Estudio sobre insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada con gránulos de Qishen
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada con gránulos de Qishen basado en una prueba de ejercicio cardiopulmonar
Con la prueba de ejercicio cardiopulmonar como resultado primario, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Qishen Granules sobre la función cardíaca, calidad de vida y nivel de biomarcadores de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), lo que proporcionará evidencia para el tratamiento. de HFpEF con la medicina tradicional china.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) es común y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad en China.
Los estudios han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) combinada con la medicina occidental convencional tiene un buen efecto en la mejora de la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con HFpEF, pero todavía existen algunas deficiencias que limitan la confiabilidad y la extrapolación de los resultados.
Basándonos en la teoría de la medicina tradicional china y en nuestras décadas de experiencia, desarrollamos Qishen Granules para uso terapéutico en el tratamiento de la HFpEF.
El buen efecto de Qishen Granules en pacientes con insuficiencia cardíaca se ha verificado clínicamente anteriormente.
En este estudio, se utilizó la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) para evaluar el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo), que es la evaluación estándar de oro de la capacidad aeróbica.
Por lo tanto, seleccionamos el VO2 máximo como resultado primario.
Al mismo tiempo, realizamos una evaluación preliminar de la eficacia de Qishen Granules para mejorar la calidad de vida en pacientes con HFpEF, utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) como resultado secundario y combinado con otros indicadores CPET, medidas ecocardiográficas, Nivel de NT-pro BNP, gen 2 expresado por estimulación del crecimiento (ST2), biomarcadores de la función hepática y renal y escala de información de diagnóstico cuatridimensional de MTC (TCMFDIS) para evaluar de manera objetiva, precisa y exhaustiva la eficacia y seguridad de Qishen Granules para mejorar Calidad de vida y capacidad de ejercicio en pacientes con HFpEF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wang, doctorate
- Número de teléfono: 8620-81887233-3280
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Lei Wang, M.D
- Número de teléfono: 8620-81887233-32801
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- WangLei
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Contacto:
- Lei / Wang, doctorate
- Número de teléfono: +8613724078381
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
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Contacto:
- Shuai / Mao, doctorate
- Número de teléfono: 86-20-81887233-32801
- Correo electrónico: maoshuaitcm@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Edad 18-85 años
- La insuficiencia cardíaca se diagnosticó ≥ 3 meses antes de la inscripción, clasificación II-IV de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)
- tiene ≥ 1 de los siguientes: 1） Enfermedad cardíaca estructural (agrandamiento de la aurícula izquierda y/o hipertrofia ventricular izquierda) registrada mediante ecocardiografía en el momento de la inscripción; 2） Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Retención de la fracción de eyección: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≥50% (Ecocardiografía)
- Aumento de NTpro-BNP (pacientes sin fibrilación auricular>220pg/mL, pacientes con fibrilación auricular>660pg/mL
- Si los diuréticos se administran por vía oral, la dosis debe permanecer estable durante ≥ 2 semanas antes de su inclusión en el estudio.
- En el momento de la aleatorización, estaba clínicamente estable sin signos de descompensación de insuficiencia cardíaca (a juicio del investigador)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada.
- Tasa de filtración glomerular (TFGe)<30 ml/min/1,73 m 2
- Fibrilación auricular o aleteo auricular con enfermedad hepática evidente o ALT, AST 3 veces superior al límite superior normal
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica (PAS) <100 mmHg en el momento de la inclusión o al inicio
- Frecuencia cardíaca en reposo registrada por ecocardiografía en el momento del cribado> 110 lpm
- Actualmente participando en otro equipo de investigación o prueba de drogas, o menos de 30 días después de completar otro equipo de investigación o prueba de drogas o haber recibido otro tratamiento de investigación. No se excluirán los pacientes que participen en ensayos puramente observacionales.
- En la actualidad, las personas que toman medicina tradicional china o medicina patentada china con efectos similares a Qishen Granules
- Ser alérgico a cualquier componente de los gránulos de Qishen (astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza y acónito negro)
- Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado o estiman un cumplimiento deficiente y mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de Qishen
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la HFpEF, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente la intervención Qishen Granule el día de la inclusión, tomándola dos veces al día durante 90 días.
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Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la HFpEF, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente gránulos de placebo el día de la inclusión, que se tomaron dos veces al día durante 90 días (el placebo era básicamente el mismo que los gránulos de Qishen en términos de apariencia). , forma, color, sabor, etc.)
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Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento (el placebo fue básicamente el mismo que los gránulos de Qishen en términos de apariencia, forma, color, sabor, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno dentro del minuto promedio (VO2 máximo) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Mida la eficiencia de la ingesta máxima de oxígeno combinando el volumen de oxígeno y el tiempo para informar el VO2 máximo en ml/min.
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad del flujo sanguíneo diastólico de la válvula mitral (E) y la velocidad de movimiento lateral y septal del anillo mitral (e') en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Mida la velocidad del flujo sanguíneo o la velocidad de movimiento de áreas específicas en cm/s
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en la relación E/e' en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Relación E/e'
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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El volumen de la aurícula izquierda (estimado a partir de los datos de medición de la ecocardiografía) y el área de superficie corporal (estimada en función de la altura y el peso) se combinarán para informar LAVI en ml/m^2.
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en el índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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La masa del ventrículo izquierdo (estimada a partir de los datos de medición de la ecocardiografía) y el área de superficie corporal (estimada en función de la altura y el peso) se combinarán para informar el IMVI en g/m^2.
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Calcular las puntuaciones del cuestionario KCCQ
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en el péptido natriurético tipo B N terminal pro B (NT-proBNP) en sangre en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Nivel de NT-proBNP en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en la estimulación del crecimiento sanguíneo expresó el gen 2 (ST2) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Nivel de ST2 en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en la urea en sangre en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Nivel de urea en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en la creatinina en sangre en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Nivel de creatinina en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la aspartato aminotransferasa (AST) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Nivel de AST en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) en comparación con el valor inicial el día 90
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Nivel de ALT en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Evaluar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BF-2022-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .