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Estudo sobre insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com grânulos de Qishen

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre o tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada com grânulos de Qishen com base no teste de exercício cardiopulmonar

Tendo o teste de exercício cardiopulmonar como desfecho primário, o estudo tem como objetivo avaliar a eficácia dos grânulos de Qishen na função cardíaca, qualidade de vida e nível de biomarcadores de pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), o que fornecerá evidências para o tratamento da ICFEP com a medicina tradicional chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) é comum e está associada a alta morbidade e mortalidade na China. Estudos demonstraram que a medicina tradicional chinesa (MTC) combinada com a medicina ocidental convencional tem um bom efeito na melhoria da tolerância ao exercício e da qualidade de vida em pacientes com ICFEP, mas ainda existem algumas deficiências que limitam a confiabilidade e a extrapolação dos resultados. Com base na teoria da MTC e em nossas décadas de experiência, desenvolvemos o Qishen Granules para uso terapêutico no tratamento da ICFEP. O bom efeito dos grânulos Qishen em pacientes com insuficiência cardíaca já foi verificado clinicamente antes. Neste estudo, o teste de exercício cardiopulmonar (TECP) foi utilizado para avaliar o consumo máximo de oxigênio (VO2 pico), que é a avaliação padrão ouro da capacidade aeróbica. Portanto, selecionamos o VO2 pico como desfecho primário. Ao mesmo tempo, conduzimos uma avaliação preliminar da eficácia dos grânulos de Qishen na melhoria da qualidade de vida em pacientes com ICFEP, usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) como desfecho secundário, e combinado com outros indicadores de TECP, medidas ecocardiográficas, Nível de NT-pro BNP, gene expresso de estimulação de crescimento 2 (ST2), biomarcadores de função hepática e renal e escala de informações diagnósticas quadridimensionais TCM (TCMFDIS) para avaliar de forma objetiva, precisa e abrangente a eficácia e segurança dos grânulos de Qishen na melhoria qualidade de vida e capacidade de exercício em pacientes com ICFEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Wang, doctorate
  • Número de telefone: 8620-81887233-3280
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • WangLei
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o termo de consentimento informado
  2. Idade 18-85 anos
  3. A insuficiência cardíaca foi diagnosticada ≥ 3 meses antes da inscrição, classificação de função cardíaca II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  4. tem ≥ 1 dos seguintes: 1） Doença cardíaca estrutural (aumento do átrio esquerdo e/ou hipertrofia ventricular esquerda) registrada por ecocardiografia no momento da inscrição ；2） Hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à inscrição
  5. Retenção da fração de ejeção: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% (Ecocardiografia)
  6. Aumento de NTpro-BNP (pacientes sem fibrilação atrial >220pg/mL, pacientes com fibrilação atrial >660pg/mL
  7. Se os diuréticos estiverem sendo administrados por via oral, a dose deve permanecer estável por ≥ 2 semanas antes da inclusão no estudo
  8. No momento da randomização, estava clinicamente estável, sem sinais de descompensação de insuficiência cardíaca (julgado pelo investigador)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
  2. Taxa de filtração glomerular (TFGe)<30mL/min/1,73m 2
  3. Fibrilação atrial ou flutter atrial com doença hepática óbvia ou ALT, AST 3 vezes maior que o limite superior do normal
  4. Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica (PAS)<100mmHg no momento da inclusão ou linha de base
  5. Frequência cardíaca de repouso registrada por ecocardiografia no momento da triagem >110bpm
  6. Atualmente participando de outro equipamento de pesquisa ou teste de drogas, ou menos de 30 dias após a conclusão de outro equipamento de pesquisa ou teste de drogas ou recebendo outro tratamento de pesquisa. Os pacientes que participarem de ensaios puramente observacionais não serão excluídos
  7. Atualmente, as pessoas que tomam a medicina tradicional chinesa ou a medicina patenteada chinesa com efeito semelhante ao Qishen Granules
  8. Ser alérgico a qualquer componente dos grânulos de Qishen (astragalus membranaceus, sálvia miltiorrhiza e acônito preto)
  9. Pacientes que se recusam a assinar o formulário de consentimento informado ou estimam uma adesão deficiente e mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grânulos Qishen
Com base no tratamento medicamentoso padronizado para ICFEP, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam aleatoriamente a intervenção Qishen Granule no dia da inclusão, tomando-a duas vezes ao dia durante 90 dias.
Medicamento: Grânulos Qishen
Um pacote por vez, duas vezes ao dia, 90 dias de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Com base no tratamento medicamentoso padronizado para ICFEP, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam aleatoriamente grânulos de placebo no dia da inclusão, que foram tomados duas vezes ao dia durante 90 dias (o placebo era basicamente o mesmo que os grânulos de Qishen em termos de aparência , forma, cor, sabor, etc.)
Medicamento: Placebo
Um pacote por vez, duas vezes ao dia, 90 dias de tratamento (o placebo era basicamente igual aos grânulos de Qishen em termos de aparência, forma, cor, sabor, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no consumo máximo de oxigênio dentro do minuto médio (Pico VO2) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Meça a eficiência do consumo máximo de oxigênio combinando o volume de oxigênio e o tempo para relatar o VO2 máximo em ml/min
Na inscrição versus no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na velocidade do fluxo sanguíneo diastólico da válvula mitral (E) e na velocidade de movimento lateral e septal do anel mitral (e') em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Meça a velocidade do fluxo sanguíneo ou velocidade de movimento de áreas específicas em cm/s
Na inscrição versus no dia 90
Alterações na relação E/e' em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Razão E/e'
Na inscrição versus no dia 90
Alterações no índice de volume atrial esquerdo (IVAE) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
O volume atrial esquerdo (estimado a partir de dados de medição ecocardiográfica) e a área de superfície corporal (estimada com base na altura e peso) serão combinados para relatar IVAE em ml/m^2
Na inscrição versus no dia 90
Alterações no índice de massa ventricular esquerda (IMVE) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
A massa do ventrículo esquerdo (estimada a partir de dados de medição ecocardiográfica) e a área de superfície corporal (estimada com base na altura e peso) serão combinadas para relatar o IMVE em g/m^2
Na inscrição versus no dia 90
Mudanças na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Calcule as pontuações do questionário KCCQ
Na inscrição versus no dia 90
Alterações no peptídeo natriurético tipo B do terminal N do sangue (NT-proBNP) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Nível de NT-proBNP no sangue em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90
Mudanças na estimulação do crescimento sanguíneo expressaram o gene 2 (ST2) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Nível de ST2 no sangue em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90
Alterações na uréia sanguínea em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Nível de uréia no sangue em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90
Alterações na creatinina sanguínea em comparação com o valor basal no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Nível de creatinina no sangue em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Aspartato aminotransferase (AST) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Nível de AST no sangue em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90
Alterações na Alanina aminotransferase (ALT) em comparação com a linha de base no dia 90
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Nível de ALT no sangue em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Na inscrição versus no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BF-2022-121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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