芪参颗粒治疗射血分数保留性心力衰竭的研究
2024年12月15日 更新者：Lei Wang,MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
基于心肺运动试验的芪参颗粒保留射血分数治疗心力衰竭的随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究以心肺运动试验为主要结局，评价芪参颗粒对射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者心功能、生活质量及生物标志物水平的疗效，为射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的治疗提供依据。中药治疗HFpEF。
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）在中国很常见，发病率和死亡率很高。
研究表明，中药结合常规西药对于改善HFpEF患者的运动耐量和生活质量具有良好的效果，但仍存在一些缺点，限制了结果的可靠性和外推性。
我们根据中医理论和数十年的经验，开发了芪参颗粒用于治疗 HFpEF。
芪参颗粒治疗心力衰竭患者的良好疗效此前已得到临床验证。
本研究采用心肺运动试验（CPET）来评估峰值耗氧量（峰值VO2），这是评估有氧能力的金标准。
因此，我们选择 VO2 峰值作为主要结果。
同时，我们对芪参颗粒改善HFpEF患者生活质量的疗效进行了初步评估，以堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）作为次要结局，并结合其他CPET指标、超声心动图测量、 NT-pro BNP水平、生长刺激表达基因2（ST2）、肝肾功能生物标志物以及中医四维诊断信息量表（TCMFDIS）客观、准确、全面评价芪参颗粒改善病情的疗效和安全性HFpEF 患者的生活质量和运动能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Wang, doctorate
- 电话号码：8620-81887233-3280
- 邮箱：Dr.wanglei@139.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Lei Wang, M.D
- 电话号码：8620-81887233-32801
- 邮箱：Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- WangLei
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接触：
- Lei / Wang, doctorate
- 电话号码：+8613724078381
- 邮箱：Dr.wanglei@139.com
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接触：
- Shuai / Mao, doctorate
- 电话号码：86-20-81887233-32801
- 邮箱：maoshuaitcm@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄18-85岁
- 入组前≥3个月确诊心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV
- 具有以下≥1项：1）入组时超声心动图记录的结构性心脏病（左心房扩大和/或左心室肥厚）；2）入组前12个月内因心力衰竭住院
- 射血分数保留：左心室射血分数（LVEF）≥50%（超声心动图）
- NTpro-BNP增加（无房颤患者>220pg/mL，有房颤患者>660pg/mL
- 如果口服利尿剂，则在纳入研究之前，剂量必须稳定 ≥ 2 周
- 随机分组时临床稳定，无心力衰竭失代偿迹象（由研究者判断）
排除标准：
- 失代偿性心力衰竭患者
- 肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min/1.73m 2
- 心房颤动或心房扑动伴明显肝脏疾病或ALT、AST高于正常上限3倍
- 入组时或基线时有症状性低血压或收缩压 (SBP)<100mmHg
- 筛查时超声心动图记录的静息心率>110bpm
- 目前正在参加另一项研究设备或药物测试，或完成另一项研究设备或药物测试或接受其他研究治疗后不到30天。 参与纯粹观察性试验的患者不会被排除在外
- 目前正在服用与芪参颗粒功效相似的中药或中成药的人群
- 对芪参颗粒（黄芪、丹参、黑附子）任何成分过敏者
- 拒绝签署知情同意书或估计依从性较差的患者以及试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芪参颗粒
在HFpEF标准化药物治疗的基础上，符合纳入标准的受试者在纳入当天随机接受芪参颗粒干预，每天服用2次，持续90天。
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每次一包，每日两次，疗程90天
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安慰剂比较：安慰剂
在HFpEF标准化药物治疗的基础上，符合纳入标准的受试者在纳入当天随机服用安慰剂颗粒，每天服用两次，持续90天（安慰剂与芪参颗粒外观基本相同） 、形状、颜色、味道等）
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每次一包，每日两次，疗程90天（安慰剂与芪参颗粒外观、形状、颜色、味道等基本相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 90 天的基线相比，平均分钟内峰值摄氧量 (PeakVO2) 的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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通过结合氧气量和时间来测量峰值摄氧量的效率，以毫升/分钟为单位报告 PeakVO2
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入组时与第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第 90 天的基线相比，二尖瓣舒张期血流速度 (E) 以及二尖瓣环横向和间隔运动速度 (e') 的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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测量特定区域的血流速度或运动速度（cm/s）
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入组时与第 90 天
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第 90 天与基线相比 E/e' 比率的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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E/e' 比率
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入组时与第 90 天
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第 90 天左心房容积指数 (LAVI) 与基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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左心房容积（根据超声心动图测量数据估计）和体表面积（根据身高和体重估计）将结合起来报告 LAVI，单位为 ml/m^2
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入组时与第 90 天
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第 90 天左心室质量指数 (LVMI) 与基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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左心室质量（根据超声心动图测量数据估计）和体表面积（根据身高和体重估计）将结合起来报告 LVMI（以 g/m^2 为单位）
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入组时与第 90 天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分与第 90 天基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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计算KCCQ问卷的分数
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入组时与第 90 天
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第 90 天时血液 N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 与基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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血液 NT-proBNP 水平（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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与第 90 天的基线相比，血液生长 STimulation 表达的基因 2 (ST2) 的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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血液 ST2 水平（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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第 90 天血尿素与基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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血尿素水平（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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第 90 天血肌酐与基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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血肌酐水平（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天天冬氨酸转氨酶 (AST) 与基线相比的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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血液 AST 水平（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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第 90 天与基线相比丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：入组时与第 90 天
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血液 ALT 水平（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：入组时与第 90 天
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评估治疗相关不良事件的发生率
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入组时与第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lei Wang, doctorate、Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月17日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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