- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06377839
Dolor después de la extracción de terceros molares mandibulares con o sin fibrina avanzada rica en plaquetas
Evaluación de predictores de dolor crónico después de la extirpación quirúrgica de terceros molares mandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es la complicación más común después de la extirpación quirúrgica de un tercer molar mandibular impactado (SRM3). El dolor posoperatorio agudo (APP) después de SRM3 es una respuesta fisiológica normal al daño tisular y generalmente se trata suficientemente con paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroides u opioides. La edad creciente, el sexo, el tabaquismo, la duración de la cirugía, el tipo de anestesia, las complicaciones intraoperatorias, la experiencia del cirujano y la contaminación de la herida quirúrgica son factores de riesgo bien conocidos que afectan la intensidad y duración de la APP. Sin embargo, la APP puede transformarse en dolor crónico posoperatorio (PCP) sin una razón explicable o un factor de riesgo específico. Además, actualmente no se han dilucidado suficientemente los predictores específicos del desarrollo de PCP después de SRM3.
La PCP se define como dolor que dura dos meses o más después de la cirugía, cuando se excluyen otras causas de dolor. Las características y la intensidad de la PCP varían entre los individuos y los factores específicos para desarrollar PCP aún no se han dilucidado claramente. La PCP conduce a limitaciones funcionales graves y a un deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL). La presencia de dolor antes de la cirugía, así como la intensidad y duración de la APP, se consideran predictores críticos para desarrollar PCP. Por lo tanto, se han propuesto varias estrategias farmacológicas y preventivas para minimizar el riesgo de APP después de SRM3, incluida la modificación de la técnica quirúrgica, un control suficiente del dolor intra y posoperatorio, así como una intervención psicológica preoperatoria centrada en los factores de riesgo psicosociales y cognitivos. Además, los factores de riesgo, como las modificaciones genéticas y epigenéticas, también se han asociado con APP y PCP. Entre las modificaciones epigenéticas, se ha demostrado que los ARN no codificantes están asociados con el desarrollo de PCP. Sin embargo, aún se desconoce la aclaración de los factores que influyen específicamente en el desarrollo de PCP después de SRM3.
La fibrina rica en plaquetas avanzada (APRF) es una matriz de fibrina centrifugada compuesta de factores de crecimiento concentrados, citoquinas plaquetarias y células sanguíneas, que posee la capacidad de estimular la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos. La fabricación de APRF a partir de muestras de sangre y la aplicación de APRF en el alveolo de extracción después de SRM3 han disminuido la intensidad y la duración de la APP y han facilitado una mejor cicatrización de las heridas, como se informa en revisiones sistemáticas y metanálisis. La aplicación de APRF en el alvéolo de extracción después de SRM3 posee, por lo tanto, la capacidad de minimizar el riesgo de desarrollar PCP debido a un período más corto de APP.
Por tanto, el objetivo del presente estudio es identificar predictores específicos para el desarrollo de PCP después de SRM3. Ochenta pacientes con un tercer molar mandibular impactado serán asignados aleatoriamente a SRM3 con o sin aplicación de APRF en el alvéolo de extracción. Se aplicará un régimen estandarizado de manejo del dolor posoperatorio después de SRM3. Se obtendrán muestras de sangre (80 ml) intraoperatoriamente y una semana después de la operación para todos los pacientes incluidos. Los ARN no codificantes investigados en la sangre de los participantes se utilizarán para evaluar su asociación con la sensibilidad al dolor y el riesgo de desarrollar PCP. Se utilizarán cuestionarios autoadministrados y una escala visual analógica (EVA) para correlacionar los resultados de la desregulación del ARN no codificante con la duración e intensidad del dolor posoperatorio, el aislamiento social y laboral, la apariencia física, la capacidad para comer y hablar, y las variaciones en la dieta. , alteración del sueño y malestar después de una semana, un mes y un año, respectivamente. La Escala de Ansiedad Dental Modificada se utiliza para medir la ansiedad dental preoperatoria. La OHRQoL se evalúa mediante cuestionarios autoadministrados obtenidos antes de la operación y se compara con la evaluación posoperatoria después de una semana, un mes y un año. La medida de resultado primaria es la intensidad y duración del dolor posoperatorio después de SRM3 con o sin aplicación de APRF en el alvéolo de extracción. Estos resultados se correlacionarán con la alteración en la expresión de ARN no codificantes para identificar posibles predictores del desarrollo de PCP. Los resultados se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares y se presentarán en congresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Número de teléfono: +45 23266370
- Correo electrónico: thomas.jensen@rn.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Presencia de un tercer molar mandibular semi o totalmente impactado.
- Indicación para la extirpación quirúrgica del tercer molar mandibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen síndrome de dolor crónico.
- Pacientes que necesitan analgésico diario.
- El embarazo.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Con fibrina avanzada rica en plaquetas en el alvéolo de extracción
Lado derecho o izquierdo de la mandíbula.
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La fibrina avanzada rica en plaquetas es una matriz de fibrina centrifugada compuesta de factores de crecimiento concentrados, citocinas plaquetarias y células sanguíneas, que posee la capacidad de estimular la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos.
La fibrina avanzada rica en plaquetas se fabrica a partir de una muestra de sangre.
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Comparador de placebos: Sin fibrina rica en plaquetas avanzada en el alvéolo de extracción
Lado derecho o izquierdo de la mandíbula.
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La fibrina avanzada rica en plaquetas es una matriz de fibrina centrifugada compuesta de factores de crecimiento concentrados, citocinas plaquetarias y células sanguíneas, que posee la capacidad de estimular la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos.
La fibrina avanzada rica en plaquetas se fabrica a partir de una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio mediante escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (15 días)
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Mediciones del dolor mediante la escala analógica visual (0 es ningún dolor y 100 es el peor dolor), por lo que una puntuación más baja es un mejor resultado
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Postoperatorio (15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Pre y postoperatorio (1 año)
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Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida.
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Pre y postoperatorio (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N-20230048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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