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Studio sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata con granuli Qishen

15 dicembre 2024 aggiornato da: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata con granuli Qishen basato sul test da sforzo cardiopolmonare

Con il test da sforzo cardiopolmonare come risultato primario, lo studio mira a valutare l'efficacia di Qishen Granules sulla funzione cardiaca, sulla qualità della vita e sul livello di biomarcatori dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), che fornirà prove per il trattamento di HFpEF con la medicina tradizionale cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è comune ed è associata ad elevata morbilità e mortalità in Cina. Gli studi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) combinata con la medicina occidentale convenzionale ha un buon effetto sul miglioramento della tolleranza all’esercizio e della qualità della vita nei pazienti con HFpEF, ma ci sono ancora alcune carenze che limitano l’affidabilità e l’estrapolazione dei risultati. Sulla base della teoria della MTC e della nostra esperienza decennale, abbiamo sviluppato Qishen Granules per uso terapeutico nel trattamento dell'HFpEF. Il buon effetto di Qishen Granules nei pazienti con insufficienza cardiaca è stato precedentemente verificato clinicamente. In questo studio, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato utilizzato per valutare il picco di consumo di ossigeno (picco VO2), che è il gold standard per la valutazione della capacità aerobica. Pertanto, abbiamo selezionato il picco VO2 come risultato primario. Allo stesso tempo, abbiamo condotto una valutazione preliminare dell'efficacia di Qishen Granules nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con HFpEF, utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) come risultato secondario e combinato con altri indicatori CPET, misure ecocardiografiche, Livello di NT-pro BNP, STimulazione della crescita espressa gene 2 (ST2), biomarcatori della funzionalità epatica e renale e scala di informazioni diagnostiche quadridimensionali della TCM (TCMFDIS) per valutare in modo obiettivo, accurato e completo l'efficacia e la sicurezza di Qishen Granules nel migliorare qualità della vita e capacità di esercizio nei pazienti con HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Wang, doctorate
  • Numero di telefono: 8620-81887233-3280
  • Email: Dr.wanglei@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • WangLei
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato
  2. Età 18-85 anni
  3. L'insufficienza cardiaca è stata diagnosticata ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento, classificazione della funzione cardiaca II-IV della New York Heart Association (NYHA)
  4. ha ≥ 1 dei seguenti: 1） Cardiopatia strutturale (allargamento atriale sinistro e/o ipertrofia ventricolare sinistra) registrata mediante ecocardiografia al momento dell'arruolamento; 2）Ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  5. Ritenzione della frazione di eiezione: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% (ecocardiografia)
  6. Aumento di NTpro-BNP (pazienti senza fibrillazione atriale>220 pg/mL, pazienti con fibrillazione atriale>660 pg/mL
  7. Se i diuretici vengono somministrati per via orale, la dose deve essere stabile per ≥ 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  8. Al momento della randomizzazione, era clinicamente stabile senza segni di scompenso di insufficienza cardiaca (a giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
  2. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  3. Fibrillazione atriale o flutter atriale con evidente malattia epatica o ALT, AST 3 volte superiori al limite superiore della norma
  4. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica (SBP) <100 mmHg al momento dell'inclusione o al basale
  5. Frequenza cardiaca a riposo registrata mediante ecocardiografia al momento dello screening>110 bpm
  6. Partecipazione attuale a un'altra attrezzatura di ricerca o test antidroga, o meno di 30 giorni dopo il completamento di un'altra attrezzatura di ricerca o test antidroga o ricezione di altro trattamento di ricerca. I pazienti che parteciperanno a studi puramente osservazionali non saranno esclusi
  7. Al momento, le persone che assumono la medicina tradizionale cinese o la medicina brevettata cinese con effetti simili ai granuli Qishen
  8. Essere allergico a qualsiasi componente dei granuli Qishen (astragalo membranaceus, salvia miltiorrhiza e aconito nero)
  9. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato o stimano una scarsa compliance e donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Granuli Qishen
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'HFpEF, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato somministrato in modo casuale l'intervento Qishen Granule il giorno dell'inclusione, assumendolo due volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Granuli Qishen
Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'HFpEF, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati somministrati in modo casuale dei granuli placebo il giorno dell'inclusione, assunti due volte al giorno per 90 giorni (il placebo era sostanzialmente uguale ai granuli Qishen in termini di aspetto , forma, colore, gusto, ecc.)
Droga: Placebo
Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento (il placebo era sostanzialmente identico ai granuli Qishen in termini di aspetto, forma, colore, gusto, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del picco di consumo di ossigeno nel minuto medio (PeakVO2) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Misura l'efficienza del picco di assunzione di ossigeno combinando il volume di ossigeno e il tempo per riportare il picco VO2 in ml/min
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno diastolico della valvola mitrale (E) e nella velocità di movimento laterale e settale dell'anello mitralico (e') rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Misurare la velocità del flusso sanguigno o la velocità di movimento di aree specifiche in cm/s
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni nel rapporto E/e' rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Rapporto E/e'
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Il volume dell'atrio sinistro (stimato in base ai dati di misurazione dell'ecocardiografia) e l'area della superficie corporea (stimata in base all'altezza e al peso) verranno combinati per riportare il LAVI in ml/m^2
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell’indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
La massa del ventricolo sinistro (stimata in base ai dati di misurazione dell'ecocardiografia) e l'area della superficie corporea (stimata in base all'altezza e al peso) verranno combinati per riportare l'LVMI in g/m^2
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni nel punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Calcolare i punteggi del questionario KCCQ
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Cambiamenti nel sangue del peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di NT-proBNP nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Cambiamenti nella stimolazione della crescita del sangue esprimevano il gene 2 (ST2) rispetto al basale il giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di ST2 nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell'urea nel sangue rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di urea nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni della creatinina ematica rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di creatinina nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di AST nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Variazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale al giorno 90
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Livello di ALT nel sangue in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Valutare l’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF-2022-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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