Tanulmány a szívelégtelenségről tartósított kilökődési frakcióval Qishen granulátummal
2024. december 15. frissítette: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szívelégtelenség kezeléséről megőrzött ejekciós frakcióval Qishen granulátummal, kardiopulmonális gyakorlati teszt alapján
A kardiopulmonális terhelési tesztet tekintve a tanulmány célja, hogy értékelje a Qishen granulátum hatékonyságát a szívműködésre, az életminőségre és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegek biomarkerszintjére, amely bizonyítékot szolgáltat majd a kezelésre. HFpEF hagyományos kínai gyógyászattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség gyakori, és magas morbiditással és mortalitással jár Kínában.
Tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) a hagyományos nyugati orvoslással kombinálva jó hatással van a HFpEF-ben szenvedő betegek edzéstűrésének és életminőségének javítására, de még mindig vannak olyan hiányosságok, amelyek korlátozzák az eredmények megbízhatóságát és extrapolációját.
A TCM elméletre és több évtizedes tapasztalatunkra alapozva kifejlesztettük a Qishen granulátumot terápiás felhasználásra a HFpEF kezelésében.
A Qishen granulátum jó hatását szívelégtelenségben szenvedő betegeknél korábban klinikailag igazolták.
Ebben a tanulmányban kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) alkalmaztak a csúcs oxigénfogyasztás (csúcs VO2) értékelésére, amely az aerob kapacitás arany standard értékelése.
Ezért elsődleges eredményként a VO2 csúcsot választottuk.
Ezzel egyidejűleg előzetes értékelést végeztünk a Qishen Granules hatékonyságáról a HFpEF-ben szenvedő betegek életminőségének javításában, másodlagos eredményként Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) felhasználásával, valamint más CPET indikátorokkal, echokardiográfiás mérésekkel kombinálva, NT-pro BNP szint, növekedési ST-stimuláció által expresszált gén 2 (ST2), a máj- és vesefunkció biomarkerei, valamint a TCM négydimenziós diagnosztikai információs skála (TCMFDIS) a Qishen granulátumok hatékonyságának és biztonságosságának objektív, pontos és átfogó értékelése érdekében. HFpEF-ben szenvedő betegek életminősége és testedzési kapacitása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Wang, doctorate
- Telefonszám: 8620-81887233-3280
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Wang, M.D
- Telefonszám: 8620-81887233-32801
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- WangLei
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei / Wang, doctorate
- Telefonszám: +8613724078381
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuai / Mao, doctorate
- Telefonszám: 86-20-81887233-32801
- E-mail: maoshuaitcm@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Életkor 18-85 év
- A szívelégtelenséget ≥ 3 hónappal a felvétel előtt diagnosztizálták. A New York Heart Association (NYHA) szívműködési besorolása II-IV.
- ≥ 1 az alábbiak közül: 1) Strukturális szívbetegség (bal pitvar megnagyobbodás és/vagy bal kamrai hipertrófia), amelyet a felvétel időpontjában echokardiográfiával rögzítettek；2）Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a felvétel előtt 12 hónapon belül
- Az ejekciós frakció megtartása: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% (Echokardiográfia)
- Az NTpro-BNP növekedése (pitvarfibrilláció nélküli betegek >220pg/ml, pitvarfibrillációban szenvedők >660pg/ml
- Ha a diuretikumokat szájon át adják, a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálatba való bevonás előtt.
- A randomizálás időpontjában klinikailag stabil volt, a szívelégtelenség dekompenzációjának jelei nélkül (a vizsgáló megítélése szerint)
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m 2
- Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nyilvánvaló májbetegséggel vagy ALT-vel, az AST 3-szor magasabb, mint a normál felső határa
- Tüneti hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás (SBP) <100 Hgmm a felvétel időpontjában vagy a kiinduláskor
- Echokardiográfiával rögzített nyugalmi pulzusszám a szűrés időpontjában > 110 bpm
- Jelenleg más kutatóberendezésben vagy drogtesztben vesz részt, vagy kevesebb mint 30 nappal egy másik kutatási berendezés vagy drogteszt befejezése után, vagy egyéb kutatási kezelésben részesül. A tisztán megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő betegek nem zárhatók ki
- Jelenleg a hagyományos kínai orvoslást vagy a Qishen granulátumhoz hasonló hatású kínai szabadalmaztatott gyógyszert szedők
- Legyen allergiás a Qishen granulátum bármely összetevőjére (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza és fekete aconit)
- Betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy becslések szerint nem megfelelőek, valamint terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qishen granulátum
A HFpEF standardizált gyógyszeres kezelése alapján a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen kaptak Qishen Granule beavatkozást a felvétel napján, naponta kétszer 90 napon keresztül.
|
Egy csomag alkalmanként, naponta kétszer, 90 napos kezelés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A HFpEF standardizált gyógyszeres kezelése alapján a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen placebo granulátumot kaptak a felvétel napján, amit naponta kétszer vettek be 90 napon keresztül (a placebo alapvetően megegyezett a Qishen granulátummal a megjelenést tekintve , forma, szín, íz stb.)
|
Egy csomag naponta kétszer, 90 napos kezelés (a placebo alapvetően ugyanaz volt, mint a Qishen granulátum megjelenése, formája, színe, íze stb.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a csúcs oxigénfelvételében az átlagos percen belül (PeakVO2) a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
Mérje meg a csúcs oxigénfelvétel hatékonyságát az oxigéntérfogat és a PeakVO2 jelentéséhez szükséges idő kombinálásával ml/percben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mitrális billentyű diasztolés véráramlási sebességében (E) és a mitralis gyűrűs laterális és septummozgási sebességében (e') a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
Mérje meg a véráramlás sebességét vagy bizonyos területek mozgási sebességét cm/s-ban
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
Az E/e' arány változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
E/e' arány
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
A bal pitvari térfogatindex (LAVI) változásai a 90. napon mért kiindulási értékhez képest
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A bal pitvari térfogat (az echokardiográfiás mérési adatokból becsült) és a testfelszín (a magasság és a súly alapján becsült) kombinálva lesz a LAVI ml/m^2-ben kifejezve.
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A bal kamra tömegét (az echokardiográfiás mérési adatokból becsült) és a testfelületet (a magasság és a súly alapján becsülve) a rendszer egyesíti, hogy jelentse az LVMI-t g/m^2-ben.
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
Változások a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
Számítsa ki a KCCQ kérdőív pontszámait!
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
Változások a vér N-terminális pro B típusú natriuretikus peptidjében (NT-proBNP) a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A vér NT-proBNP szintje mmol/l-ben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
Változások a vérnövekedésben Az ST-stimuláció által expresszált gén 2 (ST2) a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A vér ST2 szintje mmol/l-ben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
Változások a vér karbamidában a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A vér karbamidszintje mmol/l-ben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
A vér kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A vér kreatinin szintje mmol/l-ben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A vér AST szintje mmol/l-ben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) változása a kiindulási értékhez képest a 90. napon
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
A vér ALT szintje mmol/l-ben
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
|
Mérje fel a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását
|
Beiratkozáskor a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF-2022-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .