Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter avlägsnande av underkäkens tredje molarer med eller utan avancerad blodplättsrik fibrin

17 april 2024 uppdaterad av: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Bedömning av kroniska smärtprediktorer efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar

Smärta är den vanligaste komplikationen efter kirurgiskt avlägsnande av en påverkad underkäks tredje molar. Flera riskfaktorer kan öka intensiteten och varaktigheten av smärta efter avlägsnande av underkäkens tredje molarer. Akut postoperativ smärta kan transkriberas till postoperativ kronisk smärta utan en förklarlig orsak eller en specifik riskfaktor. Användningen av avancerat blodplättsrikt fibrin i extraktionshålet efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar har minskat intensiteten och varaktigheten av akut postoperativ smärta och underlättat förbättrad sårläkning. Syftet med denna studie är därför att identifiera specifika riskfaktorer och prediktorer för utveckling av postoperativ kronisk smärta efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molarer med eller utan avancerat blodplättsrikt fibrin applicerat i extraktionshålet med hjälp av epigenetisk modulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärta är den vanligaste komplikationen efter kirurgiskt avlägsnande av en påverkad mandibular tredje molar (SRM3). Akut postoperativ smärta (APP) efter SRM3 är ett normalt fysiologiskt svar på vävnadsskadan och behandlas vanligtvis tillräckligt med paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider. Ökande ålder, kön, rökvana, operationslängd, typ av anestesi, intraoperativa komplikationer, kirurgens erfarenhet och kontaminering av operationssåret är välkända riskfaktorer som påverkar intensiteten och varaktigheten av APP. Däremot kan APP transkribera till postoperativ kronisk smärta (PCP) utan en förklarlig orsak eller en specifik riskfaktor. Dessutom är specifika prediktorer för utveckling av PCP efter SRM3 för närvarande inte tillräckligt klarlagda.

PCP definieras som smärta som varar i två månader eller mer efter operationen, när andra orsaker till smärta är uteslutna. Karakteristiken och intensiteten hos PCP varierar mellan individer och specifika faktorer för att utveckla PCP har ännu inte klarlagts tydligt. PCP leder till allvarliga funktionsbegränsningar och försämrad oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL). Förekomsten av smärta före operation samt intensiteten och varaktigheten av APP anses vara kritiska prediktorer för utveckling av PCP. Olika farmakologiska och förebyggande strategier har därför föreslagits för att minimera risken för APP efter SRM3 inklusive modifiering av den kirurgiska tekniken, tillräcklig intra- och postoperativ smärtkontroll samt preoperativ psykologisk intervention med fokus på de psykosociala och kognitiva riskfaktorerna. Dessutom har riskfaktorer, såsom genetiska och epigenetiska modifieringar, också associerats med APP och PCP. Bland epigenetiska modifieringar har icke-kodande RNA visat sig vara associerade med utvecklingen av PCP. Klargörande av faktorer som specifikt påverkar utvecklingen av PCP efter SRM3 är dock fortfarande okänt.

Avancerat blodplättsrikt fibrin (APRF) är en centrifugerad fibrinmatris som består av koncentrerade tillväxtfaktorer, blodplättscytokiner och blodkroppar, som har förmågan att stimulera sårläkning och vävnadsregenerering. Tillverkning av APRF från blodprov och applicering av APRF i extraktionsuttaget efter SRM3 har minskat intensiteten och varaktigheten av APP och underlättat förbättrad sårläkning, vilket rapporterats i systematiska översikter och metaanalyser. Applicering av APRF i extraktionsuttaget efter SRM3 har därför förmågan att minimera risken för att utveckla PCP på grund av en kortare period av APP.

Syftet med denna studie är därför att identifiera specifika prediktorer för utveckling av PCP efter SRM3. Åttio patienter med en påverkad underkäks tredje molar kommer att slumpmässigt allokeras till SRM3 med eller utan applicering av APRF i extraktionsuttaget. En standardiserad postoperativ smärtbehandlingsregim kommer att tillämpas efter SRM3. Blodprover (80 ml) kommer att tas intraoperativt och en vecka postoperativt för alla inkluderade patienter. De undersökta icke-kodande RNA:erna i deltagarnas blod kommer att användas för att bedöma deras samband med smärtkänslighet och risk för att utveckla PCP. Självadministrerade frågeformulär och visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att korrelera resultaten av icke-kodande RNA-dysreglering med varaktigheten och intensiteten av postoperativ smärta, social och arbetsisolering, fysiskt utseende, ät- och talförmåga, kostvariationer , sömnstörningar och obehag efter en vecka, en månad respektive ett år. Modified Dental Anxiety Scale används för att mäta preoperativ dental ångest. OHRQoL utvärderas av självadministrativa frågeformulär som erhållits preoperativt och jämförs med postoperativ bedömning efter en vecka, en månad och ett år. Det primära utfallsmåttet är intensitet och varaktighet av postoperativ smärta efter SRM3 med eller utan applicering av APRF i extraktionsuttaget. Dessa resultat kommer att korreleras med förändring i icke-kodande RNA-uttryck till identifierade möjliga prediktorer för utveckling av PCP. Resultaten kommer att publiceras i internationella peer-reviewade tidskrifter samt presenteras på kongresser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Förekomst av en halv- eller helt påverkad tredje molar under underkäken.
  • Indikation för kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av kroniskt smärtsyndrom.
  • Patienter i behov av daglig analgetika.
  • Graviditet.
  • Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med avancerat blodplättsrikt fibrin i extraktionsuttaget
Höger eller vänster sida av underkäken
Avancerat blodplättsrikt fibrin är en centrifugerad fibrinmatris som består av koncentrerade tillväxtfaktorer, trombocytcytokiner och blodkroppar, som har förmågan att stimulera sårläkning och vävnadsregenerering. Avancerat blodplättsrikt fibrin tillverkas från ett blodprov.
Placebo-jämförare: Utan avancerat blodplättsrikt fibrin i extraktionsuttaget
Höger eller vänster sida av underkäken
Avancerat blodplättsrikt fibrin är en centrifugerad fibrinmatris som består av koncentrerade tillväxtfaktorer, trombocytcytokiner och blodkroppar, som har förmågan att stimulera sårläkning och vävnadsregenerering. Avancerat blodplättsrikt fibrin tillverkas från ett blodprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av Visual Analoque-skala
Tidsram: Postoperativ (15 dagar)
Mätningar av smärta med Visual Analogue Scale (0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan), så lägre poäng är ett bättre resultat
Postoperativ (15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Pre- och postoperativt (1 år)
Enkät för bedömning av livskvalitet
Pre- och postoperativt (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-20230048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera