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L'effetto del rimboccamento facilitato e dello ShotBlocker sul dolore causato dalla vaccinazione nei neonati sani

14 ottobre 2024 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effetto del rimboccamento facilitato, dello ShotBlocker e della combinazione di rimboccamento facilitato e ShotBlocker sul dolore causato dalla vaccinazione contro l'epatite B in neonati sani a termine: studio randomizzato e controllato

In questo studio verranno studiati gli effetti del rimboccamento facilitato, dello ShotBlocker e dei metodi combinati di rimboccamento facilitato e ShotBlocker sul dolore procedurale, sul tempo di pianto e sulla durata della procedura durante la somministrazione del vaccino contro l'epatite B in neonati sani a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione contro l’epatite B è una delle procedure dolorose eseguite di routine nei neonati. Il dolore provato dal neonato influenza negativamente la prognosi della malattia, il comportamento del bambino, l'armonia con l'ambiente, lo sviluppo del cervello e dei sensi, nonché l'interazione famiglia-bambino. I metodi non farmacologici si sono rivelati efficaci nell'alleviare il dolore durante gli interventi che causano dolore causato da procedure mediche che i neonati incontrano frequentemente. Il rimboccamento facilitato e lo ShotBlocker sono metodi efficaci che possono essere utilizzati nella gestione del dolore procedurale non farmacologico.

Gli studi hanno comunemente utilizzato metodi correlati ai genitori (terapia canguro, coccole madre/padre, allattamento al seno, ecc.) per la gestione del dolore neonatale durante la somministrazione del vaccino contro l’epatite B. Nelle unità in cui l'accesso al genitore non è sempre possibile, metodi antidolorifici non farmacologici che possono essere utilizzati indipendentemente dal genitore possono essere utilizzati nella gestione del dolore acuto correlato all'ago. Inoltre, in letteratura non è stato trovato alcuno studio che confronti e combini l’effetto della posizione fetale e dell’applicazione di ShotBlocker sul dolore correlato al vaccino contro l’epatite B. In questo studio verranno studiati gli effetti del rimboccamento facilitato, dello ShotBlocker e dei metodi combinati di rimboccamento facilitato e ShotBlocker sul dolore procedurale, sul tempo di pianto e sulla durata della procedura durante la somministrazione del vaccino contro l'epatite B in neonati sani a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine sani
  • nati alla 38-42a settimana di gestazione,
  • peso alla nascita 2500-4400 g,
  • Punteggio APGAR al 5° minuto superiore a 6,
  • in salute stabile,
  • in grado di svolgere attività vitali senza supporto,
  • i bambini hanno ordinato il vaccino contro l’epatite B dal medico

Criteri di esclusione:

  • Con un'anomalia genetica o congenita,
  • malattie neurologiche, cardiologiche e metaboliche,
  • bisognoso di supporto respiratorio,
  • malattia acuta o cronica che provoca dolore,
  • una complicazione del parto,
  • neonati di madri portatrici di epatite B,
  • danno ai nervi o deformità nell'estremità da vaccinare, tessuto cicatrizzato o incisione nella regione del vasto laterale,
  • neonati di madri con una storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione di rimboccamento facilitata
I neonati di questo gruppo assumeranno la posizione facilitata di rimboccamento durante la somministrazione di routine del vaccino contro l'epatite B.
Altro: Posizione di rimboccamento facilitata
Ai neonati di questo gruppo verrà data una posizione facilitata di rimboccamento (le estremità inferiori e superiori saranno mantenute in posizione di flessione laterale destra e linea mediana) da un'infermiera volontaria un minuto prima della procedura di vaccinazione. L'infermiera somministrerà l'iniezione intramuscolare del vaccino nella regione del vasto laterale della gamba sinistra del bambino nella posizione facilitata di rimboccamento secondo la pratica di routine.
Altri nomi:
  • Posizionamento
Sperimentale: ShotBlocker
ShotBlocker sarà utilizzato durante la somministrazione di routine del vaccino contro l'epatite B ai neonati di questo gruppo.
Dispositivo: ShotBlocker
Immediatamente prima della procedura di vaccinazione, l'infermiera posizionerà la superficie sporgente dello ShotBlocker sul sito della procedura di vaccinazione del neonato (muscolo vasto laterale della gamba sinistra). L'infermiera continuerà a tenere lo ShotBlocker nel sito di iniezione premendolo sulla pelle per 20 secondi. Trascorso il tempo, afferrerà il tessuto con lo ShotBlocker e inietterà il vaccino attraverso l'apertura centrale. Una volta completata la procedura e ritirato l’ago, lo ShotBlocker verrà rimosso dalla pelle.
Sperimentale: Posizione di piegamento facilitata combinata e ShotBlocker
I neonati di questo gruppo assumeranno una posizione facilitata durante la somministrazione di routine del vaccino contro l'epatite B e durante la procedura verrà utilizzato ShotBlocker.
Prodotto combinato: Tucking facilitato e ShotBlocker combinati
Ai neonati di questo gruppo verrà data una posizione facilitata di rimboccamento (le estremità inferiori e superiori saranno mantenute in posizione di flessione laterale destra e linea mediana) da un'infermiera volontaria un minuto prima della procedura di vaccinazione. L'infermiera posizionerà lo ShotBlocker sul sito della procedura ed eserciterà una pressione sulla pelle per 20 secondi. Trascorso il tempo, l'infermiera afferrerà il tessuto con lo ShotBlocker e inietterà il vaccino attraverso l'apertura centrale. Una volta completata l'iniezione e ritirato l'ago, lo ShotBlocker verrà rimosso dalla pelle. Il neonato continuerà ad assumere la posizione facilitata di rimboccamento fino a 1 minuto dopo la rimozione dello ShotBlocker.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la vaccinazione di routine contro l'epatite B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: 1 minuto prima, durante, 1 minuto dopo e 3 minuti dopo la procedura dolorosa, in media 4-5 minuti
La scala viene utilizzata per valutare il dolore procedurale nei neonati. Si tratta di una scala comportamentale che valuta cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di allerta) e un indicatore fisiologico (modelli respiratori). Cinque elementi (espressione facciale, schema respiratorio, braccia, gambe e stato di allerta) vengono valutati come 0 (buono) o 1 (cattivo), mentre un elemento (pianto) viene valutato come 0 (buono), 1 o 2 ( Cattivo). Il punteggio totale della scala varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano più dolore.
1 minuto prima, durante, 1 minuto dopo e 3 minuti dopo la procedura dolorosa, in media 4-5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piangere durante la procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 4 minuti
Il tempo totale di pianto durante la procedura è il tempo in cui il neonato piange tra 1 minuto prima e 3 minuti dopo la procedura dolorosa.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 4 minuti
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 60 secondi
Per la somministrazione del vaccino, è il tempo che intercorre tra il momento in cui l’ago viene inserito nella pelle e il momento in cui viene rimosso dalla pelle.
Attraverso il completamento doloroso della procedura, in media 60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio a marzo del 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti potranno essere condivisi su richiesta del ricercatore principale, subordinatamente all'adeguatezza della richiesta, garantendo nel contempo il rispetto delle regole di riservatezza relative ai dati individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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