Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową w postaci granulek Qishen

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową za pomocą granulek Qishen, na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Celem badania jest przede wszystkim krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy, którego celem jest ocena skuteczności granulatu Qishen na czynność serca, jakość życia i poziom biomarkerów u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), co dostarczy dowodów na skuteczność leczenia HFpEF z tradycyjną medycyną chińską.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest powszechna i wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) w połączeniu z konwencjonalną medycyną zachodnią dobrze wpływa na poprawę tolerancji wysiłku i jakości życia pacjentów z HFpEF, jednak nadal istnieją pewne niedociągnięcia ograniczające wiarygodność i ekstrapolację wyników. W oparciu o teorię TCM i nasze dziesiątki lat doświadczenia opracowaliśmy granulki Qishen do zastosowania terapeutycznego w leczeniu HFpEF. Dobre działanie Qishen Granules u pacjentów z niewydolnością serca zostało już wcześniej potwierdzone klinicznie. W tym badaniu do oceny szczytowego zużycia tlenu (szczytowego VO2), co stanowi złoty standard w ocenie wydolności tlenowej, wykorzystano krążeniowo-oddechowy test wysiłkowy (CPET). Dlatego jako główny wynik wybraliśmy szczyt VO2. Jednocześnie przeprowadziliśmy wstępną ocenę skuteczności Qishen Granules w poprawie jakości życia pacjentów z HFpEF, stosując jako drugorzędny wynik kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i w połączeniu z innymi wskaźnikami CPET, pomiarami echokardiograficznymi, Poziom NT-pro BNP, gen 2 (ST2) wyrażany przez STimulation wzrostu, biomarkery czynności wątroby i nerek oraz czterowymiarowa skala informacji diagnostycznej TCM (TCMFDIS) w celu obiektywnej, dokładnej i kompleksowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Qishen w poprawie jakość życia i wydolność wysiłkowa pacjentów z HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lei Wang, doctorate
  • Numer telefonu: 8620-81887233-3280
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18-85 lat
  3. Niewydolność serca rozpoznano ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania, Klasyfikacja czynności serca II-IV według New York Heart Association (NYHA)
  4. ma ≥ 1 z poniższych kryteriów: 1) Strukturalna choroba serca (powiększenie lewego przedsionka i/lub przerost lewej komory) zarejestrowana w badaniu echokardiograficznym w momencie włączenia; 2) Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  5. Zatrzymanie frakcji wyrzutowej: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% (echokardiografia)
  6. Wzrost NTpro-BNP (pacjenci bez migotania przedsionków>220pg/ml, pacjenci z migotaniem przedsionków>660pg/ml
  7. Jeżeli leki moczopędne podawane są doustnie, dawka musi być stała przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  8. W momencie randomizacji był stabilny klinicznie, bez oznak dekompensacji niewydolności serca (w ocenie badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca
  2. Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)<30ml/min/1,73m2
  3. Migotanie lub trzepotanie przedsionków z oczywistą chorobą wątroby lub ALT, AST 3 razy wyższe niż górna granica normy
  4. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <100 mmHg w momencie włączenia lub na początku badania
  5. Tętno spoczynkowe zarejestrowane za pomocą echokardiografii w momencie badania przesiewowego> 110 uderzeń na minutę
  6. Obecnie uczestniczysz w innym sprzęcie badawczym lub teście na obecność narkotyków lub mniej niż 30 dni po zakończeniu innego badania sprzętu badawczego lub testu na obecność narkotyków lub otrzymujesz inne leczenie badawcze. Pacjenci biorący udział w badaniach czysto obserwacyjnych nie zostaną wykluczeni
  7. Obecnie osoby przyjmujące tradycyjną medycynę chińską lub chińską medycynę patentową o działaniu podobnym do granulatu Qishen
  8. Być uczulony na którykolwiek składnik granulek Qishen (astragalus membranaceus, szałwia miltiorrhiza i czarny akonit)
  9. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody lub oceniają, że przestrzeganie zaleceń jest niewystarczające oraz kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki Qishen
Na podstawie standaryzowanego leczenia HFpEF uczestnikom, którzy spełnili kryteria włączenia, w dniu włączenia losowo podawano interwencję Qishen Granule, przyjmując ją dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Granulki Qishen
Jedno opakowanie 2 razy dziennie, 90 dni kuracji
Komparator placebo: Placebo
Na podstawie standaryzowanego leczenia HFpEF uczestnikom spełniającym kryteria włączenia losowo podawano w dniu włączenia granulki placebo, które przyjmowano dwa razy dziennie przez 90 dni (placebo było w zasadzie takie samo jak granulki Qishen pod względem wyglądu , kształt, kolor, smak itp.)
Lek: Placebo
Jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie, 90 dni leczenia (placebo było w zasadzie takie samo jak granulki Qishen pod względem wyglądu, kształtu, koloru, smaku itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szczytowym poborze tlenu w ciągu średniej minuty (PeakVO2) w porównaniu z wartością wyjściową w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmierz efektywność szczytowego spożycia tlenu, łącząc objętość tlenu i czas, aby zgłosić szczytowe VO2 w ml/min
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w prędkości rozkurczowego przepływu krwi zastawki mitralnej (E) oraz prędkości ruchu bocznego i przegrodowego pierścienia mitralnego (e') w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmierz prędkość przepływu krwi lub prędkość ruchu określonych obszarów w cm/s
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany stosunku E/e' w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Stosunek E/e
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Objętość lewego przedsionka (oszacowana na podstawie danych z pomiaru echokardiograficznego) i powierzchnia ciała (oszacowana na podstawie wzrostu i masy ciała) zostaną połączone, aby zgłosić LAVI w ml/m^2
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany wskaźnika masy lewej komory (LVMI) w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Masa lewej komory (oszacowana na podstawie danych z pomiarów echokardiograficznych) i powierzchnia ciała (oszacowana na podstawie wzrostu i masy ciała) zostaną połączone, aby zgłosić LVMI w g/m^2
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany w wyniku kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Oblicz wyniki kwestionariusza KCCQ
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany w stężeniu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Poziom NT-proBNP we krwi w mmol/l
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany w stymulatorze wzrostu krwi wyrażały gen 2 (ST2) w porównaniu z wartością wyjściową w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Poziom krwi ST2 w mmol/l
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany stężenia mocznika we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Poziom mocznika we krwi w mmol/l
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany stężenia kreatyniny we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Poziom kreatyniny we krwi w mmol/l
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w porównaniu z wartością wyjściową w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Poziom AST we krwi w mmol/l
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w porównaniu do wartości wyjściowych w 90. dniu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Poziom ALT we krwi w mmol/l
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90
Ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
W momencie rejestracji w porównaniu z dniem 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lei Wang, doctorate, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF-2022-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj