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高度な多血小板フィブリンの有無にかかわらず、下顎第三大臼歯の除去後の痛み

2024年4月17日 更新者:Thomas Starch-Jensen, DDS、Aalborg University Hospital

下顎第三大臼歯の外科的除去後の慢性疼痛予測因子の評価

痛みは、埋伏下顎第三大臼歯の外科的除去後の最も一般的な合併症です。 いくつかの危険因子により、下顎の第三大臼歯の抜歯後の痛みの強度と期間が増加する可能性があります。 急性術後疼痛は、説明可能な理由や特定の危険因子なしに術後慢性疼痛に変化する可能性があります。 下顎の第三大臼歯の外科的除去後の抜歯窩に高度な多血小板フィブリンを使用すると、術後の急性疼痛の強度と期間が減少し、創傷治癒の改善が促進されました。 したがって、本研究の目的は、エピジェネティックな調節を使用して抜歯窩に高度な多血小板フィブリンを適用した場合と適用しない下顎第三大臼歯の外科的除去後に発生する術後慢性疼痛の特定の危険因子と予測因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、埋伏下顎第三大臼歯 (SRM3) の外科的除去後の最も一般的な合併症です。 SRM3 に続く急性術後疼痛 (APP) は組織損傷に対する正常な生理学的反応であり、通常はパラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、またはオピオイドによって十分に治療されます。 年齢の増加、性別、喫煙習慣、手術時間の長さ、麻酔の種類、術中合併症、外科医の経験、手術創の汚染は、APP の強度と期間に影響を与えるよく知られた危険因子です。 しかし、説明可能な理由や特定の危険因子がなくても、APP は術後慢性疼痛 (PCP) に転写される可能性があります。 さらに、SRM3 後の PCP の発症に関する具体的な予測因子は、現在十分に解明されていません。

PCP は、他の痛みの原因が除外された場合に、手術後 2 か月以上続く痛みとして定義されます。 PCPの特徴や強度は個人差があり、PCPを発症する具体的な要因はまだ明確には解明されていません。 PCP は、重度の機能制限と口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) の低下につながります。 手術前の痛みの存在、APP の強度と持続時間は、PCP 発症の重要な予測因子と考えられています。 したがって、SRM3後のAPPのリスクを最小限に抑えるために、手術技術の修正、十分な術中および術後の疼痛管理、ならびに心理社会的および認知的危険因子に焦点を当てた術前の心理的介入を含む、様々な薬理学的および予防的戦略が提案されている。 さらに、遺伝的およびエピジェネティックな修飾などの危険因子も APP および PCP に関連しています。 エピジェネティック修飾の中でも、非コーディング RNA が PCP の発症に関連していることが示されています。 しかし、SRM3後のPCPの発生に特異的に影響を与える因子の解明は依然として不明である。

高度多血小板フィブリン (APRF) は、濃縮された成長因子、血小板サイトカイン、および血球で構成される遠心分離されたフィブリン マトリックスであり、創傷治癒と組織再生を刺激する能力を持っています。 システマティックレビューやメタアナリシスで報告されているように、血液サンプルからのAPRFの製造と、SRM3後の抜歯窩へのAPRFの適用により、APPの強度と持続時間が減少し、創傷治癒の改善が促進されました。 したがって、SRM3 に続いて抽出ソケットに APRF を適用すると、APP の期間が短縮されるため、PCP を発症するリスクを最小限に抑えることができます。

したがって、本研究の目的は、SRM3 後の PCP 発症に対する特定の予測因子を特定することです。 下顎の第 3 大臼歯が埋伏している 80 人の患者は、抜歯窩に APRF を適用するか適用しないで、SRM3 にランダムに割り当てられます。 標準化された術後疼痛管理レジメンは、SRM3 に続いて適用されます。 血液サンプル (80mL) は、対象となるすべての患者の術中および術後 1 週間後に採取されます。 調査された参加者の血液中の非コーディング RNA は、疼痛感受性および PCP 発症リスクとの関連性を評価するために使用されます。 自己記入式アンケートとビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、ノンコーディングRNA調節不全の結果と、術後の痛みの持続時間と強度、社会的および仕事上の孤立、外見、食べることと話す能力、食事の変化とを相関させます。 、それぞれ 1 週間後、1 か月後、1 年後の睡眠障害、不快感。 Modified Dental Anxiety Scale は、術前の歯科不安を測定するために使用されます。 OHRQoL は、術前に得られた自己記入式アンケートによって評価され、1 週間、1 か月、1 年後の術後評価と比較されます。 主要評価項目は、抜歯窩に APRF を適用した場合と適用しない場合の SRM3 後の術後疼痛の強度と持続時間です。 これらの結果は、ノンコーディング RNA 発現の変化と相関して、PCP 発症の可能性のある予測因子を同定することになります。 結果は国際的な査読誌に掲載されるほか、学会でも発表される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • 募集
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 半埋伏または完全埋伏の下顎第3大臼歯の存在。
  • 下顎第三大臼歯の外科的除去の適応。

除外基準:

  • 慢性疼痛症候群に苦しむ患者。
  • 毎日鎮痛剤が必要な患者。
  • 妊娠。
  • 精神的な問題や非現実的な期待。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:摘出窩に高度な多血小板フィブリンを使用
下顎の右側または左側
高度な多血小板フィブリンは、濃縮された成長因子、血小板サイトカイン、および血球で構成される遠心分離されたフィブリンマトリックスであり、創傷治癒と組織再生を刺激する能力を持っています。 高度な多血小板フィブリンは血液サンプルから製造されています。
プラセボコンパレーター:摘出窩に高度な多血小板フィブリンがない
下顎の右側または左側
高度な多血小板フィブリンは、濃縮された成長因子、血小板サイトカイン、および血球で構成される遠心分離されたフィブリンマトリックスであり、創傷治癒と組織再生を刺激する能力を持っています。 高度な多血小板フィブリンは血液サンプルから製造されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analoque スケールを使用した術後疼痛の評価
時間枠:術後(15日)
Visual Analogue Scale (0 は痛みなし、100 は最もひどい痛み) を使用した痛みの測定のため、スコアが低いほど良い結果が得られます。
術後(15日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:術前・術後(1年間)
生活の質を評価するためのアンケート
術前・術後(1年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20230048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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