- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06377839
Bolest po odstranění mandibulárních třetích molárů s nebo bez pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky
Hodnocení prediktorů chronické bolesti po chirurgickém odstranění mandibulárních třetích molárů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je nejčastější komplikací po chirurgickém odstranění impaktovaného třetího moláru dolní čelisti (SRM3). Akutní pooperační bolest (APP) po SRM3 je normální fyziologickou odpovědí na poškození tkáně a obvykle je dostatečně léčena paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky nebo opioidy. Rostoucí věk, pohlaví, kuřácký návyk, délka operace, typ anestezie, peroperační komplikace, zkušenosti chirurga a kontaminace operační rány jsou dobře známé rizikové faktory, které ovlivňují intenzitu a trvání APP. APP se však může přepsat do pooperační chronické bolesti (PCP) bez vysvětlitelného důvodu nebo specifického rizikového faktoru. Navíc nejsou v současné době dostatečně objasněny specifické prediktory rozvoje PCP po SRM3.
PCP je definována jako bolest trvající dva a více měsíců po operaci, kdy jsou vyloučeny jiné příčiny bolesti. Charakteristiky a intenzita PCP se mezi jednotlivci liší a specifické faktory pro rozvoj PCP nebyly dosud jasně objasněny. PCP vede k závažným funkčním omezením a zhoršené kvalitě života související s orálním zdravím (OHRQoL). Přítomnost bolesti před operací, stejně jako intenzita a trvání APP jsou považovány za kritické prediktory pro rozvoj PCP. Byly proto navrženy různé farmakologické a preventivní strategie k minimalizaci rizika APP po SRM3, včetně úpravy chirurgické techniky, dostatečné intra- a pooperační kontroly bolesti a také předoperační psychologické intervence zaměřené na psychosociální a kognitivní rizikové faktory. Navíc rizikové faktory, jako jsou genetické a epigenetické modifikace, byly také spojeny s APP a PCP. Mezi epigenetickými modifikacemi se ukázalo, že nekódující RNA jsou spojeny s vývojem PCP. Objasnění faktorů, které specificky ovlivňují vývoj PCP po SRM3, však zůstává neznámé.
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky (APRF) je odstředěná fibrinová matrice složená z koncentrovaných růstových faktorů, cytokinů krevních destiček a krevních buněk, která má schopnost stimulovat hojení ran a regeneraci tkání. Výroba APRF ze vzorků krve a aplikace APRF do extrakčního hrdla po SRM3 snížily intenzitu a trvání APP a usnadnily lepší hojení ran, jak uvádí systematické přehledy a metaanalýzy. Aplikace APRF v extrakční zásuvce po SRM3 má tedy schopnost minimalizovat riziko rozvoje PCP díky kratší době APP.
Cílem této studie je proto identifikovat specifické prediktory pro rozvoj PCP po SRM3. Osmdesát pacientů s postiženým třetím molárem dolní čelisti bude náhodně přiděleno do SRM3 s aplikací APRF v extrakčním hrdle nebo bez ní. Po SRM3 bude aplikován standardizovaný režim zvládání pooperační bolesti. Vzorky krve (80 ml) budou odebrány během operace a jeden týden po operaci pro všechny zahrnuté pacienty. Zkoumané nekódující RNA v krvi účastníků budou použity k posouzení jejich spojení s citlivostí na bolest a rizikem rozvoje PCP. Samoobslužné dotazníky a vizuální analogová škála (VAS) budou použity ke korelaci výsledků dysregulace nekódující RNA s délkou a intenzitou pooperační bolesti, sociální a pracovní izolací, fyzickým vzhledem, stravovací a mluvní schopností, variacemi stravy. poruchy spánku a nepohodlí po jednom týdnu, jednom měsíci a jednom roce. Modified Dental Anxiety Scale se používá k měření předoperační dentální úzkosti. OHRQoL je hodnocena pomocí dotazníků získaných před operací a porovnávána s pooperačním hodnocením po týdnu, měsíci a roce. Primárním výsledným měřítkem je intenzita a trvání pooperační bolesti po SRM3 s nebo bez aplikace APRF v extrakčním hrdle. Tyto výsledky budou korelovány se změnou exprese nekódujících RNA, aby se identifikovaly možné prediktory pro vývoj PCP. Výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech a také prezentovány na kongresech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
- Nábor
- Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Telefonní číslo: +45 23266370
- E-mail: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Přítomnost částečně nebo plně impaktovaného třetího mandibulárního moláru.
- Indikace k chirurgickému odstranění mandibulárního třetího moláru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící syndromem chronické bolesti.
- Pacienti, kteří potřebují každodenní analgetika.
- Těhotenství.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S pokročilým fibrinem bohatým na krevní destičky v lůžku extrakce
Pravá nebo levá strana dolní čelisti
|
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky je odstředěná fibrinová matrice složená z koncentrovaných růstových faktorů, cytokinů krevních destiček a krevních buněk, která má schopnost stimulovat hojení ran a regeneraci tkání.
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky se vyrábí ze vzorku krve.
|
|
Komparátor placeba: Bez pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky v extrakce
Pravá nebo levá strana dolní čelisti
|
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky je odstředěná fibrinová matrice složená z koncentrovaných růstových faktorů, cytokinů krevních destiček a krevních buněk, která má schopnost stimulovat hojení ran a regeneraci tkání.
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky se vyrábí ze vzorku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační (15 dní)
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0 je žádná bolest a 100 je nejhorší bolest), takže nižší skóre je lepší výsledek
|
Pooperační (15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Před a po operaci (1 rok)
|
Dotazník pro hodnocení kvality života
|
Před a po operaci (1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-20230048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor