Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu alaleuan kolmannen poskihampaiden poistamisen jälkeen kehittyneen verihiutalepitoisen fibriinin kanssa tai ilman

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Kroonisen kivun ennustajien arviointi alaleuan kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen

Kipu on yleisin komplikaatio vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen. Useat riskitekijät voivat lisätä kivun voimakkuutta ja kestoa alaleuan kolmatta poskihammasta poiston jälkeen. Akuutti postoperatiivinen kipu voi transkriptiota postoperatiiviseksi krooniseksi kivuksi ilman selittävää syytä tai erityistä riskitekijää. Edistyneen verihiutalepitoisen fibriinin käyttö poistoholkissa leuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen on vähentänyt akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuutta ja kestoa sekä helpottanut haavan paranemista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tunnistaa spesifisiä riskitekijöitä ja ennustajia leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kehittymiselle leikkauksen kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen, jossa on tai ei ole edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä levitettynä uuttoholkkiin epigeneettisellä modulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on yleisin komplikaatio, joka seuraa vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihaavan (SRM3) kirurgisen poiston jälkeen. SRM3:n jälkeinen akuutti postoperatiivinen kipu (APP) on normaali fysiologinen vaste kudosvauriolle, ja sitä hoidetaan yleensä riittävästi parasetamolilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai opioideilla. Ikä, sukupuoli, tupakointitottumus, leikkauksen pituus, anestesian tyyppi, intraoperatiiviset komplikaatiot, kirurgin kokemus ja leikkaushaavan kontaminaatio ovat tunnettuja riskitekijöitä, jotka vaikuttavat APP:n intensiteettiin ja kestoon. APP voi kuitenkin transkriptiota postoperatiiviseksi krooniseksi kivuksi (PCP) ilman selittävää syytä tai erityistä riskitekijää. Lisäksi spesifisiä ennustajia PCP:n kehittymiselle SRM3:n jälkeen ei ole tällä hetkellä riittävästi selvitetty.

PCP määritellään kivuksi, joka kestää vähintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kun muut kivun syyt on suljettu pois. PCP:n ominaisuudet ja intensiteetti vaihtelevat yksilöiden välillä, eikä PCP:n kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ole vielä selkeästi selvitetty. PCP johtaa vakaviin toimintarajoituksiin ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen (OHRQoL). Kivun esiintymistä ennen leikkausta sekä APP:n intensiteettiä ja kestoa pidetään kriittisinä ennustajina PCP:n kehittymiselle. Siksi on ehdotettu erilaisia ​​farmakologisia ja ennaltaehkäiseviä strategioita SRM3:n jälkeisen APP-riskin minimoimiseksi, mukaan lukien kirurgisen tekniikan muuttaminen, riittävä intra- ja postoperatiivinen kivunhallinta sekä leikkausta edeltävä psykologinen interventio, joka keskittyy psykososiaalisiin ja kognitiivisiin riskitekijöihin. Lisäksi riskitekijöitä, kuten geneettisiä ja epigeneettisiä modifikaatioita, on myös liitetty APP:hen ja PCP:hen. Epigeneettisistä modifikaatioista ei-koodaavien RNA:iden on osoitettu liittyvän PCP:n kehittymiseen. Selvitystä tekijöistä, jotka erityisesti vaikuttavat PCP:n kehittymiseen SRM3:n jälkeen, ei kuitenkaan tunneta.

Edistynyt verihiutalerikas fibriini (APRF) on sentrifugoitu fibriinimatriisi, joka koostuu konsentroiduista kasvutekijöistä, verihiutaleiden sytokiineista ja verisoluista ja jolla on kyky stimuloida haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. APRF:n valmistaminen verinäytteistä ja APRF:n käyttäminen uuttopistorasiaan SRM3:n jälkeen ovat vähentäneet APP:n intensiteettiä ja kestoa ja helpottaneet haavan paranemista, kuten systemaattisissa katsauksissa ja meta-analyyseissä on raportoitu. APRF:n sovelluksella uuttopistorasiaan SRM3:n jälkeen on siksi kyky minimoida PCP:n kehittymisen riski lyhyemmällä APP-jaksolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tunnistaa spesifiset ennustajat PCP:n kehittymiselle SRM3:n jälkeen. Kahdeksankymmentä potilasta, joilla on vaurioitunut alaleuan kolmas poskihampa, jaetaan satunnaisesti SRM3:een joko APRF:n kanssa tai ilman sitä. Standardoitua postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa sovelletaan SRM3:n jälkeen. Verinäytteet (80 ml) otetaan leikkauksen aikana ja viikon kuluttua leikkauksen jälkeen kaikille mukana oleville potilaille. Tutkittuja koodaamattomia RNA:ita osallistujien veressä käytetään arvioitaessa niiden yhteyttä kipuherkkyyteen ja PCP:n kehittymisriskiin. Itsetehtäviä kyselylomakkeita ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään korreloimaan koodaamattoman RNA:n häiriön tulokset leikkauksen jälkeisen kivun keston ja voimakkuuden, sosiaalisen ja työeristyksen, fyysisen ulkonäön, syömis- ja puhekyvyn sekä ruokavalion vaihteluiden kanssa. , unihäiriöt ja epämukavuus viikon, kuukauden ja vuoden kuluttua. Modified Dental Anxiety Scalea käytetään mittaamaan leikkausta edeltävää hammasahdistusta. OHRQoL arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla, jotka on hankittu ennen leikkausta ja verrataan postoperatiiviseen arviointiin viikon, kuukauden ja vuoden kuluttua. Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus ja kesto SRM3:n jälkeen joko APRF:n kanssa tai ilman sitä. Nämä tulokset korreloivat ei-koodaavien RNA:iden ilmentymisen muutoksen kanssa PCP:n kehittymisen identifioimiseksi. Tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä sekä esitellään kongresseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Starch-Jensen, Professor
          • Puhelinnumero: +45 23266370
          • Sähköposti: thomas.jensen@rn.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Puoliksi tai kokonaan iskenyt alaleuan kolmas poskihaara.
  • Indikaatio alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgiseen poistoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kipuoireyhtymästä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäistä analgeettia.
  • Raskaus.
  • Psyykkiset ongelmat tai epärealistiset odotukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Edistyksellinen verihiutalerikas fibriini uuttoliittimessä
Alaleuan oikea tai vasen puoli
Edistynyt verihiutalerikas fibriini on sentrifugoitu fibriinimatriisi, joka koostuu konsentroituista kasvutekijöistä, verihiutaleiden sytokiineista ja verisoluista, ja jolla on kyky stimuloida haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. Edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä valmistetaan verinäytteestä.
Placebo Comparator: Ilman kehittynyttä verihiutalerikasta fibriiniä uuttoliittimessä
Alaleuan oikea tai vasen puoli
Edistynyt verihiutalerikas fibriini on sentrifugoitu fibriinimatriisi, joka koostuu konsentroituista kasvutekijöistä, verihiutaleiden sytokiineista ja verisoluista, ja jolla on kyky stimuloida haavan paranemista ja kudosten uusiutumista. Edistynyttä verihiutalerikasta fibriiniä valmistetaan verinäytteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun arviointi Visual Analoque -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (15 päivää)
Kivun mittaukset Visual Analogue Scale -asteikolla (0 ei ole kipua ja 100 on pahin kipu), joten pienempi pistemäärä on parempi tulos
Leikkauksen jälkeinen (15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Pre- ja postoperatiiviset (1 vuosi)
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
Pre- ja postoperatiiviset (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20230048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa