Qishen 과립을 이용한 박출률 보존을 통한 심부전에 대한 연구
2024년 12월 15일 업데이트: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
심폐운동검사에 기초한 Qishen 과립을 이용한 박출률 보존을 이용한 심부전 치료에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
심폐 운동 테스트를 일차 결과로 삼아, 이 연구는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심장 기능, 삶의 질 및 바이오마커 수준에 대한 Qishen 과립의 효능을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 치료에 대한 근거를 제공할 것입니다. HFpEF와 한의학의 결합.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFpEF)은 흔하며 중국에서 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
연구에 따르면 전통적인 서양 의학과 결합된 전통 중국 의학(TCM)은 HFpEF 환자의 운동 내성과 삶의 질을 향상시키는 데 좋은 효과가 있지만 결과의 신뢰성과 추정을 제한하는 몇 가지 단점이 여전히 있습니다.
TCM 이론과 수십 년간의 경험을 바탕으로 우리는 HFpEF 치료에 사용되는 Qishen 과립을 개발했습니다.
심부전 환자에 대한 Qishen 과립의 좋은 효과는 이전에 임상적으로 검증되었습니다.
본 연구에서는 유산소 능력의 표준 평가인 최고 산소 소비량(최고 VO2)을 평가하기 위해 심폐 운동 검사(CPET)를 사용했습니다.
따라서 우리는 VO2 피크를 주요 결과로 선택했습니다.
동시에 우리는 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)를 2차 결과로 사용하고 다른 CPET 지표, 심장초음파 검사, NT-pro BNP 수준, 성장 STimulation 발현 유전자 2(ST2), 간 및 신장 기능의 바이오마커, TCMFPDIS(TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale)를 통해 기신 과립의 개선 효과와 안전성을 객관적이고 정확하며 종합적으로 평가합니다. HFpEF 환자의 삶의 질과 운동 능력.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Wang, doctorate
- 전화번호: 8620-81887233-3280
- 이메일: Dr.wanglei@139.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Lei Wang, M.D
- 전화번호: 8620-81887233-32801
- 이메일: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- WangLei
-
연락하다:
- Lei / Wang, doctorate
- 전화번호: +8613724078381
- 이메일: Dr.wanglei@139.com
-
연락하다:
- Shuai / Mao, doctorate
- 전화번호: 86-20-81887233-32801
- 이메일: maoshuaitcm@163.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하세요
- 18~85세
- 등록 3개월 이전에 심부전을 진단받았으며, 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 심장 기능 분류 II-IV
- 다음 중 1개 이상인 경우: 1) 등록 당시 심초음파로 기록된 구조적 심장 질환(좌심방 비대 및/또는 좌심실 비대); 2) 등록 전 12개월 이내에 심부전으로 인해 입원한 경우
- 박출률 유지: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%(심초음파검사)
- NTpro-BNP 증가(심방세동이 없는 환자>220pg/mL, 심방세동이 있는 환자>660pg/mL)
- 이뇨제를 경구 투여하는 경우, 연구에 포함되기 전 2주 이상 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 무작위화 당시 심부전의 대상부전 징후 없이 임상적으로 안정적이었습니다(시험자의 판단).
제외 기준:
- 보상되지 않은 심부전 환자
- 사구체여과율(eGFR)<30mL/min/1.73m 2
- 명백한 간질환을 동반한 심방세동 또는 심방조동 또는 ALT, AST가 정상 상한치의 3배 이상인 경우
- 포함 시점 또는 기준 시점에 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압(SBP)<100mmHg
- 스크리닝 당시 심장초음파로 기록된 안정시 심박수 > 110bpm
- 현재 다른 연구 장비 또는 약물 테스트에 참여하고 있거나, 다른 연구 장비 또는 약물 테스트를 완료하거나 다른 연구 치료를 받은 후 30일 미만입니다. 순수 관찰 시험에 참여하는 환자는 제외되지 않습니다.
- 현재 기신과립과 비슷한 효과를 지닌 한약이나 한방의 특허약을 복용하고 계시는 분들이
- Qishen 과립의 모든 성분(황기, 단삼, 흑두부)에 알레르기가 있음
- 동의서 서명을 거부하거나 순응도가 좋지 않다고 추정되는 환자 및 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qishen 과립
HFpEF에 대한 표준화된 약물 치료에 기초하여, 포함 기준을 충족하는 참가자에게는 포함 당일 무작위로 Qishen Granule 중재가 제공되었으며, 90일 동안 하루 2회 복용되었습니다.
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1회 1포, 1일 2회, 90일 치료
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위약 비교기: 위약
HFpEF에 대한 표준화된 약물 치료에 기초하여, 포함 기준을 충족하는 참가자에게는 포함 당일 무작위로 위약 과립을 투여하고, 이를 90일 동안 하루 2회 복용했습니다(위약은 기본적으로 외관상 기신 과립과 동일함). , 모양, 색상, 맛 등)
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1회 1포, 1일 2회, 90일간 치료(위약은 기신과립과 성상, 모양, 색, 맛 등이 기본적으로 동일함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 기준과 비교한 평균 분당 최대 산소 섭취량(PeakVO2)의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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산소량과 시간을 결합하여 PeakVO2를 ml/min 단위로 보고함으로써 최대 산소 섭취 효율을 측정합니다.
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등록 시와 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차 기준선과 비교한 승모판 확장기 혈류 속도(E)와 승모판 고리 측면 및 중격 운동 속도(e')의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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Cm/s 단위로 특정 부위의 혈류 속도 또는 운동 속도를 측정합니다.
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등록 시와 90일차
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90일째 기준선과 비교한 E/e' 비율의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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E/e' 비율
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등록 시와 90일차
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90일째 기준선과 비교한 좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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좌심방 용적(심장초음파 측정 데이터로 추정)과 체표면적(키와 체중을 기준으로 추정)을 결합하여 LAVI를 ml/m^2 단위로 보고합니다.
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등록 시와 90일차
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90일째 기준선과 비교한 좌심실 질량 지수(LVMI)의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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좌심실 질량(심초음파 측정 데이터로 추정)과 체표면적(키와 체중을 기준으로 추정)을 결합하여 LVMI를 g/m^2 단위로 보고합니다.
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등록 시와 90일차
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90일차 기준선과 비교한 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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KCCQ 설문지 점수 계산
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등록 시와 90일차
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90일차 기준치 대비 혈중 N말단 프로B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 변화
기간: 등록 시와 90일차
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혈중 NT-proBNP 수치(mmol/L)
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등록 시와 90일차
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혈액 성장 자극의 변화는 90일차 기준선과 비교하여 유전자 2(ST2)를 발현했습니다.
기간: 등록 시와 90일차
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혈중 ST2 수준(mmol/L)
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등록 시와 90일차
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90일차 기준선과 비교한 혈액 요소의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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Mmol/L 단위의 혈액 요소 수준
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등록 시와 90일차
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90일차 기준선과 비교한 혈중 크레아티닌 변화
기간: 등록 시와 90일차
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Mmol/L 단위의 혈중 크레아티닌 수준
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등록 시와 90일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차 기준선 대비 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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혈중 AST 수준(mmol/L)
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등록 시와 90일차
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90일차 기준선과 비교한 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화
기간: 등록 시와 90일차
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혈중 ALT 수준(mmol/L)
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등록 시와 90일차
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 등록 시와 90일차
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치료 관련 부작용 발생률 평가
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등록 시와 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .