Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ułatwionego tukowania i ShotBlockera na ból spowodowany szczepieniem u zdrowych niemowląt

14 października 2024 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ ułatwionego tuckingu, ShotBlockera i połączenia ułatwionego tuckingu i ShotBlockera na ból spowodowany szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków donoszonych: randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ułatwionego zakładania, metody ShotBlocker i łączonej metody ułatwionego zakładania i metody ShotBlocker na ból związany z zabiegiem, czas płaczu i czas trwania zabiegu podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest jedną z bolesnych procedur rutynowo wykonywanych u noworodków. Ból odczuwany przez noworodka negatywnie wpływa na rokowanie choroby, zachowanie niemowlęcia, harmonię z otoczeniem, rozwój mózgu i zmysłów, a także interakcję rodzina – niemowlę. Stwierdzono, że metody niefarmakologiczne są skuteczne w łagodzeniu bólu podczas zabiegów powodujących ból spowodowany zabiegami medycznymi, z którymi często spotykają się noworodki. Ułatwione zakładanie i ShotBlocker to skuteczne metody, które można zastosować w niefarmakologicznym leczeniu bólu proceduralnego.

W badaniach powszechnie stosowano metody stosowane przez rodziców (kangurowanie, przytulanie matki/ojca, karmienie piersią itp.) w leczeniu bólu noworodkowego podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Na oddziałach, gdzie dostęp do rodzica nie zawsze jest możliwy, w leczeniu ostrego bólu związanego z igłą można zastosować niefarmakologiczne metody przeciwbólowe, które można zastosować niezależnie od rodzica. Ponadto w literaturze nie znaleziono badań porównujących i łączących wpływ pozycji płodu i zastosowania preparatu ShotBlocker na ból związany ze szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ułatwionego zakładania, metody ShotBlocker i łączonej metody ułatwionego zakładania i metody ShotBlocker na ból związany z zabiegiem, czas płaczu i czas trwania zabiegu podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe donoszone noworodki
  • urodzony w 38-42 tygodniu tygodnia ciąży,
  • masa urodzeniowa 2500-4400 g,
  • Wynik APGAR w 5. minucie powyżej 6,
  • w stabilnym zdrowiu,
  • możliwość wykonywania czynności życiowych bez wsparcia,
  • dzieci zamówiły przez lekarza szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Z wadą genetyczną lub wrodzoną,
  • choroby neurologiczne, kardiologiczne i metaboliczne,
  • potrzebuje wsparcia oddechowego,
  • ostra lub przewlekła choroba powodująca ból,
  • powikłanie porodu,
  • noworodki matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B,
  • uszkodzenie nerwu lub deformacja kończyny, która ma być zaszczepiona, blizna lub nacięcie w okolicy mięśnia obszernego bocznego,
  • noworodki matek, które w przeszłości nadużywały substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ułatwiona pozycja schowana
Noworodki w tej grupie podczas rutynowego podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przyjmują ułatwioną pozycję przytulania.
Inny: Ułatwiona pozycja schowana
Noworodki w tej grupie otrzymają ułatwioną pozycję podkurczoną (kończyny dolne i górne będą utrzymywane w pozycji zgięcia w prawo, w linii środkowej) przez pielęgniarkę-ochotniczkę na minutę przed zabiegiem szczepienia. Pielęgniarka poda domięśniowy zastrzyk szczepionki w okolicę mięśnia obszernego bocznego lewej nogi niemowlęcia w ułatwionej pozycji tupiącej, zgodnie z rutynową praktyką.
Inne nazwy:
  • Pozycjonowanie
Eksperymentalny: ShotBlocker
ShotBlocker będzie stosowany podczas rutynowego podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B noworodkom z tej grupy.
Urządzenie: ShotBlocker
Bezpośrednio przed zabiegiem szczepienia pielęgniarka umieszcza wystającą powierzchnię ShotBlockera w miejscu szczepienia noworodka (mięsień obszerny boczny lewej nogi). Pielęgniarka będzie nadal trzymać ShotBlocker w miejscu wstrzyknięcia, dociskając go do skóry przez 20 sekund. Na koniec chwyci tkankę za pomocą ShotBlockera i wstrzyknie szczepionkę przez otwór pośrodku. Po zakończeniu zabiegu i wycofaniu igły ShotBlocker zostanie usunięty ze skóry.
Eksperymentalny: Połączona ułatwiona pozycja schowana i ShotBlocker
Noworodki w tej grupie podczas rutynowego podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przyjmują ułatwioną pozycję schowaną, a podczas zabiegu będzie stosowany ShotBlocker.
Produkt złożony: Połączone ułatwione zakładanie i ShotBlocker
Noworodki w tej grupie otrzymają ułatwioną pozycję podkurczoną (kończyny dolne i górne będą utrzymywane w pozycji zgięcia w prawo, w linii środkowej) przez pielęgniarkę-ochotniczkę na minutę przed zabiegiem szczepienia. Pielęgniarka umieszcza ShotBlocker w miejscu zabiegu i uciska skórę przez 20 sekund. Po upływie tego czasu pielęgniarka chwyci tkankę za pomocą ShotBlockera i wstrzyknie szczepionkę przez centralny otwór. Po zakończeniu wstrzyknięcia i wycofaniu igły ShotBlocker zostanie usunięty ze skóry. Noworodek będzie nadal przyjmował ułatwioną pozycję schowaną aż do 1 minuty po usunięciu ShotBlockera.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu noworodkowego u niemowląt
Ramy czasowe: 1 min przed, w trakcie, 1 min po i 3 min po bolesnym zabiegu, średnio 4-5 minut
Skala służy do oceny bólu zabiegowego u noworodków. Jest to skala behawioralna oceniająca pięć wskaźników behawioralnych (wyraz twarzy, płacz, ręce, nogi i stan czujności) oraz jeden wskaźnik fizjologiczny (wzorce oddychania). Pięć elementów (wyraz twarzy, sposób oddychania, ramiona, nogi i stan czujności) ocenia się jako 0 (dobry) lub 1 (zły), natomiast jeden element (płacz) ocenia się jako 0 (dobry), 1 lub 2 ( Zły). Całkowity wynik na skali waha się od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
1 min przed, w trakcie, 1 min po i 3 min po bolesnym zabiegu, średnio 4-5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 4 minuty
Całkowity czas płaczu podczas zabiegu to czas płaczu noworodka od 1 minuty przed bolesnym zabiegiem do 3 minut po bolesnym zabiegu.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 4 minuty
Czas procedury
Ramy czasowe: Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 60 sekund
W przypadku podania szczepionki jest to czas pomiędzy wbiciem igły w skórę a jej wyjęciem ze skóry.
Przez bolesne zakończenie zabiegu, średnio 60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia do marca 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Ułatwiona pozycja schowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj