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Étude sur l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée avec les granules Qishen

15 décembre 2024 mis à jour par: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le traitement de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée avec des granules Qishen basée sur un test d'effort cardio-pulmonaire

Avec les tests d'effort cardio-pulmonaire comme résultat principal, l'étude vise à évaluer l'efficacité des granules Qishen sur la fonction cardiaque, la qualité de vie et le niveau de biomarqueurs des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), ce qui fournira des preuves pour le traitement. de l'HFpEF avec la médecine traditionnelle chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est courante et est associée à une morbidité et une mortalité élevées en Chine. Des études ont montré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC) combinée à la médecine occidentale conventionnelle a un effet bénéfique sur l'amélioration de la tolérance à l'exercice et de la qualité de vie des patients atteints d'ICFpEF, mais il existe encore certaines lacunes qui limitent la fiabilité et l'extrapolation des résultats. Sur la base de la théorie de la MTC et de nos décennies d'expérience, nous avons développé les granules Qishen à usage thérapeutique dans le traitement de l'HFpEF. Le bon effet des Qishen Granules chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque a déjà été cliniquement vérifié. Dans cette étude, un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) a été utilisé pour évaluer la consommation maximale d'oxygène (pic VO2), qui est l'évaluation de référence de la capacité aérobie. Par conséquent, nous avons sélectionné le pic VO2 comme critère de jugement principal. Parallèlement, nous avons mené une évaluation préliminaire de l'efficacité des granules Qishen pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'HFpEF, en utilisant le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) comme résultat secondaire, et en combinaison avec d'autres indicateurs CPET, des mesures échocardiographiques, Niveau NT-pro BNP, gène 2 exprimé par STimulation de croissance (ST2), biomarqueurs de la fonction hépatique et rénale et échelle d'information diagnostique quadridimensionnelle de la MTC (TCMFDIS) pour évaluer de manière objective, précise et complète l'efficacité et la sécurité des granules Qishen dans l'amélioration qualité de vie et capacité d'exercice chez les patients atteints d'HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Wang, doctorate
  • Numéro de téléphone: 8620-81887233-3280
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • WangLei
        • Contact:
        • Contact:
          • Shuai / Mao, doctorate
          • Numéro de téléphone: 86-20-81887233-32801
          • E-mail: maoshuaitcm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge 18-85 ans
  3. L'insuffisance cardiaque a été diagnostiquée ≥ 3 mois avant l'inscription, selon la classification II-IV de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA).
  4. présente ≥ 1 des éléments suivants : 1） Maladie cardiaque structurelle (hypertrophie de l'oreillette gauche et/ou hypertrophie ventriculaire gauche) enregistrée par échocardiographie au moment de l'inscription ； 2） Hospitalisation due à une insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant l'inscription
  5. Rétention de la fraction d'éjection : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (échocardiographie)
  6. Augmentation du NTpro-BNP (patients sans fibrillation auriculaire > 220 pg/mL, patients avec fibrillation auriculaire > 660 pg/mL
  7. Si des diurétiques sont administrés par voie orale, la dose doit être stable pendant ≥ 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  8. Au moment de la randomisation, il était cliniquement stable sans signe de décompensation de l'insuffisance cardiaque (jugé par l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée
  2. Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m 2
  3. Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec maladie hépatique évidente ou ALT, AST 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale
  4. Hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique (PAS) <100 mmHg au moment de l'inclusion ou au départ
  5. Fréquence cardiaque au repos enregistrée par échocardiographie au moment du dépistage > 110 bpm
  6. Participe actuellement à un autre équipement de recherche ou test de dépistage de drogues, ou moins de 30 jours après avoir terminé un autre équipement de recherche ou test de dépistage de drogues ou reçu un autre traitement de recherche. Les patients participant à des essais purement observationnels ne seront pas exclus
  7. À l'heure actuelle, les personnes qui prennent de la médecine traditionnelle chinoise ou de la médecine chinoise brevetée ayant un effet similaire à celui des granules Qishen
  8. Soyez allergique à l’un des composants des granules Qishen (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza et aconite noir)
  9. Patientes qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ou estiment une mauvaise observance et les femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granulés Qishen
Sur la base d'un traitement médicamenteux standardisé pour l'HFpEF, les participants répondant aux critères d'inclusion ont reçu au hasard l'intervention Qishen Granule le jour de l'inclusion, en la prenant deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Granulés Qishen
Un paquet par fois, deux fois par jour, 90 jours de traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sur la base d'un traitement médicamenteux standardisé pour l'HFpEF, les participants répondant aux critères d'inclusion ont reçu au hasard le jour de l'inclusion des granules placebo, qui ont été pris deux fois par jour pendant 90 jours (le placebo était fondamentalement le même que les granules Qishen en termes d'apparence). , forme, couleur, goût, etc.)
Médicament: Placebo
Un paquet par fois, deux fois par jour, pendant 90 jours de traitement (le placebo était fondamentalement le même que les granules Qishen en termes d'apparence, de forme, de couleur, de goût, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la consommation maximale d'oxygène au cours de la minute moyenne (PeakVO2) par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Mesurez l'efficacité de l'apport maximal en oxygène en combinant le volume d'oxygène et le temps pour indiquer le pic VO2 en ml/min.
À l'inscription versus au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vitesse du flux sanguin diastolique de la valvule mitrale (E) et de la vitesse de mouvement latéral et septal de l'anneau mitral (e') par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Mesurez la vitesse du flux sanguin ou la vitesse de mouvement de zones spécifiques en cm/s
À l'inscription versus au jour 90
Modifications du rapport E/e' par rapport à la ligne de base au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Rapport E/e'
À l'inscription versus au jour 90
Modifications de l'indice de volume auriculaire gauche (LAVI) par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Le volume auriculaire gauche (estimé à partir des données de mesure de l'échocardiographie) et la surface corporelle (estimée en fonction de la taille et du poids) seront combinés pour rapporter le LAVI en ml/m^2.
À l'inscription versus au jour 90
Modifications de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
La masse du ventricule gauche (estimée à partir des données de mesure de l'échocardiographie) et la surface corporelle (estimée en fonction de la taille et du poids) seront combinées pour rapporter l'IMVG en g/m^2.
À l'inscription versus au jour 90
Modifications du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Calculer les scores du questionnaire KCCQ
À l'inscription versus au jour 90
Modifications du peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP) dans le sang par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Taux sanguin de NT-proBNP en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Modifications du gène 2 (ST2) exprimé par la STimulation de croissance sanguine par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Niveau de sang ST2 en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Modifications de l'urée sanguine par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Niveau d'urée sanguine en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Modifications de la créatinine sanguine par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Niveau de créatinine sanguine en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'aspartate aminotransférase (AST) par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Niveau d'AST sanguin en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Modifications de l'alanine aminotransférase (ALT) par rapport à la valeur initiale au jour 90
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Niveau d'ALT sanguin en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Évaluer l'incidence des événements indésirables liés au traitement
À l'inscription versus au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BF-2022-121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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