Het effect van gefaciliteerd instoppen en ShotBlocker op pijn veroorzaakt door vaccinatie bij gezonde zuigelingen
14 oktober 2024 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Het effect van gefaciliteerd instoppen, ShotBlocker en de combinatie van gefaciliteerd instoppen en ShotBlocker op pijn veroorzaakt door hepatitis-B-vaccinatie bij gezonde voldragen baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen de effecten van gefaciliteerd instoppen, ShotBlocker en gecombineerde gefaciliteerd instoppen en ShotBlocker-methoden worden onderzocht op procedurele pijn, huiltijd en duur van de procedure tijdens toediening van het Hepatitis B-vaccin bij gezonde, voldragen baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis B-vaccinatie is een van de pijnlijke procedures die routinematig bij pasgeborenen worden uitgevoerd. De pijn die de pasgeborene ervaart, heeft een negatieve invloed op de prognose van de ziekte, het gedrag van het kind, de harmonie met de omgeving, de ontwikkeling van de hersenen en zintuigen, evenals de interactie tussen gezin en kind. Niet-farmacologische methoden zijn effectief gebleken bij het verlichten van pijn tijdens interventies die pijn veroorzaken die wordt veroorzaakt door medische procedures waarmee pasgeborenen vaak te maken krijgen. Gefaciliteerd instoppen en ShotBlocker zijn effectieve methoden die kunnen worden gebruikt bij niet-farmacologische procedurele pijnbestrijding.
In onderzoeken is vaak gebruik gemaakt van oudergerelateerde methoden (kangoeroezorg, moeder/vader knuffelen, borstvoeding geven, enz.) voor de behandeling van neonatale pijn tijdens de toediening van het hepatitis B-vaccin. Op afdelingen waar toegang tot de ouder niet altijd mogelijk is, kunnen niet-farmacologische pijnmethoden die onafhankelijk van de ouder kunnen worden gebruikt, worden gebruikt bij de behandeling van acute naaldgerelateerde pijn. Bovendien is er in de literatuur geen onderzoek gevonden waarin het effect van de foetushouding en het gebruik van ShotBlocker op de pijn die verband houdt met het hepatitis B-vaccin wordt vergeleken en gecombineerd. In deze studie zullen de effecten van gefaciliteerd instoppen, ShotBlocker en gecombineerde gefaciliteerd instoppen en ShotBlocker-methoden worden onderzocht op procedurele pijn, huiltijd en duur van de procedure tijdens toediening van het Hepatitis B-vaccin bij gezonde, voldragen baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde, voldragen neonaten
- geboren na 38-42 weken zwangerschapsweek,
- geboortegewicht 2500-4400 g,
- 5e minuut APGAR-score boven 6,
- in stabiele gezondheid,
- in staat om vitale activiteiten uit te voeren zonder ondersteuning,
- baby's besteld Hepatitis B-vaccin door de arts
Uitsluitingscriteria:
- Met een genetische of aangeboren afwijking,
- neurologische, cardiologische en stofwisselingsziekten,
- die ademhalingsondersteuning nodig hebben,
- acute of chronische ziekte die pijn veroorzaakt,
- een complicatie van de bevalling,
- zuigelingen van moeders die drager zijn van hepatitis B,
- zenuwbeschadiging of misvorming in de te vaccineren extremiteit, littekenweefsel of incisie in de vastus lateralis-regio,
- zuigelingen van moeders met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefaciliteerde instoppositie
Pasgeborenen in deze groep zullen tijdens de routinematige toediening van het Hepatitis B-vaccin de gefaciliteerde plooipositie innemen.
|
Neonaten in deze groep zullen één minuut vóór de vaccinatieprocedure door een vrijwillige verpleegkundige een gefaciliteerde plooipositie krijgen (onderste en bovenste ledematen worden in rechter laterale flexiepositie en middellijn gehouden).
De verpleegkundige zal een intramusculaire vaccininjectie toedienen in het vastus lateralis-gebied van het linkerbeen van het kind, in de gefaciliteerde plooipositie, volgens de routinepraktijk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ShotBlocker
ShotBlocker zal worden gebruikt tijdens de routinematige toediening van het Hepatitis B-vaccin aan pasgeborenen in deze groep.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatieprocedure plaatst de verpleegkundige het uitstekende oppervlak van de ShotBlocker op de vaccinatieprocedureplaats van de pasgeborene (vastus lateralis-spier van het linkerbeen).
De verpleegkundige blijft de ShotBlocker op de injectieplaats vasthouden door gedurende 20 seconden tegen de huid te drukken.
Aan het einde van de tijd pakt ze het weefsel vast met de ShotBlocker en injecteert het vaccin door de opening in het midden.
Nadat de procedure is voltooid en de naald is teruggetrokken, wordt de ShotBlocker uit de huid verwijderd.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde gefaciliteerde instoppositie en ShotBlocker
Neonaten in deze groep zullen tijdens de routinematige toediening van het Hepatitis B-vaccin een gemakkelijke plooihouding aannemen en tijdens de procedure zal ShotBlocker worden gebruikt.
|
Neonaten in deze groep zullen één minuut vóór de vaccinatieprocedure door een vrijwillige verpleegkundige een gefaciliteerde plooipositie krijgen (onderste en bovenste ledematen worden in rechter laterale flexiepositie en middellijn gehouden).
De verpleegkundige plaatst de ShotBlocker op de procedureplaats en oefent gedurende 20 seconden druk uit op de huid.
Aan het einde van de tijd pakt de verpleegkundige het weefsel vast met de ShotBlocker en injecteert het vaccin via de centrale opening.
Nadat de injectie is voltooid en de naald is teruggetrokken, wordt de ShotBlocker van de huid verwijderd.
De pasgeborene zal de gefaciliteerde plooipositie blijven aannemen tot 1 minuut nadat de ShotBlocker is verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt een routinematige vaccinatie tegen Hepatitis B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor neonatale pijn bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1 min voor, tijdens, 1 min na en 3 min na de pijnlijke procedure, gemiddeld 4-5 minuten
|
De schaal wordt gebruikt om procedurele pijn bij pasgeborenen te beoordelen.
Het is een gedragsschaal die vijf gedragsindicatoren beoordeelt (gezichtsuitdrukking, huilen, armen, benen en staat van alertheid) en één fysiologische indicator (ademhalingspatronen).
Vijf items (gezichtsuitdrukking, ademhalingspatroon, armen, benen en staat van alertheid) worden gescoord als 0 (goed) of 1 (slecht), terwijl één item (huilen) wordt gescoord als 0 (goed), 1 of 2 ( Slecht).
De totale schaalscore varieert van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
1 min voor, tijdens, 1 min na en 3 min na de pijnlijke procedure, gemiddeld 4-5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiltijd tijdens de procedure
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 4 minuten
|
De totale huiltijd tijdens de procedure is de tijd die de pasgeborene huilt tussen 1 minuut vóór en 3 minuten na de pijnlijke procedure.
|
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 4 minuten
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 60 seconden
|
Bij vaccintoediening is dit de tijd tussen het inbrengen van de naald in de huid en het moment waarop deze uit de huid wordt verwijderd.
|
Door pijnlijke voltooiing van de procedure, gemiddeld 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari tot en met maart 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij de naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .