Qishen顆粒による駆出率が保存された心不全に関する研究
2024年12月15日 更新者：Lei Wang,MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
心肺運動試験に基づいた Qishen 顆粒による駆出率の維持による心不全の治療に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、心肺運動試験を主要結果として、駆出率保存型心不全（HFpEF）患者の心機能、生活の質、バイオマーカーレベルに対する奇神顆粒の有効性を評価し、治療の証拠を提供することを目的としています。 HFpEFと伝統的な漢方薬の併用。
調査の概要
詳細な説明
中国では駆出率維持型心不全（HFpEF）が一般的であり、高い罹患率と死亡率に関連しています。
従来の西洋医学と組み合わせた伝統的な中国医学（TCM）が、HFpEF患者の運動耐容能と生活の質の改善に良い効果をもたらすことが研究で示されていますが、結果の信頼性と推定を制限するいくつかの欠点がまだあります。
TCM 理論と当社の数十年にわたる経験に基づいて、当社は HFpEF の治療に使用するための Qishen 顆粒を開発しました。
心不全患者に対するQishen顆粒の良好な効果は、以前に臨床的に検証されています。
この研究では、心肺運動テスト (CPET) を使用して、有酸素能力のゴールドスタンダード評価であるピーク酸素消費量 (ピーク VO2) を評価しました。
したがって、主要結果として VO2 ピークを選択しました。
同時に、副次評価としてカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）を使用し、他のCPET指標、心エコー測定、 NT-pro BNP レベル、成長 STimulation 発現遺伝子 2 (ST2)、肝臓および腎臓機能のバイオマーカー、および TCM 四次元診断情報スケール (TCMFDIS) を使用して、症状改善における奇神顆粒の有効性と安全性を客観的、正確かつ包括的に評価します。 HFpEF患者の生活の質と運動能力。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Wang, doctorate
- 電話番号：8620-81887233-3280
- メール：Dr.wanglei@139.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lei Wang, M.D
- 電話番号：8620-81887233-32801
- メール：Dr.wanglei@139.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- WangLei
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コンタクト：
- Lei / Wang, doctorate
- 電話番号：+8613724078381
- メール：Dr.wanglei@139.com
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コンタクト：
- Shuai / Mao, doctorate
- 電話番号：86-20-81887233-32801
- メール：maoshuaitcm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する
- 年齢 18～85歳
- 登録の 3 か月以上前に心不全と診断された場合、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能分類 II-IV
- 以下のうち1つ以上を有する：1）登録時に心エコー検査で記録された構造的心疾患（左心房拡大および/または左心室肥大）；2）登録前12か月以内に心不全による入院歴がある。
- 駆出率の保持：左心室駆出率（LVEF）≧50％（心エコー検査）
- NTpro-BNPの増加（心房細動のない患者＞220pg/mL、心房細動のある患者＞660pg/mL）
- 利尿薬が経口投与されている場合、研究に含める前に用量が 2 週間以上安定していなければなりません
- ランダム化の時点では、心不全の代償不全の兆候はなく臨床的に安定していた（研究者が判断）
除外基準:
- 非代償性心不全患者
- 糸球体濾過速度（eGFR）<30mL/分/1.73m 2
- 明らかな肝疾患を伴う心房細動または心房粗動、またはALT、ASTが正常値の上限の3倍である
- 参加時またはベースライン時に症候性低血圧または収縮期血圧（SBP）<100mmHg
- スクリーニング時に心エコー検査で記録された安静時心拍数 > 110bpm
- 現在、別の研究機器または薬物試験に参加している、または別の研究機器または薬物試験の完了後30日以内、または他の研究治療を受けている。 純粋に観察試験に参加する患者は除外されない
- 現在、チーシェン顆粒と同様の効果を持つ漢方薬または中国の特許薬を服用している人
- チーシェン顆粒の成分（レンゲ、サルビア ミルティオルリザ、クロトリカブト）にアレルギーがあること
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者、またはコンプライアンスが不十分であると推定される患者、および治験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チーシェン顆粒
HFpEFの標準化された薬物治療に基づいて、組み入れ基準を満たした参加者には、組み入れ当日にランダムにQishen顆粒の介入が与えられ、1日2回90日間服用しました。
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1回1包、1日2回、90日間治療可能
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HFpEFの標準薬物治療に基づいて、組み入れ基準を満たした参加者には、組み入れ当日にプラセボ顆粒がランダムに投与され、1日2回、90日間服用されました（プラセボは外観に関しては基本的にQishen顆粒と同じでした） 、形、色、味など）
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1回1包、1日2回、90日間治療（プラセボは外観、形状、色、味などの点で奇神顆粒と基本的に同じです）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目のベースラインと比較した、平均1分以内のピーク酸素摂取量（PeakVO2）の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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酸素量と時間を組み合わせてピーク酸素摂取効率を測定し、PeakVO2 を ml/min で報告します
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登録時と90日目の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目のベースラインと比較した、僧帽弁拡張期血流速度（E）および僧帽弁輪側方および中隔運動速度（e'）の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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特定領域の血流速度または運動速度を cm/s 単位で測定します
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較したE/e'比の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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E/e'比
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較した左心房容積指数（LAVI）の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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左心房容積 (心エコー検査測定データから推定) と体表面積 (身長と体重に基づいて推定) を組み合わせて、LAVI を ml/m^2 で報告します。
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較した左心室質量指数（LVMI）の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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左心室質量 (心エコー測定データから推定) と体表面積 (身長と体重に基づいて推定) を組み合わせて、LVMI を g/m^2 で報告します。
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較したカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）のスコアの変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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KCCQ アンケートのスコアを計算する
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較した血中N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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血中 NT-proBNP レベル (mmol/L)
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較した血液増殖刺激発現遺伝子2(ST2)の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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血中 ST2 レベル (mmol/L)
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較した血中尿素の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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血中尿素濃度（mmol/L）
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較した血中クレアチニンの変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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血中クレアチニンレベル（mmol/L）
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登録時と90日目の比較
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目のベースラインと比較したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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血中ASTレベル（mmol/L）
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登録時と90日目の比較
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90日目のベースラインと比較したアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の変化
時間枠：登録時と90日目の比較
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血中ALTレベル（mmol/L）
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登録時と90日目の比較
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治療関連の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：登録時と90日目の比較
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治療に関連した有害事象の発生率を評価する
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登録時と90日目の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lei Wang, doctorate、Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。