Studie om hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion med Qishen-granulat
15 december 2024 uppdaterad av: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om behandling av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion med Qishen-granulat baserad på hjärt-lungansträngningstest
Med kardiopulmonell träningstestning som primärt resultat, syftar studien till att utvärdera effekten av Qishen Granules på hjärtfunktion, livskvalitet och biomarkörnivå hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), vilket kommer att ge bevis för behandlingen av HFpEF med traditionell kinesisk medicin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är vanligt och är associerat med hög sjuklighet och mortalitet i Kina.
Studier har visat att traditionell kinesisk medicin (TCM) i kombination med konventionell västerländsk medicin har god effekt på att förbättra träningstolerans och livskvalitet hos patienter med HFpEF, men det finns fortfarande vissa brister som begränsar tillförlitligheten och extrapoleringen av resultaten.
Baserat på TCM-teori och våra decennier av erfarenhet utvecklade vi Qishen-granulat för terapeutisk användning vid behandling av HFpEF.
Den goda effekten av Qishen Granules hos patienter med hjärtsvikt har kliniskt verifierats tidigare.
I denna studie användes hjärt- och lungansträngningstest (CPET) för att utvärdera den maximala syreförbrukningen (peak VO2), vilket är guldstandarden för bedömning av aerob kapacitet.
Därför valde vi VO2-topp som det primära resultatet.
Samtidigt genomförde vi en preliminär bedömning av effektiviteten av Qishen Granules för att förbättra livskvaliteten hos patienter med HFpEF, med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) som sekundärt resultat, och i kombination med andra CPET-indikatorer, ekokardiografiska mätningar, NT-pro BNP-nivå, tillväxtstimulering uttryckt gen 2 (ST2), biomarkörer för lever- och njurfunktion och TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale (TCMFDIS) för att objektivt, noggrant och heltäckande utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Qishen Granules för att förbättra livskvalitet och träningskapacitet hos patienter med HFpEF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Wang, doctorate
- Telefonnummer: 8620-81887233-3280
- E-post: Dr.wanglei@139.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lei Wang, M.D
- Telefonnummer: 8620-81887233-32801
- E-post: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- WangLei
-
Kontakt:
- Lei / Wang, doctorate
- Telefonnummer: +8613724078381
- E-post: Dr.wanglei@139.com
-
Kontakt:
- Shuai / Mao, doctorate
- Telefonnummer: 86-20-81887233-32801
- E-post: maoshuaitcm@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ålder 18-85 år
- Hjärtsvikt diagnostiserades ≥ 3 månader före inskrivning, hjärtfunktionsklassificering II-IV från New York Heart Association (NYHA)
- har ≥ 1 av följande: 1） Strukturell hjärtsjukdom (vänster förmaksförstoring och/eller vänsterkammarhypertrofi) registrerad med ekokardiografi vid tidpunkten för inskrivningen；2）Inläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt inom 12 månader före inskrivning
- Retention av ejektionsfraktion: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % (ekokardiografi)
- Ökning av NTpro-BNP (patienter utan förmaksflimmer>220pg/mL, patienter med förmaksflimmer>660pg/ml
- Om diuretika administreras oralt, måste dosen vara stabil i ≥ 2 veckor innan inkludering i studien
- Vid tidpunkten för randomiseringen var den kliniskt stabil utan tecken på dekompensation av hjärtsvikt (bedömd av utredaren)
Exklusions kriterier:
- Patienter med dekompenserad hjärtsvikt
- Glomerulär filtrationshastighet (eGFR)<30mL/min/1,73m 2
- Förmaksflimmer eller förmaksfladder med uppenbar leversjukdom eller ALAT, ASAT 3 gånger högre än den övre normalgränsen
- Symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck (SBP) <100 mmHg vid tidpunkten för inkludering eller baslinje
- Vilopuls registrerad med ekokardiografi vid tidpunkten för screening>110 slag/min
- För närvarande deltar i annan forskningsutrustning eller drogtest, eller mindre än 30 dagar efter att en annan forskningsutrustning eller drogtest har slutförts eller fått annan forskningsbehandling. Patienter som deltar i rent observationsstudier kommer inte att uteslutas
- För närvarande människor som tar traditionell kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin med liknande effekt som Qishen Granules
- Var allergisk mot någon komponent i Qishen granulat (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza och svart akonit)
- Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke eller uppskattar dålig efterlevnad och kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qishen granulat
På grundval av standardiserad läkemedelsbehandling för HFpEF fick deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt Qishen Granule-intervention på inklusionsdagen, och tog det två gånger om dagen i 90 dagar.
|
Ett paket per gång, två gånger om dagen, 90 dagars behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
På basis av standardiserad läkemedelsbehandling för HFpEF fick deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt placebogranulat på inklusionsdagen, som togs två gånger om dagen i 90 dagar (placebo var i princip detsamma som Qishen-granulat vad gäller utseende , form, färg, smak, etc.)
|
Ett paket per gång, två gånger om dagen, 90 dagars behandling (placebo var i princip detsamma som Qishen granulat när det gäller utseende, form, färg, smak, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i maximalt syreupptag inom den genomsnittliga minuten (PeakVO2) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Mät effektiviteten av maximalt syreintag genom att kombinera syrevolym och tid för att rapportera PeakVO2 i ml/min
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mitralklaffens diastoliska blodflödeshastighet (E) och Mitralannulus laterala och septala rörelsehastighet (e') jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Mät blodflödeshastigheten eller rörelsehastigheten för specifika områden i cm/s
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i E/e'-kvoten jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
E/e'-förhållande
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i vänster förmaksvolymindex (LAVI) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Vänster förmaksvolym (uppskattad från ekokardiografimätdata) och kroppsyta (uppskattad baserat på längd och vikt) kommer att kombineras för att rapportera LAVI i ml/m^2
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i vänster ventrikulärt massindex (LVMI) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Vänster ventrikelmassa (uppskattad från ekokardiografimätdata) och kroppsyta (uppskattad baserat på höjd och vikt) kommer att kombineras för att rapportera LVMI i g/m^2
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i poäng för Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Beräkna poängen för KCCQ-enkäten
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i blod N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Nivå av blod NT-proBNP i mmol/L
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i blodtillväxtstimulering uttryckte gen 2(ST2) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Blodnivå ST2 i mmol/L
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i blodurea jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Nivå av blodurea i mmol/L
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i blodkreatinin jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Nivå av blodkreatinin i mmol/L
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aspartataminotransferas (AST) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Nivå av blod ASAT i mmol/L
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Förändringar i alaninaminotransferas (ALT) jämfört med baslinjen på dag 90
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Nivå av blod-ALAT i mmol/L
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
|
Bedöm förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Vid inskrivning kontra dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF-2022-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .