Helpotetun tukkimisen ja ShotBlockerin vaikutus rokotuksen aiheuttamaan kipuun terveillä imeväisillä
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
Helpotetun tukkimisen, ShotBlockerin sekä helpotetun tukkimisen ja ShotBlockerin yhdistelmän vaikutus hepatiitti-B-rokotteen aiheuttamaan kipuun terveillä vauvoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan helpotetun tucking-, ShotBlocker- ja yhdistettyjen helpotetun tucking- ja ShotBlocker-menetelmien vaikutuksia toimenpidekipuun, itkuaikaan ja toimenpiteen kestoon hepatiitti B -rokotteen antamisen aikana terveillä syntyperäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -rokotus on yksi vastasyntyneille rutiininomaisesti suoritettavista tuskallisista toimenpiteistä. Vastasyntyneen kokema kipu vaikuttaa negatiivisesti sairauden ennusteeseen, vauvan käyttäytymiseen, harmoniaan ympäristön kanssa, aivojen ja aistien kehitykseen sekä perheen ja lapsen vuorovaikutukseen. Ei-farmakologisten menetelmien on havaittu olevan tehokkaita lievittämään kipua interventioissa, jotka aiheuttavat vastasyntyneiden usein kohtaamien lääketieteellisten toimenpiteiden aiheuttamaa kipua. Helpotettu tucking ja ShotBlocker ovat tehokkaita menetelmiä, joita voidaan käyttää ei-farmakologiseen kivun hallintaan.
Tutkimuksissa on käytetty yleisesti vanhempiin liittyviä menetelmiä (kengurun hoito, äidin/isän halailu, imetys jne.) vastasyntyneen kivun hallintaan hepatiitti B -rokotteen antamisen aikana. Yksiköissä, joissa vanhemman luo ei aina ole mahdollista, voidaan käyttää akuutin neulaan liittyvän kivun hoidossa ei-farmakologisia kipumenetelmiä, joita voidaan käyttää vanhemmasta riippumatta. Lisäksi kirjallisuudessa ei löydetty tutkimusta, jossa verrattaisiin ja yhdistettäisiin sikiön asennon ja ShotBlocker-sovelluksen vaikutusta hepatiitti B -rokotteeseen liittyvään kipuun. Tässä tutkimuksessa tutkitaan helpotetun tucking-, ShotBlocker- ja yhdistettyjen helpotetun tucking- ja ShotBlocker-menetelmien vaikutuksia toimenpidekipuun, itkuaikaan ja toimenpiteen kestoon hepatiitti B -rokotteen antamisen aikana terveillä syntyperäisillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vastasyntyneitä
- syntynyt raskausviikolla 38-42,
- syntymäpaino 2500-4400 g,
- 5. minuutin APGAR-tulos yli 6,
- vakaassa kunnossa,
- pystyy suorittamaan elintärkeitä toimintoja ilman tukea,
- vauvat tilasivat lääkäriltä hepatiitti B -rokotteen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on geneettinen tai synnynnäinen poikkeavuus,
- neurologiset, kardiologiset ja metaboliset sairaudet,
- hengitystuen tarpeessa,
- akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa kipua,
- synnytyksen komplikaatio,
- B-hepatiittia kantavien äitien lapset,
- hermovaurio tai epämuodostuma rokotettavassa raajassa, arpikudos tai viilto vastus lateralis -alueella,
- päihteiden väärinkäytöstä kärsineiden äitien vastasyntyneet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helpotettu kiristysasento
Tämän ryhmän vastasyntyneet ottavat helpotetun tukkimisasennon rutiininomaisen hepatiitti B -rokotteen antamisen aikana.
|
Vapaaehtoinen sairaanhoitaja antaa tähän ryhmään kuuluville vastasyntyneille helpotetun tucking-asennon (ala- ja yläraajat pidetään oikeanpuoleisessa lateraalisessa flexion-asennossa ja keskilinjassa) minuuttia ennen rokotusmenettelyä.
Sairaanhoitaja antaa lihaksensisäisen rokoteruiskeen vauvan vasemman jalan vastus lateralis -alueelle helpotetussa tukkimisasennossa rutiinikäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ShotBlocker
ShotBlockeria käytetään rutiininomaisen hepatiitti B -rokotteen antamisen yhteydessä tämän ryhmän vastasyntyneille.
|
Välittömästi ennen rokotusta hoitaja asettaa ShotBlockerin ulkonevan pinnan vastasyntyneen rokotuskohtaan (vasemman jalan vastus lateralis lihas).
Sairaanhoitaja jatkaa ShotBlockerin pitämistä pistoskohdassa painamalla ihoa vasten 20 sekunnin ajan.
Ajan päätyttyä hän tarttuu kudokseen ShotBlockerilla ja ruiskuttaa rokotteen keskellä olevan aukon kautta.
Kun toimenpide on suoritettu ja neula vedetty ulos, ShotBlocker poistetaan iholta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty helpotettu tucking-asento ja ShotBlocker
Tämän ryhmän vastasyntyneet ottavat helpotetun tukkimisasennon rutiininomaisen hepatiitti B -rokotteen antamisen aikana ja ShotBlockeria käytetään toimenpiteen aikana.
|
Vapaaehtoinen sairaanhoitaja antaa tähän ryhmään kuuluville vastasyntyneille helpotetun tucking-asennon (ala- ja yläraajat pidetään oikeanpuoleisessa lateraalisessa flexion-asennossa ja keskilinjassa) minuuttia ennen rokotusmenettelyä.
Sairaanhoitaja asettaa ShotBlockerin toimenpidekohtaan ja painaa ihoa 20 sekunnin ajan.
Ajan päätyttyä sairaanhoitaja tarttuu kudokseen ShotBlockerilla ja ruiskuttaa rokotteen keskusaukon kautta.
Kun injektio on suoritettu ja neula vedetty ulos, ShotBlocker poistetaan ihosta.
Vastasyntynyt jatkaa helpotetun tukkimisasennon ottamista 1 minuuttiin asti ShotBlockerin poistamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa rutiininomaisen hepatiitti B -rokotteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale
Aikaikkuna: 1 min ennen kivuliasta toimenpidettä, sen aikana, 1 min sen jälkeen ja 3 min sen jälkeen, keskimäärin 4-5 minuuttia
|
Asteikkoa käytetään vastasyntyneiden toimenpidekivun arvioimiseen.
Se on käyttäytymisasteikko, joka arvioi viittä käyttäytymisindikaattoria (kasvojen ilme, itku, kädet, jalat ja vireystila) ja yhtä fysiologista indikaattoria (hengitystavat).
Viisi kohtaa (kasvojen ilme, hengitysmalli, kädet, jalat ja vireystila) pisteytetään 0 (hyvä) tai 1 (huono), kun taas yksi kohta (itku) arvostetaan 0 (hyvä), 1 tai 2 ( Huono).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
1 min ennen kivuliasta toimenpidettä, sen aikana, 1 min sen jälkeen ja 3 min sen jälkeen, keskimäärin 4-5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 4 minuuttia
|
Kokonaisitkuaika toimenpiteen aikana on aika, jolloin vastasyntynyt itkee 1 min ennen kivuliasta toimenpidettä 3 min sen jälkeen.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 4 minuuttia
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 60 sekuntia
|
Rokotteen antamisessa se on aika, joka kuluu neulan ihoon työntämisen ja ihosta poistamisen välillä.
|
Kivuliaan toimenpiteen läpi, keskimäärin 60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drago LA, Singh SB, Douglass-Bright A, Yiadom MY, Baumann BM. Efficacy of ShotBlocker in reducing pediatric pain associated with intramuscular injections. Am J Emerg Med. 2009 Jun;27(5):536-43. doi: 10.1016/j.ajem.2008.04.011.
- Caglar S, Buyukyilmaz F, Cosansu G, Caglayan S. Effectiveness of ShotBlocker for Immunization Pain in Full-Term Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Perinat Neonatal Nurs. 2017 Apr/Jun;31(2):166-171. doi: 10.1097/JPN.0000000000000256.
- Kucukoglu S, Kurt S, Aytekin A. The effect of the facilitated tucking position in reducing vaccination-induced pain in newborns. Ital J Pediatr. 2015 Aug 21;41:61. doi: 10.1186/s13052-015-0168-9.
- Avcin E, Kucukoglu S. The Effect of Breastfeeding, Kangaroo Care, and Facilitated Tucking Positioning in Reducing the Pain During Heel Stick in Neonates. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:410-416. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.002. Epub 2021 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, edellyttäen, että pyyntö on tarkoituksenmukainen, samalla kun varmistetaan, että henkilötietoja koskevia luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuusta maaliskuuhun 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan jakaa päätutkijan pyynnöstä, edellyttäen, että pyyntö on tarkoituksenmukainen, samalla kun varmistetaan, että henkilötietoja koskevia luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä noudatetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .