Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po odstranění mandibulárních třetích molárů s nebo bez pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky

17. dubna 2024 aktualizováno: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Hodnocení prediktorů chronické bolesti po chirurgickém odstranění mandibulárních třetích molárů

Bolest je nejčastější komplikací po chirurgickém odstranění zasaženého třetího moláru dolní čelisti. Několik rizikových faktorů může zvýšit intenzitu a trvání bolesti po odstranění mandibulárních třetích molárů. Akutní pooperační bolest se může přepsat v pooperační chronickou bolest bez vysvětlitelného důvodu nebo specifického rizikového faktoru. Použití pokročilého fibrinu bohatého na destičky v extrakčním lůžku po chirurgickém odstranění mandibulárního třetího moláru snížilo intenzitu a trvání akutní pooperační bolesti a usnadnilo lepší hojení ran. Cílem této studie je proto identifikovat specifické rizikové faktory a prediktory pro rozvoj pooperační chronické bolesti po chirurgickém odstranění mandibulárních třetích molárů s nebo bez pokročilého fibrinu bohatého na destičky aplikovaného v extrakčním lůžku pomocí epigenetické modulace.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je nejčastější komplikací po chirurgickém odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti (SRM3). Akutní pooperační bolest (APP) po SRM3 je normální fyziologickou odpovědí na poškození tkáně a obvykle je dostatečně léčena paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky nebo opioidy. Rostoucí věk, pohlaví, kuřácký návyk, délka operace, typ anestezie, peroperační komplikace, zkušenosti chirurga a kontaminace operační rány jsou dobře známé rizikové faktory, které ovlivňují intenzitu a trvání APP. APP se však může přepsat do pooperační chronické bolesti (PCP) bez vysvětlitelného důvodu nebo specifického rizikového faktoru. Navíc nejsou v současné době dostatečně objasněny specifické prediktory rozvoje PCP po SRM3.

PCP je definována jako bolest trvající dva a více měsíců po operaci, kdy jsou vyloučeny jiné příčiny bolesti. Charakteristiky a intenzita PCP se mezi jednotlivci liší a specifické faktory pro rozvoj PCP nebyly dosud jasně objasněny. PCP vede k závažným funkčním omezením a zhoršené kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL). Přítomnost bolesti před operací, stejně jako intenzita a trvání APP jsou považovány za kritické prediktory pro rozvoj PCP. Byly proto navrženy různé farmakologické a preventivní strategie k minimalizaci rizika APP po SRM3, včetně úpravy chirurgické techniky, dostatečné intra- a pooperační kontroly bolesti a také předoperační psychologické intervence zaměřené na psychosociální a kognitivní rizikové faktory. Navíc rizikové faktory, jako jsou genetické a epigenetické modifikace, byly také spojeny s APP a PCP. Mezi epigenetickými modifikacemi se ukázalo, že nekódující RNA jsou spojeny s vývojem PCP. Objasnění faktorů, které specificky ovlivňují vývoj PCP po SRM3, však zůstává neznámé.

Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky (APRF) je odstředěná fibrinová matrice složená z koncentrovaných růstových faktorů, cytokinů krevních destiček a krevních buněk, která má schopnost stimulovat hojení ran a regeneraci tkání. Výroba APRF ze vzorků krve a aplikace APRF do extrakčního hrdla po SRM3 snížily intenzitu a trvání APP a usnadnily lepší hojení ran, jak uvádí systematické přehledy a metaanalýzy. Aplikace APRF v extrakční zásuvce po SRM3 má tedy schopnost minimalizovat riziko rozvoje PCP díky kratší době APP.

Cílem této studie je proto identifikovat specifické prediktory pro rozvoj PCP po SRM3. Osmdesát pacientů s postiženým třetím molárem dolní čelisti bude náhodně přiděleno do SRM3 s aplikací APRF v extrakčním hrdle nebo bez ní. Po SRM3 bude aplikován standardizovaný režim zvládání pooperační bolesti. Vzorky krve (80 ml) budou odebrány během operace a jeden týden po operaci pro všechny zahrnuté pacienty. Zkoumané nekódující RNA v krvi účastníků budou použity k posouzení jejich spojení s citlivostí na bolest a rizikem rozvoje PCP. Samoobslužné dotazníky a vizuální analogová škála (VAS) budou použity ke korelaci výsledků dysregulace nekódující RNA s délkou a intenzitou pooperační bolesti, sociální a pracovní izolací, fyzickým vzhledem, stravovací a mluvní schopností, variacemi stravy. poruchy spánku a nepohodlí po jednom týdnu, jednom měsíci a jednom roce. Modified Dental Anxiety Scale se používá k měření předoperační dentální úzkosti. OHRQoL je hodnocena pomocí dotazníků získaných před operací a porovnávána s pooperačním hodnocením po týdnu, měsíci a roce. Primárním výsledným měřítkem je intenzita a trvání pooperační bolesti po SRM3 s nebo bez aplikace APRF v extrakčním hrdle. Tyto výsledky budou korelovány se změnou exprese nekódujících RNA, aby se identifikovaly možné prediktory pro vývoj PCP. Výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech a také prezentovány na kongresech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Přítomnost částečně nebo plně impaktovaného třetího mandibulárního moláru.
  • Indikace k chirurgickému odstranění mandibulárního třetího moláru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící syndromem chronické bolesti.
  • Pacienti, kteří potřebují každodenní analgetika.
  • Těhotenství.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S pokročilým fibrinem bohatým na krevní destičky v lůžku extrakce
Pravá nebo levá strana dolní čelisti
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky je odstředěná fibrinová matrice složená z koncentrovaných růstových faktorů, cytokinů krevních destiček a krevních buněk, která má schopnost stimulovat hojení ran a regeneraci tkání. Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky se vyrábí ze vzorku krve.
Komparátor placeba: Bez pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky v extrakce
Pravá nebo levá strana dolní čelisti
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky je odstředěná fibrinová matrice složená z koncentrovaných růstových faktorů, cytokinů krevních destiček a krevních buněk, která má schopnost stimulovat hojení ran a regeneraci tkání. Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky se vyrábí ze vzorku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační (15 dní)
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest), takže nižší skóre je lepší výsledek
Pooperační (15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Před a po operaci (1 rok)
Dotazník pro hodnocení kvality života
Před a po operaci (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20230048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Předplatit