Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion mit Qishen-Granulat

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion mit Qishen-Granulat basierend auf einem kardiopulmonalen Belastungstest

Mit dem kardiopulmonalen Belastungstest als primärem Ergebnis zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Qishen Granulat auf die Herzfunktion, die Lebensqualität und den Biomarkerspiegel von Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) zu bewerten, was Beweise für die Behandlung liefern wird von HFpEF mit traditioneller chinesischer Medizin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) kommt häufig vor und ist in China mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Studien haben gezeigt, dass die traditionelle chinesische Medizin (TCM) in Kombination mit der konventionellen westlichen Medizin einen guten Effekt auf die Verbesserung der Belastungstoleranz und der Lebensqualität bei Patienten mit HFpEF hat, es gibt jedoch immer noch einige Mängel, die die Zuverlässigkeit und Extrapolation der Ergebnisse einschränken. Basierend auf der TCM-Theorie und unserer jahrzehntelangen Erfahrung haben wir Qishen-Granulat für den therapeutischen Einsatz bei der Behandlung von HFpEF entwickelt. Die gute Wirkung von Qishen Granules bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde bereits klinisch bestätigt. In dieser Studie wurde der kardiopulmonale Belastungstest (CPET) verwendet, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (peak VO2) zu bewerten, der den Goldstandard zur Beurteilung der aeroben Kapazität darstellt. Daher haben wir den VO2-Peak als primäres Ergebnis ausgewählt. Gleichzeitig führten wir eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von Qishen Granules bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit HFpEF durch, wobei wir den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) als sekundären Endpunkt verwendeten und mit anderen CPET-Indikatoren, echokardiographischen Messungen, NT-pro-BNP-Spiegel, Wachstums-STimulation-exprimiertes Gen 2 (ST2), Biomarker der Leber- und Nierenfunktion und TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale (TCMFDIS) zur objektiven, genauen und umfassenden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qishen-Granulat bei der Verbesserung Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit HFpEF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  2. Alter 18–85 Jahre
  3. Herzinsuffizienz wurde ≥ 3 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert. Die Herzfunktionsklassifikation II-IV der New York Heart Association (NYHA)
  4. hat ≥ 1 der folgenden Punkte: 1） Strukturelle Herzerkrankung (Vergrößerung des linken Vorhofs und/oder linksventrikuläre Hypertrophie), aufgezeichnet durch Echokardiographie zum Zeitpunkt der Einschreibung; 2） Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  5. Retention der Ejektionsfraktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (Echokardiographie)
  6. Anstieg von NTpro-BNP (Patienten ohne Vorhofflimmern > 220 pg/ml, Patienten mit Vorhofflimmern > 660 pg/ml
  7. Wenn Diuretika oral verabreicht werden, muss die Dosis vor der Aufnahme in die Studie ≥ 2 Wochen lang stabil sein
  8. Zum Zeitpunkt der Randomisierung war es klinisch stabil und zeigte keine Anzeichen einer Dekompensation der Herzinsuffizienz (Beurteilung durch den Prüfer).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  2. Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m 2
  3. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit offensichtlicher Lebererkrankung oder ALT, AST 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  4. Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck (SBP) <100 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme oder zum Ausgangswert
  5. Ruheherzfrequenz, aufgezeichnet durch Echokardiographie zum Zeitpunkt des Screenings > 110 Schläge pro Minute
  6. Nehmen Sie derzeit an einem anderen Forschungsgerät oder Drogentest teil oder weniger als 30 Tage nach Abschluss eines anderen Forschungsgeräts oder Drogentests oder erhalten Sie eine andere Forschungsbehandlung. Patienten, die an reinen Beobachtungsstudien teilnehmen, werden nicht ausgeschlossen
  7. Derzeit haben Menschen, die traditionelle chinesische Medizin oder chinesische Patentmedizin einnehmen, eine ähnliche Wirkung wie Qishen-Granulat
  8. Seien Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Qishen-Granulat (Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza und schwarzer Aconitum).
  9. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine schlechte Compliance einschätzen, sowie Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qishen-Granulat
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Behandlung von HFpEF erhielten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, am Tag der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip eine Qishen-Granulat-Intervention, die sie 90 Tage lang zweimal täglich einnahmen.
Arzneimittel: Qishen-Granulat
Eine Packung pro Mal, zweimal täglich, 90 Behandlungstage
Placebo-Komparator: Placebo
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Behandlung von HFpEF erhielten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, am Tag der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip ein Placebo-Granulat, das 90 Tage lang zweimal täglich eingenommen wurde (das Placebo entsprach im Wesentlichen optisch dem Qishen-Granulat). , Form, Farbe, Geschmack usw.)
Arzneimittel: Placebo
Jeweils eine Packung, zweimal täglich, 90 Behandlungstage lang (das Placebo entsprach im Wesentlichen dem Qishen-Granulat in Bezug auf Aussehen, Form, Farbe, Geschmack usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme innerhalb der durchschnittlichen Minute (PeakVO2) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Messen Sie die Effizienz der maximalen Sauerstoffaufnahme, indem Sie Sauerstoffvolumen und Zeit kombinieren, um PeakVO2 in ml/min anzugeben
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der diastolischen Blutflussgeschwindigkeit (E) der Mitralklappe und der lateralen und septalen Bewegungsgeschwindigkeit des Mitralanulus (e') im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Messen Sie die Blutflussgeschwindigkeit oder Bewegungsgeschwindigkeit bestimmter Bereiche in cm/s
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Änderungen des E/e'-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
E/e'-Verhältnis
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Änderungen des Index des linken Vorhofvolumens (LAVI) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Das Volumen des linken Vorhofs (geschätzt anhand der Messdaten der Echokardiographie) und die Körperoberfläche (geschätzt basierend auf Größe und Gewicht) werden kombiniert, um LAVI in ml/m^2 anzugeben
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen des linksventrikulären Massenindex (LVMI) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Die Masse des linken Ventrikels (geschätzt anhand von Echokardiographie-Messdaten) und die Körperoberfläche (geschätzt basierend auf Größe und Gewicht) werden kombiniert, um den LVMI in g/m^2 anzugeben
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen im Score des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Berechnen Sie die Ergebnisse des KCCQ-Fragebogens
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen des natriuretischen N-terminalen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP) im Blut im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Blut-NT-proBNP-Spiegel in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen im Blutwachstum STimulation exprimiertes Gen 2 (ST2) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
ST2-Spiegel im Blut in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen des Blutharnstoffs im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Blutharnstoffspiegel in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen des Blutkreatinins im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Kreatininspiegel im Blut in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Aspartataminotransferase (AST) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Blut-AST-Spiegel in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Veränderungen der Alaninaminotransferase (ALT) im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Blut-ALT-Spiegel in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BF-2022-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren