Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na verwijdering van mandibulaire derde kiezen met of zonder geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine

17 april 2024 bijgewerkt door: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Beoordeling van voorspellers van chronische pijn na chirurgische verwijdering van derde mandibulaire kiezen

Pijn is de meest voorkomende complicatie na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak. Verschillende risicofactoren kunnen de intensiteit en duur van pijn verhogen na verwijdering van de derde molaren in de onderkaak. Acute postoperatieve pijn kan zonder verklaarbare reden of specifieke risicofactor veranderen in postoperatieve chronische pijn. Het gebruik van geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine in de extractiekoker na chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak heeft de intensiteit en duur van acute postoperatieve pijn verminderd en verbeterde wondgenezing vergemakkelijkt. Het doel van de huidige studie is daarom om specifieke risicofactoren en voorspellers te identificeren voor het ontwikkelen van postoperatieve chronische pijn na chirurgische verwijdering van de derde molaren in de onderkaak, met of zonder geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine aangebracht in de extractiekoker met behulp van epigenetische modulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is de meest voorkomende complicatie na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak (SRM3). Acute postoperatieve pijn (APP) na SRM3 is een normale fysiologische reactie op de weefselschade en wordt doorgaans voldoende behandeld met paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden. Toenemende leeftijd, geslacht, rookgewoonte, duur van de operatie, type anesthesie, intraoperatieve complicaties, ervaring van de chirurg en contaminatie van de operatiewond zijn bekende risicofactoren die de intensiteit en duur van APP beïnvloeden. APP kan zich echter vertalen in postoperatieve chronische pijn (PCP) zonder een verklaarbare reden of een specifieke risicofactor. Bovendien zijn specifieke voorspellers voor de ontwikkeling van PCP na SRM3 momenteel niet voldoende opgehelderd.

PCP wordt gedefinieerd als pijn die twee maanden of langer na de operatie aanhoudt, waarbij andere oorzaken van pijn zijn uitgesloten. De kenmerken en intensiteit van PCP variëren van persoon tot persoon en specifieke factoren voor het ontwikkelen van PCP zijn nog niet duidelijk opgehelderd. PCP leidt tot ernstige functionele beperkingen en een verminderde mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL). De aanwezigheid van pijn voorafgaand aan de operatie en de intensiteit en duur van APP worden beschouwd als kritische voorspellers voor het ontwikkelen van PCP. Er zijn daarom verschillende farmacologische en preventieve strategieën voorgesteld om het risico op APP na SRM3 te minimaliseren, waaronder aanpassing van de chirurgische techniek, voldoende intra- en postoperatieve pijnbeheersing en preoperatieve psychologische interventie gericht op de psychosociale en cognitieve risicofactoren. Bovendien zijn risicofactoren, zoals genetische en epigenetische modificaties, ook in verband gebracht met APP en PCP. Van de epigenetische modificaties is aangetoond dat niet-coderende RNA's verband houden met de ontwikkeling van PCP. Opheldering van factoren die specifiek de ontwikkeling van PCP na SRM3 beïnvloeden, blijft echter onbekend.

Geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine (APRF) is een gecentrifugeerde fibrinematrix bestaande uit geconcentreerde groeifactoren, cytokines van bloedplaatjes en bloedcellen, die het vermogen bezit om wondgenezing en weefselregeneratie te stimuleren. De productie van APRF uit bloedmonsters en de toepassing van APRF in de extractiekoker na SRM3 hebben de intensiteit en duur van APP verminderd en verbeterde wondgenezing mogelijk gemaakt, zoals gerapporteerd in systematische reviews en meta-analyses. Toepassing van APRF in de extractiekoker na SRM3 heeft daarom het vermogen om het risico op het ontwikkelen van PCP te minimaliseren als gevolg van een kortere APP-periode.

Het doel van de huidige studie is daarom om specifieke voorspellers te identificeren voor het ontwikkelen van PCP na SRM3. Tachtig patiënten met een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak zullen willekeurig worden toegewezen aan SRM3, met of zonder toepassing van APRF in de extractiekoker. Na SRM3 zal een gestandaardiseerd postoperatief pijnbeheersingsregime worden toegepast. Bloedmonsters (80 ml) worden intraoperatief en een week postoperatief afgenomen voor alle geïncludeerde patiënten. De onderzochte niet-coderende RNA's in het bloed van deelnemers zullen worden gebruikt om hun verband met pijngevoeligheid en het risico op het ontwikkelen van PCP te beoordelen. Zelf in te vullen vragenlijsten en een visuele analoge schaal (VAS) zullen worden gebruikt om de resultaten van niet-coderende RNA-ontregeling te correleren met de duur en intensiteit van postoperatieve pijn, sociale en werkisolatie, fysieke verschijning, eet- en spreekvermogen, dieetvariaties. , slaapstoornissen en ongemak na respectievelijk een week, een maand en een jaar. De Modified Dental Anxiety Scale wordt gebruikt om preoperatieve tandheelkundige angst te meten. OHRQoL wordt geëvalueerd door zelf in te vullen vragenlijsten die preoperatief zijn verkregen en worden vergeleken met postoperatieve beoordeling na één week, één maand en één jaar. De primaire uitkomstmaat is de intensiteit en duur van de postoperatieve pijn na SRM3, met of zonder toepassing van APRF in de extractiekoker. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de expressie van niet-coderende RNA's om mogelijke voorspellers voor de ontwikkeling van PCP te identificeren. De resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op congressen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Aanwezigheid van een semi- of volledig geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
  • Indicatie voor chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan het chronisch pijnsyndroom.
  • Patiënten die dagelijks pijnstillers nodig hebben.
  • Zwangerschap.
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine in de ekstractiekoker
Rechter- of linkerkant van de onderkaak
Geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine is een gecentrifugeerde fibrinematrix bestaande uit geconcentreerde groeifactoren, bloedplaatjescytokines en bloedcellen, die het vermogen bezit om wondgenezing en weefselregeneratie te stimuleren. Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine wordt vervaardigd uit een bloedmonster.
Placebo-vergelijker: Zonder geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine in de exstractiekoker
Rechter- of linkerkant van de onderkaak
Geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine is een gecentrifugeerde fibrinematrix bestaande uit geconcentreerde groeifactoren, bloedplaatjescytokines en bloedcellen, die het vermogen bezit om wondgenezing en weefselregeneratie te stimuleren. Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine wordt vervaardigd uit een bloedmonster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief (15 dagen)
Pijnmetingen met behulp van een visuele analoge schaal (0 is geen pijn en 100 is de ergste pijn), dus een lagere score is een beter resultaat
Postoperatief (15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (1 jaar)
Vragenlijst voor beoordeling van de kwaliteit van leven
Pre- en postoperatief (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-20230048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren