Onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie met Qishen-korrels
15 december 2024 bijgewerkt door: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de behandeling van hartfalen met behouden ejectiefractie met Qishen-korrels, gebaseerd op een cardiopulmonale inspanningstest
Met de cardiopulmonale inspanningstests als primaire uitkomstmaat heeft het onderzoek tot doel de werkzaamheid van Qishen Granules op de hartfunctie, de kwaliteit van leven en het biomarkerniveau van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) te evalueren, wat bewijs zal leveren voor de behandeling van HFpEF met traditionele Chinese geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) komt veel voor en wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit in China.
Studies hebben aangetoond dat traditionele Chinese geneeskunde (TCM) in combinatie met conventionele westerse geneeskunde een goed effect heeft op het verbeteren van inspanningstolerantie en kwaliteit van leven bij patiënten met HFpEF, maar er zijn nog steeds enkele tekortkomingen die de betrouwbaarheid en extrapolatie van resultaten beperken.
Op basis van de TCM-theorie en onze tientallen jaren ervaring hebben we Qishen Granules ontwikkeld voor therapeutisch gebruik bij de behandeling van HFpEF.
Het goede effect van Qishen Granules bij patiënten met hartfalen is eerder klinisch geverifieerd.
In dit onderzoek werd een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) gebruikt om het piekzuurstofverbruik (piek-VO2) te evalueren, wat de gouden standaard is voor het beoordelen van de aërobe capaciteit.
Daarom hebben we de VO2-piek als primaire uitkomstmaat geselecteerd.
Tegelijkertijd hebben we een voorlopige beoordeling uitgevoerd van de werkzaamheid van Qishen Granules bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met HFpEF, waarbij we de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) als secundaire uitkomstmaat gebruikten, en gecombineerd met andere CPET-indicatoren, echocardiografische metingen, NT-pro BNP-niveau, groei-STimulatie tot expressie gebracht gen 2 (ST2), biomarkers van lever- en nierfunctie, en TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale (TCMFDIS) om objectief, nauwkeurig en uitgebreid de werkzaamheid en veiligheid van Qishen-korrels te evalueren bij het verbeteren kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit bij patiënten met HFpEF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Wang, doctorate
- Telefoonnummer: 8620-81887233-3280
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contact:
- Lei Wang, M.D
- Telefoonnummer: 8620-81887233-32801
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- WangLei
-
Contact:
- Lei / Wang, doctorate
- Telefoonnummer: +8613724078381
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
-
Contact:
- Shuai / Mao, doctorate
- Telefoonnummer: 86-20-81887233-32801
- E-mail: maoshuaitcm@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leeftijd 18-85 jaar
- Hartfalen werd ≥ 3 maanden vóór inschrijving gediagnosticeerd, de hartfunctieclassificatie II-IV van de New York Heart Association (NYHA)
- heeft ≥ 1 van de volgende kenmerken: 1） Structurele hartziekte (vergroting van het linker atrium en/of linkerventrikelhypertrofie), geregistreerd door echocardiografie op het moment van inschrijving; 2) Ziekenhuisopname vanwege hartfalen binnen 12 maanden vóór inschrijving
- Retentie van ejectiefractie: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% (echocardiografie)
- Toename van NTpro-BNP (patiënten zonder atriale fibrillatie>220pg/ml, patiënten met atriale fibrillatie>660pg/ml
- Als diuretica oraal worden toegediend, moet de dosis ≥ 2 weken stabiel zijn voordat deze in het onderzoek wordt opgenomen.
- Op het moment van randomisatie was het klinisch stabiel zonder tekenen van decompensatie van hartfalen (beoordeeld door de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen
- Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<30 ml/min/1,73 m 2
- Atriale fibrillatie of atriale flutter met duidelijke leverziekte of ALT, AST 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal
- Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk (SBP) <100 mmHg op het moment van opname of baseline
- Hartslag in rust geregistreerd door echocardiografie op het moment van screening> 110 bpm
- Momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksapparatuur of drugstest, of minder dan 30 dagen na de voltooiing van een andere onderzoeksapparatuur of drugstest of het ontvangen van een andere onderzoeksbehandeling. Patiënten die deelnemen aan puur observationele onderzoeken worden niet uitgesloten
- Momenteel gebruiken mensen traditionele Chinese medicijnen of Chinese patentgeneesmiddelen met een vergelijkbaar effect als Qishen-korrels
- allergisch zijn voor elk bestanddeel van Qishen-korrels (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza en zwarte aconiet)
- Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of een slechte therapietrouw schatten, en vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qishen-korrels
Op basis van een gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling voor HFpEF kregen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden op de dag van inclusie willekeurig Qishen Granule-interventie, waarbij ze het twee keer per dag gedurende 90 dagen innamen.
|
Eén pakket per keer, tweemaal daags, 90 dagen behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op basis van een gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling voor HFpEF kregen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden op de dag van inclusie willekeurig placebogranulaat, dat gedurende 90 dagen tweemaal daags werd ingenomen (de placebo was qua uiterlijk in principe hetzelfde als Qishen-granulaat). , vorm, kleur, smaak, enz.)
|
Eén pakket per keer, tweemaal daags, 90 dagen behandeling (de placebo was in principe hetzelfde als Qishen-korrels qua uiterlijk, vorm, kleur, smaak, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de piekzuurstofopname binnen de gemiddelde minuut (PeakVO2) vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Meet de efficiëntie van de piekzuurstofinname door het zuurstofvolume en de tijd te combineren om PiekVO2 in ml/min te rapporteren
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diastolische bloedstroomsnelheid van de mitralisklep (E) en de laterale en septale bewegingssnelheid van de mitralisklep annulus (e') vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Meet de bloedstroomsnelheid of bewegingssnelheid van specifieke gebieden in cm/s
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in de E/e'-ratio vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
E/e'-verhouding
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in de linkeratriumvolume-index (LAVI) vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Het volume van het linkeratrium (geschat op basis van meetgegevens van echocardiografie) en het lichaamsoppervlak (geschat op basis van lengte en gewicht) worden gecombineerd om LAVI in ml/m^2 te rapporteren
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in de linkerventrikelmassa-index (LVMI) vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
De linkerventrikelmassa (geschat op basis van echocardiografische meetgegevens) en het lichaamsoppervlak (geschat op basis van lengte en gewicht) worden gecombineerd om LVMI in g/m^2 te rapporteren
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in de score van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Bereken de scores van de KCCQ-vragenlijst
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in bloed N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) vergeleken met uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Niveau van NT-proBNP in het bloed in mmol/L
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in bloedgroei-STimulatie brachten gen 2 (ST2) tot expressie vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Niveau van bloed-ST2 in mmol/L
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in bloedureum vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Niveau van bloedureum in mmol/L
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in bloedcreatinine vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Niveau van bloedcreatinine in mmol/L
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in aspartaataminotransferase (ASAT) vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Niveau van bloed-AST in mmol/L
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Veranderingen in alanineaminotransferase (ALT) vergeleken met de uitgangswaarde op dag 90
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Niveau van bloed-ALT in mmol/L
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
|
Beoordeel de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Bij inschrijving versus op dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BF-2022-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .