nyfödda upplever påverkar negativt prognosen för sjukdomen, spädbarnets beteende, harmonin med miljön, utvecklingen av hjärnan och sinnena samt interaktionen mellan familj och spädbarn. Icke-farmakologiska metoder har visat sig vara effektiva för att lindra smärta under ingrepp som orsakar smärta orsakad av medicinska procedurer som nyfödda ofta möter. Facilitated tucking och ShotBlocker är effektiva metoder som kan användas i icke-farmakologisk processuell smärtbehandling.
Studier har ofta använt föräldrarelaterade metoder (känguruvård, gos av mamma/pappa, amning, etc.) för neonatal smärtbehandling under administrering av hepatit B-vaccin. På enheter där tillgång till föräldern inte alltid är möjlig, kan icke-farmakologiska smärtmetoder som kan användas oberoende av föräldern användas vid behandling av akut nålrelaterad smärta. Dessutom hittades ingen studie i litteraturen som jämförde och kombinerade effekten av fosterställning och ShotBlocker-applikation på hepatit B-vaccinrelaterad smärta. Denna studie kommer att undersöka effekterna av facilitated tucking, ShotBlocker och kombinerade facilitated tucking och ShotBlocker-metoder på procedurell smärta, gråttid och varaktighet av proceduren under administrering av hepatit B-vaccin hos friska fullgångna spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska nyfödda
- född vid 38-42 veckors graviditetsvecka,
- födelsevikt 2500-4400 g,
- 5:e minuten APGAR-resultat över 6,
- vid stabil hälsa,
- kunna utföra viktiga aktiviteter utan stöd,
- bebisar beställde hepatit B-vaccin av läkaren
Exklusions kriterier:
- Med en genetisk eller medfödd anomali,
- neurologiska, kardiologiska och metabola sjukdomar,
- i behov av andningsstöd,
- akut eller kronisk sjukdom som orsakar smärta,
- en komplikation av förlossningen,
- spädbarn till hepatit B-bärande mödrar,
- nervskada eller missbildning i extremiteten som ska vaccineras, ärrvävnad eller snitt i området vastus lateralis,
- spädbarn till mödrar med en historia av drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Underlättat tucking position
Nyfödda i denna grupp kommer att inta den förenklade tucking positionen under rutinmässig administrering av hepatit B-vaccin.
|
Nyfödda i denna grupp kommer att få underlättat tucking position (nedre och övre extremiteterna kommer att hållas i höger lateral flexion position och mittlinje) av en frivillig sjuksköterska en minut före vaccinationsproceduren.
Sjuksköterskan kommer att administrera intramuskulär vaccininjektion i vastus lateralis-regionen av barnets vänstra ben i den förenklade tucking positionen enligt rutinmässig praxis.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ShotBlocker
ShotBlocker kommer att användas under rutinmässig administrering av hepatit B-vaccin till nyfödda i denna grupp.
|
Omedelbart före vaccinationsproceduren kommer sjuksköterskan att placera den utskjutande ytan av ShotBlocker på den nyföddas vaccinationsplats (vänster ben vastus lateralis muskel).
Sjuksköterskan kommer att fortsätta att hålla ShotBlocker på injektionsstället genom att trycka mot huden i 20 sekunder.
Vid slutet av tiden kommer hon att ta tag i vävnaden med ShotBlocker och injicera vaccinet genom öppningen i mitten.
Efter att proceduren är klar och nålen dragits ut kommer ShotBlocker att tas bort från huden.
|
|
Experimentell: Kombinerad underlättad tucking position och ShotBlocker
Nyfödda i denna grupp kommer att inta en förenklad tucking position under rutinmässig hepatit B-vaccinadministrering och ShotBlocker kommer att användas under proceduren.
|
Nyfödda i denna grupp kommer att få underlättat tucking position (nedre och övre extremiteterna kommer att hållas i höger lateral flexion position och mittlinje) av en frivillig sjuksköterska en minut före vaccinationsproceduren.
Sjuksköterskan placerar ShotBlocker på ingreppsstället och trycker på huden i 20 sekunder.
Vid slutet av tiden kommer sjuksköterskan att ta tag i vävnaden med ShotBlocker och injicera vaccinet genom den centrala öppningen.
Efter att injektionen är klar och kanylen dragits ut kommer ShotBlocker att tas bort från huden.
Den nyfödda kommer att fortsätta att inta den underlättade tucking-positionen tills 1 minut efter att ShotBlocker har tagits bort.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få rutinvaccination mot hepatit B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala för neonatal spädbarn
Tidsram: 1 min före, under, 1 min efter och 3 min efter det smärtsamma ingreppet, i genomsnitt 4-5 minuter
|
Skalan används för att bedöma processuell smärta hos nyfödda.
Det är en beteendeskala som bedömer fem beteendeindikatorer (ansiktsuttryck, gråt, armar, ben och vakenhetstillstånd) och en fysiologisk indikator (andningsmönster).
Fem objekt (ansiktsuttryck, andningsmönster, armar, ben och vakenhetstillstånd) poängsätts som 0 (Bra) eller 1 (Dåligt), medan ett objekt (gråt) får poängen 0 (Bra), 1 eller 2 ( Dålig).
Den totala skalan varierar från 0 till 7, med högre poäng tyder på mer smärta.
|
1 min före, under, 1 min efter och 3 min efter det smärtsamma ingreppet, i genomsnitt 4-5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid under proceduren
Tidsram: Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 4 minuter
|
Total gråttid under ingreppet är den tid det nyfödda barnet gråter mellan 1 min före och 3 min efter det smärtsamma ingreppet.
|
Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 4 minuter
|
|
Procedurtid
Tidsram: Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 60 sekunder
|
För vaccinadministrering är det tiden mellan när nålen sätts in i huden och när den tas bort från huden.
|
Genom smärtsam procedur slutförande, i genomsnitt 60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kan delas på begäran från huvudutredaren, under förutsättning att begäran är lämplig, samtidigt som man säkerställer att sekretessreglerna för individuella uppgifter följs.
Tidsram för IPD-delning
Januari till mars 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuella deltagares uppgifter kan delas på begäran från huvudutredaren, under förutsättning att begäran är lämplig, samtidigt som man säkerställer att sekretessreglerna för individuella uppgifter följs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .