Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon med Qishen-granulat

15. desember 2024 oppdatert av: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på behandling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon med Qishen-granulat basert på kardiopulmonal treningstest

Med kardiopulmonal treningstesting som primært resultat, har studien som mål å evaluere effekten av Qishen Granules på hjertefunksjon, livskvalitet og biomarkørnivå hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), som vil gi bevis for behandlingen av HFpEF med tradisjonell kinesisk medisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er vanlig og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet i Kina. Studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kombinert med konvensjonell vestlig medisin har god effekt på å forbedre treningstoleranse og livskvalitet hos pasienter med HFpEF, men det er fortsatt noen mangler som begrenser påliteligheten og ekstrapoleringen av resultater. Basert på TCM-teori og våre tiår med erfaring, utviklet vi Qishen-granulat for terapeutisk bruk i behandlingen av HFpEF. Den gode effekten av Qishen Granules hos pasienter med hjertesvikt er klinisk verifisert tidligere. I denne studien ble kardiopulmonal treningstest (CPET) brukt for å evaluere maksimalt oksygenforbruk (peak VO2), som er gullstandarden for vurdering av aerob kapasitet. Derfor valgte vi VO2-topp som det primære resultatet. Samtidig gjennomførte vi en foreløpig vurdering av effekten av Qishen Granules for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med HFpEF, ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) som sekundært resultat, og kombinert med andre CPET-indikatorer, ekkokardiografiske mål, NT-pro BNP-nivå, vekststimulering uttrykt gen 2 (ST2), biomarkører for lever- og nyrefunksjon, og TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale (TCMFDIS) for objektivt, nøyaktig og omfattende å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qishen Granules for å forbedre livskvalitet og treningskapasitet hos pasienter med HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • WangLei
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer skjemaet for informert samtykke
  2. Alder 18-85 år
  3. Hjertesvikt ble diagnostisert ≥ 3 måneder før innmelding, hjertefunksjonsklassifiseringen II-IV fra New York Heart Association (NYHA)
  4. har ≥ 1 av følgende: 1） Strukturell hjertesykdom (venstre atrieforstørrelse og/eller venstre ventrikkelhypertrofi) registrert ved ekkokardiografi ved registreringstidspunktet；2）Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt innen 12 måneder før innmelding
  5. Retensjon av ejeksjonsfraksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 % (ekkokardiografi)
  6. Økning av NTpro-BNP (pasienter uten atrieflimmer>220pg/mL, pasienter med atrieflimmer>660pg/ml
  7. Hvis diuretika gis oralt, må dosen være stabil i ≥ 2 uker før inkludering i studien
  8. På tidspunktet for randomisering var det klinisk stabilt uten tegn til dekompensasjon av hjertesvikt (bedømt av etterforskeren)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dekompensert hjertesvikt
  2. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<30mL/min/1,73m 2
  3. Atrieflimmer eller atrieflutter med åpenbar leversykdom eller ALAT, ASAT 3 ganger høyere enn øvre normalgrense
  4. Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk (SBP) <100 mmHg på tidspunktet for inkludering eller baseline
  5. Hvilepuls registrert ved ekkokardiografi på tidspunktet for screening >110 bpm
  6. Deltar for tiden i annet forskningsutstyr eller narkotikatest, eller mindre enn 30 dager etter fullføring av annet forskningsutstyr eller narkotikatest eller mottar annen forskningsbehandling. Pasienter som deltar i rent observasjonsstudier vil ikke bli ekskludert
  7. For tiden er folk som tar tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisin med lignende effekt som Qishen Granules
  8. Vær allergisk mot en hvilken som helst komponent i Qishen-granulat (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza og svart akonitt)
  9. Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke eller estimerer dårlig etterlevelse og kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qishen granulat
På grunnlag av standardisert medikamentell behandling for HFpEF ble deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig gitt Qishen Granule-intervensjon på inklusjonsdagen, og tok det to ganger daglig i 90 dager.
Legemiddel: Qishen granulat
En pakke per gang, to ganger daglig, 90 dagers behandling
Placebo komparator: Placebo
På grunnlag av standardisert medikamentell behandling for HFpEF, fikk deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig placebo-granulat på inklusjonsdagen, som ble tatt to ganger daglig i 90 dager (placebo var i utgangspunktet det samme som Qishen-granulat når det gjelder utseende. , form, farge, smak osv.)
Legemiddel: Placebo
En pakke per gang, to ganger om dagen, 90 dagers behandling (placeboen var i utgangspunktet den samme som Qishen granulat når det gjelder utseende, form, farge, smak, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimalt oksygenopptak innen gjennomsnittlig minutt (PeakVO2) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Mål effektiviteten av maksimalt oksygeninntak ved å kombinere oksygenvolum og tid for å rapportere PeakVO2 i ml/min.
Ved påmelding versus på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Mitralklaffens diastoliske blodstrømningshastighet (E) og Mitralannulus lateral og septalbevegelseshastighet (e') sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Mål blodstrømningshastigheten eller bevegelseshastigheten til spesifikke områder i cm/s
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i E/e'-forhold sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
E/e'-forhold
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i venstre atrial volumindeks (LAVI) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Venstre atrievolum (estimert fra ekkokardiografi-målingsdata) og kroppsoverflateareal (estimert basert på høyde og vekt) vil bli kombinert for å rapportere LAVI i ml/m^2
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Venstre ventrikkelmasse (estimert fra ekkokardiografimålingsdata) og kroppsoverflateareal (estimert basert på høyde og vekt) vil bli kombinert for å rapportere LVMI i g/m^2
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i poengsum for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Beregn poengsummene til KCCQ-spørreskjemaet
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i blod N-terminal pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Nivå av blod NT-proBNP i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i blodvekststimulering uttrykte gen 2(ST2) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Blodnivå ST2 i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i blodurea sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Nivå av blodurea i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i blodkreatinin sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Nivå av blodkreatinin i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aspartataminotransferase (AST) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Nivå av blod ASAT i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90
Endringer i alaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Nivå av blod-ALAT i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Vurder forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Ved påmelding versus på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BF-2022-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere