Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek facilitovaného tuckingu a ShotBlockeru na bolest způsobenou očkováním u zdravých kojenců

14. října 2024 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Vliv facilitovaného zastrčení, ShotBlocker a kombinace Facilitated-Tucking a ShotBlocker na bolest způsobenou očkováním proti hepatitidě B u zdravých kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinky facilitovaného tuckingu, ShotBlockeru a kombinovaných metod facilitovaného tuckingu a ShotBlocker na procedurální bolest, dobu pláče a délku procedury během aplikace vakcíny proti hepatitidě B u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očkování proti hepatitidě B patří k bolestivým zákrokům běžně prováděným u novorozenců. Bolest, kterou novorozenec prožívá, negativně ovlivňuje prognózu onemocnění, chování kojence, soulad s prostředím, vývoj mozku a smyslů i interakci rodina-kojenec. Bylo zjištěno, že nefarmakologické metody jsou účinné při zmírňování bolesti při zákrocích, které způsobují bolest způsobenou lékařskými postupy, se kterými se novorozenci často setkávají. Facilitated Tucking a ShotBlocker jsou účinné metody, které lze použít v nefarmakologické procedurální léčbě bolesti.

Studie běžně používaly metody související s rodiči (klokanková péče, mazlení matky s otcem, kojení atd.) pro zvládání neonatální bolesti během aplikace vakcíny proti hepatitidě B. Na jednotkách, kde není vždy možný přístup k rodiči, lze při léčbě akutní bolesti spojené s jehlou použít nefarmakologické metody bolesti, které lze použít nezávisle na rodiči. V literatuře navíc nebyla nalezena žádná studie porovnávající a kombinující účinek polohy plodu a aplikace ShotBlocker na bolest související s vakcínou proti hepatitidě B. Tato studie bude zkoumat účinky facilitovaného tuckingu, ShotBlockeru a kombinovaných metod facilitovaného tuckingu a ShotBlocker na procedurální bolest, dobu pláče a délku procedury během aplikace vakcíny proti hepatitidě B u zdravých donošených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé donošené novorozence
  • narozené ve 38-42 týdnu gestačního týdne,
  • porodní váha 2500-4400 g,
  • 5. minuta skóre APGAR nad 6,
  • ve stabilním zdraví,
  • schopen vykonávat životně důležité činnosti bez podpory,
  • miminka objednala vakcína proti hepatitidě B u lékaře

Kritéria vyloučení:

  • S genetickou nebo vrozenou anomálií,
  • neurologická, kardiologická a metabolická onemocnění,
  • potřebují podporu dýchání,
  • akutní nebo chronické onemocnění, které způsobuje bolest,
  • komplikace při porodu,
  • kojenci matek přenašečů hepatitidy B,
  • poškození nebo deformace nervu na končetině, která má být očkována, jizva nebo řez v oblasti vastus lateralis,
  • kojenci matek s anamnézou zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usnadněná poloha zasunutí
Novorozenci v této skupině zaujmou během rutinního podávání vakcíny proti hepatitidě B polohu usnadněnou zastrčením.
Jiný: Usnadněná poloha zasunutí
Novorozencům v této skupině bude dobrovolná sestra jednu minutu před vakcinací poskytnuta usnadněná stahovací poloha (dolní a horní končetiny budou drženy v pravé laterální flexi a ve střední čáře). Sestra aplikuje intramuskulární injekci vakcíny do oblasti vastus lateralis levé nohy kojence v poloze usnadněného zastrčení podle běžné praxe.
Ostatní jména:
  • Polohování
Experimentální: ShotBlocker
ShotBlocker bude použit během rutinního podávání vakcíny proti hepatitidě B novorozencům v této skupině.
Přístroj: ShotBlocker
Bezprostředně před očkovacím postupem sestra umístí vyčnívající povrch ShotBlockeru na místo vakcinačního postupu novorozence (m. vastus lateralis levé nohy). Sestra bude nadále držet ShotBlocker v místě vpichu přitlačením na kůži po dobu 20 sekund. Na konci času uchopí tkáň ShotBlockerem a vstříkne vakcínu otvorem uprostřed. Po dokončení procedury a vytažení jehly bude ShotBlocker z kůže odstraněn.
Experimentální: Kombinovaná poloha usnadněného zastrčení a ShotBlocker
Novorozenci v této skupině zaujmou během rutinní aplikace vakcíny proti hepatitidě B polohu usnadněnou zastrčením a během procedury bude použit ShotBlocker.
Kombinovaný produkt: Kombinované usnadněné tucking a ShotBlocker
Novorozencům v této skupině bude dobrovolná sestra jednu minutu před vakcinací poskytnuta usnadněná stahovací poloha (dolní a horní končetiny budou drženy v pravé laterální flexi a ve střední čáře). Sestra umístí ShotBlocker na místo zákroku a na kůži bude tlačit po dobu 20 sekund. Na konci času sestra uchopí tkáň ShotBlockerem a vstříkne vakcínu centrálním otvorem. Po dokončení injekce a vytažení jehly bude ShotBlocker odstraněn z kůže. Novorozenec bude i nadále zaujímat polohu usnadněného zasunutí do 1 minuty po odstranění ShotBlockeru.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostane rutinní očkování proti hepatitidě B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti novorozenců
Časové okno: 1 minutu před, během, 1 minutu po a 3 minuty po bolestivé proceduře, průměrně 4-5 minut
Škála se používá k hodnocení procedurální bolesti u novorozenců. Je to behaviorální škála hodnotící pět behaviorálních indikátorů (výraz obličeje, pláč, paže, nohy a stav bdělosti) a jeden fyziologický indikátor (dechové vzorce). Pět položek (výraz obličeje, vzor dýchání, paže, nohy a stav bdělosti) je hodnoceno jako 0 (dobré) nebo 1 (špatné), zatímco jedna položka (pláč) je hodnocena jako 0 (dobře), 1 nebo 2 ( Špatný). Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
1 minutu před, během, 1 minutu po a 3 minuty po bolestivé proceduře, průměrně 4-5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pláče během procedury
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 4 minuty
Celková doba pláče během procedury je doba, kdy novorozenec pláče mezi 1 minutou před a 3 minutami po bolestivém zákroku.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 4 minuty
Doba procedury
Časové okno: Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 60 sekund
Pro aplikaci vakcíny je to doba mezi vpichem jehly do kůže a jejím vyjmutím z kůže.
Přes bolestivé dokončení procedury v průměru 60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž je zajištěno dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Leden až březen 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž je zajištěno dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Usnadněná poloha zasunutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit