건강한 영아의 예방접종으로 인한 통증에 대한 Facilitated-Tucking과 ShotBlocker의 효과
2024년 4월 17일 업데이트: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
건강한 만삭아의 B형 간염 예방접종으로 인한 통증에 대한 Facilitated-Tucking, ShotBlocker 및 Facilitated-Tucking과 ShotBlocker의 조합이 미치는 영향: 무작위 대조 연구
본 연구에서는 건강한 만삭 영아의 B형 간염 백신 접종 중 촉진 턱, ShotBlocker 및 촉진 턱과 ShotBlocker 결합 방법이 시술 통증, 울음 시간 및 시술 기간에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 예방접종은 신생아에게 일상적으로 수행되는 고통스러운 절차 중 하나입니다. 신생아가 경험하는 통증은 질병의 예후, 영아의 행동, 환경과의 조화, 뇌와 감각의 발달, 가족과 영유아의 상호작용에 부정적인 영향을 미칩니다. 비약리학적 방법은 신생아가 자주 접하는 의료 시술로 인해 통증을 유발하는 중재 중 통증을 완화하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. Facilitated Tucking과 ShotBlocker는 비약리학적 시술 통증 관리에 사용할 수 있는 효과적인 방법입니다.
연구에서는 일반적으로 B형 간염 백신 접종 중 신생아 통증 관리를 위해 부모 관련 방법(캥거루 돌보기, 엄마/아빠 껴안기, 모유 수유 등)을 사용했습니다. 부모에게 접근하는 것이 항상 가능하지 않은 병동에서는 부모와 독립적으로 사용할 수 있는 비약리학적 통증 방법을 급성 바늘 관련 통증 관리에 사용할 수 있습니다. 또한, B형 간염 백신 관련 통증에 대한 태아 자세와 ShotBlocker 적용의 효과를 비교하고 결합한 문헌에서는 연구 결과가 발견되지 않았습니다. 본 연구에서는 건강한 만삭 영아의 B형 간염 백신 접종 중 촉진 턱, ShotBlocker 및 촉진 턱과 ShotBlocker 결합 방법이 시술 통증, 울음 시간 및 시술 기간에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aynur Aytekin Özdemir, PhD
- 전화번호: +902162804104
- 이메일: aynur.ozdemir@medeniyet.edu.tr
연구 장소
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34720
- İstanbul medeniyet University
-
연락하다:
- Aynur Aytekin Özdemir, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 만기 신생아
- 임신 38~42주에 태어남,
- 출생 체중 2500-4400g,
- 5분 APGAR 점수가 6점 이상,
- 안정적인 건강상태에서
- 지원 없이도 중요한 활동을 수행할 수 있으며,
- 아기들은 의사가 B형 간염 백신을 주문했습니다.
제외 기준:
- 유전적 또는 선천적 기형이 있는 경우,
- 신경, 심장 및 대사 질환,
- 호흡 지원이 필요한 경우,
- 통증을 유발하는 급성 또는 만성 질환,
- 출산의 합병증,
- B형 간염 보균자 산모의 영아,
- 예방접종을 받을 말단의 신경 손상 또는 기형, 외측광근 부위의 반흔 조직 또는 절개,
- 약물 남용 이력이 있는 산모의 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 편리한 집어넣기 자세
이 그룹의 신생아는 일상적인 B형 간염 백신 접종 중에 쉽게 몸을 집어넣는 자세를 취합니다.
|
이 그룹의 신생아에게는 예방접종 절차 1분 전에 자원 봉사 간호사가 쉽게 집어넣는 자세(하지와 상지를 오른쪽 측면 굴곡 위치와 정중선에 유지)를 제공합니다.
간호사는 일상적인 관행에 따라 쉽게 집어넣는 자세로 아기 왼쪽 다리의 외측광근 부위에 근육주사 백신을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 샷블로커
ShotBlocker는 이 그룹의 신생아에게 정기적인 B형 간염 백신 접종 중에 사용됩니다.
|
예방접종 절차 직전에 간호사는 ShotBlocker의 돌출된 표면을 신생아의 예방접종 절차 부위(왼쪽 다리 외측광근)에 배치합니다.
간호사는 20초 동안 피부를 눌러 주사 부위에 ShotBlocker를 계속 유지합니다.
시간이 지나면 ShotBlocker로 조직을 잡고 중앙의 구멍을 통해 백신을 주입합니다.
시술이 완료되고 바늘을 빼낸 후 ShotBlocker가 피부에서 제거됩니다.
|
|
실험적: 촉진된 터킹 위치와 ShotBlocker의 결합
이 그룹의 신생아는 일상적인 B형 간염 백신 투여 중에 쉽게 몸을 집어넣는 자세를 취하고 시술 중에 ShotBlocker를 사용합니다.
|
이 그룹의 신생아에게는 예방접종 절차 1분 전에 자원 봉사 간호사가 쉽게 집어넣는 자세(하지와 상지를 오른쪽 측면 굴곡 위치와 정중선에 유지)를 제공합니다.
간호사는 ShotBlocker를 시술 부위에 놓고 20초 동안 피부에 압력을 가합니다.
시간이 끝나면 간호사가 ShotBlocker로 조직을 잡고 중앙 구멍을 통해 백신을 주입합니다.
주사가 완료되고 바늘을 빼낸 후 ShotBlocker가 피부에서 제거됩니다.
신생아는 ShotBlocker를 제거한 후 1분까지 쉽게 집어 넣을 수 있는 자세를 계속 유지합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 정기적인 B형 간염 예방접종을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 유아 통증 척도
기간: 시술 전 1분, 시술 중, 시술 후 1분, 시술 후 3분, 평균 4~5분 소요
|
이 척도는 신생아의 시술 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
이는 5가지 행동 지표(얼굴 표정, 울음, 팔, 다리, 각성 상태)와 1가지 생리적 지표(호흡 패턴)를 평가하는 행동 척도입니다.
5개 항목(얼굴 표정, 호흡 패턴, 팔, 다리, 각성 상태)은 0(좋음) 또는 1(나쁨)으로 점수를 매기고, 1개 항목(울음)은 0(좋음), 1, 2( 나쁜).
총 척도 점수의 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
|
시술 전 1분, 시술 중, 시술 후 1분, 시술 후 3분, 평균 4~5분 소요
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 우는 시간
기간: 고통스러운 시술완료를 통해 평균 4분
|
시술 중 총 울음 시간은 고통스러운 시술 전 1분부터 시술 후 3분까지 신생아가 우는 시간입니다.
|
고통스러운 시술완료를 통해 평균 4분
|
|
시술시간
기간: 고통스러운 시술완료를 통해 평균 60초
|
백신 접종의 경우 바늘이 피부에 삽입된 시점부터 피부에서 제거되는 시점까지의 시간이다.
|
고통스러운 시술완료를 통해 평균 60초
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, İstanbul medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구책임자의 요청이 있을 경우 공유될 수 있으며, 요청의 적절성에 따라 개인 데이터에 관한 기밀 유지 규칙을 준수해야 합니다.
IPD 공유 기간
2025년 1월부터 3월까지
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 연구책임자의 요청이 있을 경우 공유될 수 있으며, 요청의 적절성에 따라 개인 데이터에 관한 기밀 유지 규칙을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 급성에 대한 임상 시험
편리한 집어넣기 자세에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음