Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion med Qishen granulat

17. april 2024 opdateret af: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion med Qishen-granulat baseret på kardiopulmonal træningstest

Med den kardiopulmonale træningstest som det primære resultat, sigter studiet på at evaluere effektiviteten af ​​Qishen Granules på hjertefunktion, livskvalitet og biomarkørniveau hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), hvilket vil give evidens for behandlingen af HFpEF med traditionel kinesisk medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er almindelig og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet i Kina. Undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) kombineret med konventionel vestlig medicin har en god effekt på at forbedre træningstolerance og livskvalitet hos patienter med HFpEF, men der er stadig nogle mangler, der begrænser pålideligheden og ekstrapoleringen af ​​resultater. Baseret på TCM-teori og vores årtiers erfaring udviklede vi Qishen Granulat til terapeutisk brug i behandlingen af ​​HFpEF. Den gode effekt af Qishen Granulat hos patienter med hjertesvigt er tidligere blevet klinisk verificeret. I denne undersøgelse blev kardiopulmonal træningstest (CPET) brugt til at evaluere det maksimale iltforbrug (peak VO2), som er guldstandarden for vurdering af aerob kapacitet. Derfor valgte vi VO2-top som det primære resultat. Samtidig gennemførte vi en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​Qishen Granules til at forbedre livskvaliteten hos patienter med HFpEF, ved at bruge Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) som det sekundære resultat, og kombineret med andre CPET-indikatorer, ekkokardiografiske målinger, NT-pro BNP-niveau, vækststimulering udtrykt gen 2 (ST2), biomarkører for lever- og nyrefunktion og TCM Four-Dimensional Diagnostic Information Scale (TCMFDIS) for objektivt, præcist og omfattende at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qishen granulat til at forbedre livskvalitet og træningskapacitet hos patienter med HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv samtykkeerklæringen
  2. Alder 18-85 år
  3. Hjertesvigt blev diagnosticeret ≥ 3 måneder før indskrivning, hjertefunktionsklassifikation II-IV fra New York Heart Association (NYHA)
  4. har ≥ 1 af følgende: 1） Strukturel hjertesygdom (forstørrelse af venstre atriel og/eller venstre ventrikulær hypertrofi) registreret ved ekkokardiografi på tidspunktet for tilmeldingen；2）Hospitalisering på grund af hjertesvigt inden for 12 måneder før indskrivning
  5. Retention af ejektionsfraktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≥50 % (ekkokardiografi)
  6. Forøgelse af NTpro-BNP (patienter uden atrieflimren >220pg/mL, patienter med atrieflimren >660pg/ml
  7. Hvis diuretika indgives oralt, skal dosis være stabil i ≥ 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  8. På randomiseringstidspunktet var det klinisk stabilt uden tegn på dekompensation af hjertesvigt (bedømt af investigator)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dekompenseret hjertesvigt
  2. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<30mL/min/1,73m 2
  3. Atrieflimren eller atrieflimren med tydelig leversygdom eller ALAT, ASAT 3 gange højere end den øvre normalgrænse
  4. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk (SBP) <100 mmHg på tidspunktet for inklusion eller baseline
  5. Hvilepuls registreret ved ekkokardiografi på screeningstidspunktet > 110 bpm
  6. I øjeblikket deltager i et andet forskningsudstyr eller narkotikatest, eller mindre end 30 dage efter færdiggørelsen af ​​et andet forskningsudstyr eller narkotikatest eller modtager anden forskningsbehandling. Patienter, der deltager i rent observationsstudier, vil ikke blive udelukket
  7. På nuværende tidspunkt er folk, der tager traditionel kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin med lignende virkning som Qishen-granulat
  8. Vær allergisk over for enhver komponent i Qishen granulat (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza og sort akonit)
  9. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular eller vurderer dårlig overholdelse og kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qishen granulat
På basis af standardiseret lægemiddelbehandling for HFpEF fik deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt Qishen Granule-intervention på inklusionsdagen, idet de tog det to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Qishen granulat
En pakke pr. gang, to gange om dagen, 90 dages behandling
Placebo komparator: Placebo
På basis af standardiseret lægemiddelbehandling for HFpEF fik deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt placebo-granulat på inklusionsdagen, som blev taget to gange dagligt i 90 dage (placebo var stort set det samme som Qishen-granulat med hensyn til udseende , form, farve, smag osv.)
Medicin: Placebo
En pakke pr. gang, to gange om dagen, 90 dages behandling (placeboet var stort set det samme som Qishen granulat med hensyn til udseende, form, farve, smag osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal iltoptagelse inden for det gennemsnitlige minut (PeakVO2) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Mål effektiviteten af ​​maksimal iltindtagelse ved at kombinere iltvolumen og tid til at rapportere PeakVO2 i ml/min.
Ved tilmelding kontra dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mitralklappens diastoliske blodgennemstrømningshastighed (E) og Mitral annulus lateral og septumbevægelseshastighed (e') sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Mål blodgennemstrømningshastigheden eller bevægelseshastigheden for specifikke områder i cm/s
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i E/e'-forhold sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
E/e'-forhold
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i venstre atrial volumenindeks (LAVI) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Venstre atrievolumen (estimeret ud fra ekkokardiografi-målingsdata) og kropsoverfladeareal (estimeret baseret på højde og vægt) vil blive kombineret for at rapportere LAVI i ml/m^2
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Venstre ventrikelmasse (estimeret ud fra ekkokardiografi-målingsdata) og kropsoverfladeareal (estimeret baseret på højde og vægt) vil blive kombineret for at rapportere LVMI i g/m^2
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i score for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Beregn resultaterne af KCCQ-spørgeskemaet
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blod N-terminal pro B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod NT-proBNP i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blodvækststimulering udtrykte gen 2(ST2) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod ST2 i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blodurinstof sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af urinstof i blodet i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i blodkreatinin sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blodkreatinin i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aspartataminotransferase(AST) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod ASAT i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Ændringer i alaninaminotransferase (ALT) sammenlignet med baseline på dag 90
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Niveau af blod-ALAT i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Vurder forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Ved tilmelding kontra dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF-2022-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qishen granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner