Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sydämen vajaatoiminnasta säilytetyllä ejektiofraktiolla Qishen-rakeiden avulla

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sydämen vajaatoiminnan hoidosta säilytetyllä ejektiofraktiolla Qishen-rakeilla, joka perustuu kardiopulmonaaliharjoitustestiin

Kardiopulmonaalinen rasitustesti on ensisijaisena tuloksena, ja sen tavoitteena on arvioida Qishen Granules -rakeiden tehoa sydämen toimintaan, elämänlaatuun ja biomarkkeritasoon potilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) sydämen vajaatoiminnassa, mikä antaa todisteita hoidosta. HFpEF:stä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), on yleinen, ja se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen Kiinassa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) yhdistettynä perinteiseen länsimaiseen lääketieteeseen on hyvä vaikutus HFpEF-potilaiden rasitussietokyvyn ja elämänlaadun parantamiseen, mutta silti on joitain puutteita, jotka rajoittavat tulosten luotettavuutta ja ekstrapolointia. TCM-teorian ja vuosikymmenten kokemuksemme perusteella kehitimme Qishen-rakeita terapeuttiseen käyttöön HFpEF:n hoidossa. Qishen Granules -rakeiden hyvä vaikutus sydämen vajaatoimintapotilailla on kliinisesti todistettu aiemmin. Tässä tutkimuksessa käytettiin kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) arvioimaan hapen huippukulutusta (VO2-huippu), joka on aerobisen kapasiteetin kultainen standardi. Siksi valitsimme VO2-huipun ensisijaiseksi tulokseksi. Samaan aikaan teimme alustavan arvioinnin Qishen Granules -rakeiden tehokkuudesta HFpEF-potilaiden elämänlaadun parantamisessa käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ) toissijaisena tuloksena ja yhdistettynä muihin CPET-indikaattoreihin, kaikukardiografisiin mittauksiin, NT-pro BNP-taso, kasvu STimulaatiolla ilmennetty geeni 2 (ST2), maksan ja munuaisten toiminnan biomarkkerit ja TCM:n neliulotteinen diagnostinen tietoskaala (TCMFDIS) Qishen-rakeiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi objektiivisesti, tarkasti ja kattavasti. elämänlaatua ja liikuntakykyä potilailla, joilla on HFpEF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Wang, doctorate
  • Puhelinnumero: 8620-81887233-3280
  • Sähköposti: Dr.wanglei@139.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • WangLei
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Sydämen vajaatoiminta diagnosoitiin ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus II-IV
  4. jolla on ≥ 1 seuraavista: 1) Rakenteellinen sydänsairaus (vasemman eteisen suureneminen ja/tai vasemman kammion hypertrofia), joka on tallennettu kaikukardiografialla ilmoittautumisen yhteydessä；2）Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Ejektiofraktion retentio: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % (Ekokardiografia)
  6. NTpro-BNP:n nousu (potilaat, joilla ei ole eteisvärinää> 220 pg/ml, potilaat, joilla on eteisvärinä> 660 pg/ml
  7. Jos diureetteja annetaan suun kautta, annoksen on oltava vakaa ≥ 2 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  8. Satunnaistamisen aikaan se oli kliinisesti vakaa ilman merkkejä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta (tutkijan arvioimana)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  2. Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  3. Eteisvärinä tai eteislepatus ja ilmeinen maksasairaus tai ALAT, AST 3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
  4. Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg sisällyttämishetkellä tai lähtötilanteessa
  5. Leposyke, joka on tallennettu kaikukardiografialla seulonnan aikana > 110 bpm
  6. Parhaillaan osallistuu toiseen tutkimuslaitteistoon tai lääketestiin tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteiston tai lääketestin valmistumisesta tai muun tutkimushoidon saamisesta. Potilaita, jotka osallistuvat puhtaasti havaintotutkimuksiin, ei suljeta pois
  7. Tällä hetkellä ihmiset, jotka käyttävät perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai kiinalaista patenttilääkettä, jolla on samanlainen vaikutus kuin Qishen Granules
  8. Ole allerginen jollekin Qishen-rakeiden komponentille (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza ja musta akoniitti)
  9. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai arvioivat huonon noudattamisen ja naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qishen-rakeet
HFpEF:n standardoidun lääkehoidon perusteella osallistujille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, annettiin satunnaisesti Qishen Granule -hoitoa sisällyttämispäivänä ja otettiin se kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Qishen-rakeet
Yksi paketti per kerta, kahdesti päivässä, 90 päivää hoitoa
Placebo Comparator: Plasebo
HFpEF:n standardoidun lääkehoidon perusteella osallistujille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, annettiin satunnaisesti plaseborakeita sisällyttämispäivänä, jotka otettiin kahdesti päivässä 90 päivän ajan (plasebo oli ulkonäöltään periaatteessa sama kuin Qishen-rakeet , muoto, väri, maku jne.)
Lääke: Plasebo
Yksi paketti per kerta, kahdesti päivässä, 90 päivää hoitoa (plasebo oli periaatteessa sama kuin Qishen-rakeet ulkonäön, muodon, värin, maun jne. osalta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset huippuhapen oton keskimääräisessä minuutissa (PeakVO2) verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Mittaa hapenhuipun tehokkuutta yhdistämällä hapen tilavuus ja aika PeakVO2:n ilmoittamiseen ml/min
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mitraaliläpän diastolisessa verenvirtausnopeudessa (E) ja mitraalirenkaan lateraalisessa ja väliseinän liikenopeudessa (e') verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Mittaa tiettyjen alueiden verenvirtausnopeus tai liikenopeus cm/s
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Muutokset E/e'-suhteessa verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
E/e'-suhde
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Muutokset vasemman eteisen tilavuusindeksissä (LAVI) verrattuna lähtötilanteeseen 90. päivänä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Vasemman eteisen tilavuus (arvioitu kaikukardiografian mittaustiedoista) ja kehon pinta-ala (arvioitu pituuden ja painon perusteella) yhdistetään LAVI-arvoksi ml/m^2
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutokset verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Vasemman kammion massa (arvioitu kaikukardiografian mittaustiedoista) ja kehon pinta-ala (arvioitu pituuden ja painon perusteella) yhdistetään LVMI-arvoksi g/m^2
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) pistemäärän muutokset verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Laske KCCQ-kyselyn pisteet
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Muutokset veren N-terminaalisessa pro B -tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren NT-proBNP taso mmol/l
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Muutokset veren kasvussa STimulaatio ekspressoi geeniä 2 (ST2) verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren ST2-arvo mmol/l
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Muutokset veren ureassa verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren ureapitoisuus mmol/l
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren kreatiniinin muutokset verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren kreatiniinipitoisuus mmol/l
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST) verrattuna lähtötasoon päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren AST-arvo mmol/l
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 90
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Veren ALT-arvo mmol/l
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90
Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Ilmoittautumisessa vs. päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BF-2022-121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa