Исследование сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса с гранулами Цишен
15 декабря 2024 г. обновлено: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса гранулами Цишен на основе кардиопульмонального нагрузочного теста
Целью исследования было оценить эффективность гранул Цишен на функцию сердца, качество жизни и уровень биомаркеров у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), что позволит получить доказательства для лечения сердечно-легочной нагрузки в качестве основного результата. HFpEF с помощью традиционной китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) распространена и связана с высокой заболеваемостью и смертностью в Китае.
Исследования показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) в сочетании с традиционной западной медициной хорошо влияет на улучшение толерантности к физической нагрузке и качество жизни пациентов с СНСФВ, однако все еще существуют некоторые недостатки, которые ограничивают надежность и экстраполяцию результатов.
Основываясь на теории традиционной китайской медицины и нашем многолетнем опыте, мы разработали гранулы Цишен для терапевтического использования при лечении HFpEF.
Хороший эффект гранул Цишен у пациентов с сердечной недостаточностью был клинически подтвержден ранее.
В этом исследовании кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) использовался для оценки пикового потребления кислорода (пик VO2), который является золотым стандартом оценки аэробной способности.
Поэтому мы выбрали пик VO2 в качестве основного результата.
В то же время мы провели предварительную оценку эффективности гранул Цишен в улучшении качества жизни у пациентов с СНсФВ, используя опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) в качестве вторичного результата и в сочетании с другими показателями КПЕТ, эхокардиографическими измерениями, Уровень NT-pro BNP, экспрессируемый ген 2 (ST2) при стимуляции роста, биомаркеры функции печени и почек и четырехмерная диагностическая информационная шкала TCM (TCMFDIS) для объективной, точной и всесторонней оценки эффективности и безопасности гранул Qishen в улучшении качество жизни и способность к физической нагрузке у пациентов с СНСФВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Wang, doctorate
- Номер телефона: 8620-81887233-3280
- Электронная почта: Dr.wanglei@139.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lei Wang, M.D
- Номер телефона: 8620-81887233-32801
- Электронная почта: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- WangLei
-
Контакт:
- Lei / Wang, doctorate
- Номер телефона: +8613724078381
- Электронная почта: Dr.wanglei@139.com
-
Контакт:
- Shuai / Mao, doctorate
- Номер телефона: 86-20-81887233-32801
- Электронная почта: maoshuaitcm@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия
- Возраст 18-85 лет
- Сердечная недостаточность была диагностирована за ≥ 3 месяцев до включения в исследование. Классификация функции сердца II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- имеет ≥ 1 из следующих признаков: 1) Структурное заболевание сердца (увеличение левого предсердия и/или гипертрофия левого желудочка), зарегистрированное с помощью эхокардиографии на момент включения в исследование; 2) Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Сохранение фракции выброса: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% (Эхокардиография)
- Увеличение NTpro-BNP (пациенты без фибрилляции предсердий>220 пг/мл, пациенты с фибрилляцией предсердий>660 пг/мл
- Если диуретики назначаются перорально, доза должна оставаться стабильной в течение ≥ 2 недель до включения в исследование.
- На момент рандомизации клинически стабильна, без признаков декомпенсации сердечной недостаточности (по оценке исследователя).
Критерий исключения:
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)<30 мл/мин/1,73 м 2
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий с очевидным заболеванием печени или АЛТ, АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы
- Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление (САД) <100 мм рт. ст. на момент включения или исходного уровня.
- Частота сердечных сокращений в состоянии покоя, зарегистрированная с помощью эхокардиографии на момент скрининга,> 110 ударов в минуту.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском оборудовании или тесте на наркотики или менее 30 дней после завершения другого исследовательского оборудования или теста на наркотики или проходит другое исследовательское лечение. Пациенты, участвующие в чисто наблюдательных исследованиях, не будут исключены.
- В настоящее время люди, которые принимают традиционную китайскую медицину или китайские патентованные лекарства с эффектом, аналогичным гранулам Цишен,
- иметь аллергию на любой компонент гранул Цишена (астрагал перепончатый, шалфей многолистный и черный аконит).
- Пациенты, которые отказываются подписывать форму информированного согласия или оценивают плохое соблюдение режима лечения, а также женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цишен Гранулы
На основе стандартизированного медикаментозного лечения HFpEF участникам, которые соответствовали критериям включения, в день включения в случайном порядке назначали препарат Qishen Granule, принимавший его два раза в день в течение 90 дней.
|
По одной упаковке два раза в день, курс лечения 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На основе стандартизированного медикаментозного лечения HFpEF участникам, которые соответствовали критериям включения, в день включения случайным образом давали гранулы плацебо, которые принимали два раза в день в течение 90 дней (плацебо по внешнему виду было практически таким же, как и гранулы Цишена). форма, цвет, вкус и др.)
|
Одна упаковка за раз, два раза в день, 90 дней лечения (плацебо по сути было таким же, как и гранулы Цишен по внешнему виду, форме, цвету, вкусу и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения пикового потребления кислорода в течение средней минуты (PeakVO2) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Измерьте эффективность пикового потребления кислорода, объединив объем кислорода и время, чтобы сообщить PeakVO2 в мл/мин.
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения диастолической скорости кровотока митрального клапана (E) и скорости латерального и перегородочного движения митрального кольца (e') по сравнению с исходным уровнем на 90-й день.
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Измерьте скорость кровотока или скорость движения определенных областей в см/с.
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения соотношения E/e' по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Соотношение E/e'
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения индекса объема левого предсердия (LAVI) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Объем левого предсердия (оцененный на основе данных эхокардиографии) и площадь поверхности тела (оцененный на основе роста и веса) будут объединены для получения отчета о LAVI в мл/м^2.
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения индекса массы левого желудочка (МЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Масса левого желудочка (оцененная на основе данных эхокардиографии) и площадь поверхности тела (оцененная на основе роста и веса) будут объединены для получения отчета об ИММЛЖ в г/м^2.
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения в баллах по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Подсчитайте баллы по анкете KCCQ
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения содержания N-концевого натрийуретического пептида про-B типа (NT-proBNP) в крови по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Уровень NT-proBNP крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения в крови. Стимуляция роста крови, экспрессирующая ген 2 (ST2), по сравнению с исходным уровнем на 90-й день.
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Уровень ST2 крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения уровня мочевины в крови по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Уровень мочевины крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения уровня креатинина в крови по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Уровень креатинина крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Уровень АСТ крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Уровень АЛТ крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF-2022-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .