- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06377839
Pijn na verwijdering van mandibulaire derde kiezen met of zonder geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine
Beoordeling van voorspellers van chronische pijn na chirurgische verwijdering van derde mandibulaire kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is de meest voorkomende complicatie na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak (SRM3). Acute postoperatieve pijn (APP) na SRM3 is een normale fysiologische reactie op de weefselschade en wordt doorgaans voldoende behandeld met paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of opioïden. Toenemende leeftijd, geslacht, rookgewoonte, duur van de operatie, type anesthesie, intraoperatieve complicaties, ervaring van de chirurg en contaminatie van de operatiewond zijn bekende risicofactoren die de intensiteit en duur van APP beïnvloeden. APP kan zich echter vertalen in postoperatieve chronische pijn (PCP) zonder een verklaarbare reden of een specifieke risicofactor. Bovendien zijn specifieke voorspellers voor de ontwikkeling van PCP na SRM3 momenteel niet voldoende opgehelderd.
PCP wordt gedefinieerd als pijn die twee maanden of langer na de operatie aanhoudt, waarbij andere oorzaken van pijn zijn uitgesloten. De kenmerken en intensiteit van PCP variëren van persoon tot persoon en specifieke factoren voor het ontwikkelen van PCP zijn nog niet duidelijk opgehelderd. PCP leidt tot ernstige functionele beperkingen en een verminderde mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL). De aanwezigheid van pijn voorafgaand aan de operatie en de intensiteit en duur van APP worden beschouwd als kritische voorspellers voor het ontwikkelen van PCP. Er zijn daarom verschillende farmacologische en preventieve strategieën voorgesteld om het risico op APP na SRM3 te minimaliseren, waaronder aanpassing van de chirurgische techniek, voldoende intra- en postoperatieve pijnbeheersing en preoperatieve psychologische interventie gericht op de psychosociale en cognitieve risicofactoren. Bovendien zijn risicofactoren, zoals genetische en epigenetische modificaties, ook in verband gebracht met APP en PCP. Van de epigenetische modificaties is aangetoond dat niet-coderende RNA's verband houden met de ontwikkeling van PCP. Opheldering van factoren die specifiek de ontwikkeling van PCP na SRM3 beïnvloeden, blijft echter onbekend.
Geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine (APRF) is een gecentrifugeerde fibrinematrix bestaande uit geconcentreerde groeifactoren, cytokines van bloedplaatjes en bloedcellen, die het vermogen bezit om wondgenezing en weefselregeneratie te stimuleren. De productie van APRF uit bloedmonsters en de toepassing van APRF in de extractiekoker na SRM3 hebben de intensiteit en duur van APP verminderd en verbeterde wondgenezing mogelijk gemaakt, zoals gerapporteerd in systematische reviews en meta-analyses. Toepassing van APRF in de extractiekoker na SRM3 heeft daarom het vermogen om het risico op het ontwikkelen van PCP te minimaliseren als gevolg van een kortere APP-periode.
Het doel van de huidige studie is daarom om specifieke voorspellers te identificeren voor het ontwikkelen van PCP na SRM3. Tachtig patiënten met een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak zullen willekeurig worden toegewezen aan SRM3, met of zonder toepassing van APRF in de extractiekoker. Na SRM3 zal een gestandaardiseerd postoperatief pijnbeheersingsregime worden toegepast. Bloedmonsters (80 ml) worden intraoperatief en een week postoperatief afgenomen voor alle geïncludeerde patiënten. De onderzochte niet-coderende RNA's in het bloed van deelnemers zullen worden gebruikt om hun verband met pijngevoeligheid en het risico op het ontwikkelen van PCP te beoordelen. Zelf in te vullen vragenlijsten en een visuele analoge schaal (VAS) zullen worden gebruikt om de resultaten van niet-coderende RNA-ontregeling te correleren met de duur en intensiteit van postoperatieve pijn, sociale en werkisolatie, fysieke verschijning, eet- en spreekvermogen, dieetvariaties. , slaapstoornissen en ongemak na respectievelijk een week, een maand en een jaar. De Modified Dental Anxiety Scale wordt gebruikt om preoperatieve tandheelkundige angst te meten. OHRQoL wordt geëvalueerd door zelf in te vullen vragenlijsten die preoperatief zijn verkregen en worden vergeleken met postoperatieve beoordeling na één week, één maand en één jaar. De primaire uitkomstmaat is de intensiteit en duur van de postoperatieve pijn na SRM3, met of zonder toepassing van APRF in de extractiekoker. Deze resultaten zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de expressie van niet-coderende RNA's om mogelijke voorspellers voor de ontwikkeling van PCP te identificeren. De resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op congressen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Werving
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Telefoonnummer: +45 23266370
- E-mail: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Aanwezigheid van een semi- of volledig geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
- Indicatie voor chirurgische verwijdering van de derde molaar in de onderkaak.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan het chronisch pijnsyndroom.
- Patiënten die dagelijks pijnstillers nodig hebben.
- Zwangerschap.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine in de ekstractiekoker
Rechter- of linkerkant van de onderkaak
|
Geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine is een gecentrifugeerde fibrinematrix bestaande uit geconcentreerde groeifactoren, bloedplaatjescytokines en bloedcellen, die het vermogen bezit om wondgenezing en weefselregeneratie te stimuleren.
Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine wordt vervaardigd uit een bloedmonster.
|
|
Placebo-vergelijker: Zonder geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine in de exstractiekoker
Rechter- of linkerkant van de onderkaak
|
Geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine is een gecentrifugeerde fibrinematrix bestaande uit geconcentreerde groeifactoren, bloedplaatjescytokines en bloedcellen, die het vermogen bezit om wondgenezing en weefselregeneratie te stimuleren.
Geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine wordt vervaardigd uit een bloedmonster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van postoperatieve pijn met behulp van een visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief (15 dagen)
|
Pijnmetingen met behulp van een visuele analoge schaal (0 is geen pijn en 100 is de ergste pijn), dus een lagere score is een beter resultaat
|
Postoperatief (15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (1 jaar)
|
Vragenlijst voor beoordeling van de kwaliteit van leven
|
Pre- en postoperatief (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-20230048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .