- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06377839
Smärta efter avlägsnande av underkäkens tredje molarer med eller utan avancerad blodplättsrik fibrin
Bedömning av kroniska smärtprediktorer efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är den vanligaste komplikationen efter kirurgiskt avlägsnande av en påverkad mandibular tredje molar (SRM3). Akut postoperativ smärta (APP) efter SRM3 är ett normalt fysiologiskt svar på vävnadsskadan och behandlas vanligtvis tillräckligt med paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller opioider. Ökande ålder, kön, rökvana, operationslängd, typ av anestesi, intraoperativa komplikationer, kirurgens erfarenhet och kontaminering av operationssåret är välkända riskfaktorer som påverkar intensiteten och varaktigheten av APP. Däremot kan APP transkribera till postoperativ kronisk smärta (PCP) utan en förklarlig orsak eller en specifik riskfaktor. Dessutom är specifika prediktorer för utveckling av PCP efter SRM3 för närvarande inte tillräckligt klarlagda.
PCP definieras som smärta som varar i två månader eller mer efter operationen, när andra orsaker till smärta är uteslutna. Karakteristiken och intensiteten hos PCP varierar mellan individer och specifika faktorer för att utveckla PCP har ännu inte klarlagts tydligt. PCP leder till allvarliga funktionsbegränsningar och försämrad oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL). Förekomsten av smärta före operation samt intensiteten och varaktigheten av APP anses vara kritiska prediktorer för utveckling av PCP. Olika farmakologiska och förebyggande strategier har därför föreslagits för att minimera risken för APP efter SRM3 inklusive modifiering av den kirurgiska tekniken, tillräcklig intra- och postoperativ smärtkontroll samt preoperativ psykologisk intervention med fokus på de psykosociala och kognitiva riskfaktorerna. Dessutom har riskfaktorer, såsom genetiska och epigenetiska modifieringar, också associerats med APP och PCP. Bland epigenetiska modifieringar har icke-kodande RNA visat sig vara associerade med utvecklingen av PCP. Klargörande av faktorer som specifikt påverkar utvecklingen av PCP efter SRM3 är dock fortfarande okänt.
Avancerat blodplättsrikt fibrin (APRF) är en centrifugerad fibrinmatris som består av koncentrerade tillväxtfaktorer, blodplättscytokiner och blodkroppar, som har förmågan att stimulera sårläkning och vävnadsregenerering. Tillverkning av APRF från blodprov och applicering av APRF i extraktionsuttaget efter SRM3 har minskat intensiteten och varaktigheten av APP och underlättat förbättrad sårläkning, vilket rapporterats i systematiska översikter och metaanalyser. Applicering av APRF i extraktionsuttaget efter SRM3 har därför förmågan att minimera risken för att utveckla PCP på grund av en kortare period av APP.
Syftet med denna studie är därför att identifiera specifika prediktorer för utveckling av PCP efter SRM3. Åttio patienter med en påverkad underkäks tredje molar kommer att slumpmässigt allokeras till SRM3 med eller utan applicering av APRF i extraktionsuttaget. En standardiserad postoperativ smärtbehandlingsregim kommer att tillämpas efter SRM3. Blodprover (80 ml) kommer att tas intraoperativt och en vecka postoperativt för alla inkluderade patienter. De undersökta icke-kodande RNA:erna i deltagarnas blod kommer att användas för att bedöma deras samband med smärtkänslighet och risk för att utveckla PCP. Självadministrerade frågeformulär och visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att korrelera resultaten av icke-kodande RNA-dysreglering med varaktigheten och intensiteten av postoperativ smärta, social och arbetsisolering, fysiskt utseende, ät- och talförmåga, kostvariationer , sömnstörningar och obehag efter en vecka, en månad respektive ett år. Modified Dental Anxiety Scale används för att mäta preoperativ dental ångest. OHRQoL utvärderas av självadministrativa frågeformulär som erhållits preoperativt och jämförs med postoperativ bedömning efter en vecka, en månad och ett år. Det primära utfallsmåttet är intensitet och varaktighet av postoperativ smärta efter SRM3 med eller utan applicering av APRF i extraktionsuttaget. Dessa resultat kommer att korreleras med förändring i icke-kodande RNA-uttryck till identifierade möjliga prediktorer för utveckling av PCP. Resultaten kommer att publiceras i internationella peer-reviewade tidskrifter samt presenteras på kongresser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Telefonnummer: +45 23266370
- E-post: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Förekomst av en halv- eller helt påverkad tredje molar under underkäken.
- Indikation för kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av kroniskt smärtsyndrom.
- Patienter i behov av daglig analgetika.
- Graviditet.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med avancerat blodplättsrikt fibrin i extraktionsuttaget
Höger eller vänster sida av underkäken
|
Avancerat blodplättsrikt fibrin är en centrifugerad fibrinmatris som består av koncentrerade tillväxtfaktorer, trombocytcytokiner och blodkroppar, som har förmågan att stimulera sårläkning och vävnadsregenerering.
Avancerat blodplättsrikt fibrin tillverkas från ett blodprov.
|
|
Placebo-jämförare: Utan avancerat blodplättsrikt fibrin i extraktionsuttaget
Höger eller vänster sida av underkäken
|
Avancerat blodplättsrikt fibrin är en centrifugerad fibrinmatris som består av koncentrerade tillväxtfaktorer, trombocytcytokiner och blodkroppar, som har förmågan att stimulera sårläkning och vävnadsregenerering.
Avancerat blodplättsrikt fibrin tillverkas från ett blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av Visual Analoque-skala
Tidsram: Postoperativ (15 dagar)
|
Mätningar av smärta med Visual Analogue Scale (0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärtan), så lägre poäng är ett bättre resultat
|
Postoperativ (15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Pre- och postoperativt (1 år)
|
Enkät för bedömning av livskvalitet
|
Pre- och postoperativt (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-20230048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .