- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377839
Kipu alaleuan kolmannen poskihampaiden poistamisen jälkeen kehittyneen verihiutalepitoisen fibriinin kanssa tai ilman
Kroonisen kivun ennustajien arviointi alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleisin komplikaatio, joka seuraa vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihaavan (SRM3) kirurgisen poiston jälkeen. SRM3:n jälkeinen akuutti postoperatiivinen kipu (APP) on normaali fysiologinen vaste kudosvauriolle, ja sitä hoidetaan yleensä riittävästi parasetamolilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai opioideilla. Ikä, sukupuoli, tupakointitottumus, leikkauksen pituus, anestesian tyyppi, intraoperatiiviset komplikaatiot, kirurgin kokemus ja leikkaushaavan kontaminaatio ovat tunnettuja riskitekijöitä, jotka vaikuttavat APP:n intensiteettiin ja kestoon. APP voi kuitenkin transkriptiota postoperatiiviseksi krooniseksi kivuksi (PCP) ilman selittävää syytä tai erityistä riskitekijää. Lisäksi spesifisiä ennustajia PCP:n kehittymiselle SRM3:n jälkeen ei ole tällä hetkellä riittävästi selvitetty.
PCP määritellään kivuksi, joka kestää vähintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kun muut kivun syyt on suljettu pois. PCP:n ominaisuudet ja intensiteetti vaihtelevat yksilöiden välillä, eikä PCP:n kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ole vielä selkeästi selvitetty. PCP johtaa vakaviin toimintarajoituksiin ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen (OHRQoL). Kivun esiintymistä ennen leikkausta sekä APP:n intensiteettiä ja kestoa pidetään kriittisinä ennustajina PCP:n kehittymiselle. Siksi on ehdotettu erilaisia farmakologisia ja ennaltaehkäiseviä strategioita SRM3:n jälkeisen APP-riskin minimoimiseksi, mukaan lukien kirurgisen tekniikan muuttaminen, riittävä intra- ja postoperatiivinen kivunhallinta sekä leikkausta edeltävä psykologinen interventio, joka keskittyy psykososiaalisiin ja kognitiivisiin riskitekijöihin. Lisäksi riskitekijöitä, kuten geneettisiä ja epigeneettisiä modifikaatioita, on myös liitetty APP:hen ja PCP:hen. Epigeneettisistä modifikaatioista ei-koodaavien RNA:iden on osoitettu liittyvän PCP:n kehittymiseen. Selvitystä tekijöistä, jotka erityisesti vaikuttavat PCP:n kehittymiseen SRM3:n jälkeen, ei kuitenkaan tunneta.
Edistynyt verihiutalerikas fibriini (APRF) on sentrifugoitu fibriinimatriisi, joka koostuu konsentroiduista kasvutekijöistä, verihiutaleiden sytokiineista ja verisoluista ja jolla on kyky stimuloida haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. APRF:n valmistaminen verinäytteistä ja APRF:n käyttäminen uuttopistorasiaan SRM3:n jälkeen ovat vähentäneet APP:n intensiteettiä ja kestoa ja helpottaneet haavan paranemista, kuten systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä on raportoitu. APRF:n sovelluksella uuttopistorasiaan SRM3:n jälkeen on siksi kyky minimoida PCP:n kehittymisen riski lyhyemmällä APP-jaksolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tunnistaa spesifiset ennustajat PCP:n kehittymiselle SRM3:n jälkeen. Kahdeksankymmentä potilasta, joilla on vaurioitunut alaleuan kolmas poskihampa, jaetaan satunnaisesti SRM3:een joko APRF:n kanssa tai ilman sitä. Standardoitua postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa sovelletaan SRM3:n jälkeen. Verinäytteet (80 ml) otetaan leikkauksen aikana ja viikon kuluttua leikkauksen jälkeen kaikille mukana oleville potilaille. Tutkittuja koodaamattomia RNA:ita osallistujien veressä käytetään arvioitaessa niiden yhteyttä kipuherkkyyteen ja PCP:n kehittymisriskiin. Itsetehtäviä kyselylomakkeita ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään korreloimaan koodaamattoman RNA:n häiriön tulokset leikkauksen jälkeisen kivun keston ja voimakkuuden, sosiaalisen ja työeristyksen, fyysisen ulkonäön, syömis- ja puhekyvyn sekä ruokavalion vaihteluiden kanssa. , unihäiriöt ja epämukavuus viikon, kuukauden ja vuoden kuluttua. Modified Dental Anxiety Scalea käytetään mittaamaan leikkausta edeltävää hammasahdistusta. OHRQoL arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla, jotka on hankittu ennen leikkausta ja verrataan postoperatiiviseen arviointiin viikon, kuukauden ja vuoden kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja kesto SRM3:n jälkeen joko APRF:n kanssa tai ilman sitä. Nämä tulokset korreloivat ei-koodaavien RNA:iden ilmentymisen muutoksen kanssa PCP:n kehittymisen identifioimiseksi. Tulokset julkaistaan kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä sekä esitellään kongresseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Puhelinnumero: +45 23266370
- Sähköposti: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Puoliksi tai kokonaan iskenyt alaleuan kolmas poskihaara.
- Indikaatio alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgiseen poistoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kipuoireyhtymästä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäistä analgeettia.
- Raskaus.
- Psyykkiset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Edistyksellinen verihiutalerikas fibriini uuttoliittimessä
Alaleuan oikea tai vasen puoli
|
Edistynyt verihiutalerikas fibriini on sentrifugoitu fibriinimatriisi, joka koostuu konsentroituista kasvutekijöistä, verihiutaleiden sytokiineista ja verisoluista, ja jolla on kyky stimuloida haavan paranemista ja kudosten uusiutumista.
Edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä valmistetaan verinäytteestä.
|
|
Placebo Comparator: Ilman kehittynyttä verihiutalerikasta fibriiniä uuttoliittimessä
Alaleuan oikea tai vasen puoli
|
Edistynyt verihiutalerikas fibriini on sentrifugoitu fibriinimatriisi, joka koostuu konsentroituista kasvutekijöistä, verihiutaleiden sytokiineista ja verisoluista, ja jolla on kyky stimuloida haavan paranemista ja kudosten uusiutumista.
Edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä valmistetaan verinäytteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun arviointi Visual Analoque -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (15 päivää)
|
Kivun mittaukset Visual Analogue Scale -asteikolla (0 ei ole kipua ja 100 on pahin kipu), joten pienempi pistemäärä on parempi tulos
|
Leikkauksen jälkeinen (15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Pre- ja postoperatiiviset (1 vuosi)
|
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
|
Pre- ja postoperatiiviset (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .