- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06377839
Dolore dopo la rimozione dei terzi molari mandibolari con o senza fibrina ricca di piastrine avanzata
Valutazione dei predittori del dolore cronico in seguito alla rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è la complicanza più comune dopo la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso (SRM3). Il dolore postoperatorio acuto (APP) successivo all'SRM3 è una normale risposta fisiologica al danno tissutale e solitamente trattato sufficientemente con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi. L'aumento dell'età, del sesso, dell'abitudine al fumo, della durata dell'intervento, del tipo di anestesia, delle complicanze intraoperatorie, dell'esperienza del chirurgo e della contaminazione della ferita chirurgica sono fattori di rischio ben noti che influenzano l'intensità e la durata dell'APP. Tuttavia, l’APP può trascriversi in dolore cronico postoperatorio (PCP) senza una ragione spiegabile o un fattore di rischio specifico. Inoltre, i predittori specifici per lo sviluppo di PCP in seguito a SRM3 non sono attualmente sufficientemente chiariti.
La PCP è definita come un dolore che dura per due mesi o più dopo l’intervento chirurgico, quando vengono escluse altre cause di dolore. Le caratteristiche e l'intensità della PCP variano da individuo a individuo e i fattori specifici per lo sviluppo della PCP non sono stati ancora chiaramente chiariti. La PCP porta a gravi limitazioni funzionali e ad una compromissione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). La presenza di dolore prima dell’intervento chirurgico, nonché l’intensità e la durata dell’APP sono considerati predittori critici per lo sviluppo della PCP. Sono state quindi proposte varie strategie farmacologiche e preventive per ridurre al minimo il rischio di APP in seguito a SRM3, inclusa la modifica della tecnica chirurgica, un sufficiente controllo del dolore intra e postoperatorio nonché un intervento psicologico preoperatorio incentrato sui fattori di rischio psicosociali e cognitivi. Inoltre, anche fattori di rischio, come modifiche genetiche ed epigenetiche, sono stati associati ad APP e PCP. Tra le modificazioni epigenetiche, gli RNA non codificanti hanno dimostrato di essere associati allo sviluppo del PCP. Tuttavia, il chiarimento dei fattori che influenzano specificamente lo sviluppo del PCP in seguito all’SRM3 rimane sconosciuto.
La fibrina avanzata ricca di piastrine (APRF) è una matrice di fibrina centrifugata composta da fattori di crescita concentrati, citochine piastriniche e cellule del sangue, che possiede la capacità di stimolare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. La produzione di APRF da campioni di sangue e l'applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo dopo SRM3 hanno ridotto l'intensità e la durata dell'APP e facilitato una migliore guarigione delle ferite, come riportato in revisioni sistematiche e meta-analisi. L'applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo dopo SRM3 possiede quindi la capacità di minimizzare il rischio di sviluppare PCP a causa di un periodo più breve di APP.
L'obiettivo del presente studio è quindi quello di identificare specifici predittori per lo sviluppo di PCP a seguito di SRM3. Ottanta pazienti con un terzo molare mandibolare incluso verranno assegnati in modo casuale a SRM3 con o senza applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo. Un regime standardizzato di gestione del dolore postoperatorio verrà applicato seguendo SRM3. I campioni di sangue (80 ml) verranno ottenuti durante l'intervento e una settimana dopo l'intervento per tutti i pazienti inclusi. Gli RNA non codificanti studiati nel sangue dei partecipanti verranno utilizzati per valutare la loro associazione con la sensibilità al dolore e il rischio di sviluppare PCP. Verranno utilizzati questionari autosomministrati e scala analogica visiva (VAS) per correlare i risultati della disregolazione dell'RNA non codificante con la durata e l'intensità del dolore postoperatorio, l'isolamento sociale e lavorativo, l'aspetto fisico, la capacità di mangiare e parlare, le variazioni della dieta , disturbi del sonno e disagio dopo una settimana, un mese e un anno, rispettivamente. La scala modificata dell'ansia dentale viene utilizzata per misurare l'ansia dentale preoperatoria. L'OHRQoL viene valutato mediante questionari autosomministrati ottenuti prima dell'intervento e confrontati con la valutazione postoperatoria dopo una settimana, un mese e un anno. La misura dell'outcome primario è l'intensità e la durata del dolore postoperatorio dopo SRM3 con o senza applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo. Questi risultati saranno correlati con l'alterazione nell'espressione degli RNA non codificanti per identificare possibili predittori per lo sviluppo di PCP. I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali sottoposte a peer review e presentati a congressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Numero di telefono: +45 23266370
- Email: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Presenza di un terzo molare mandibolare semi-o completamente incluso.
- Indicazione per la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da sindrome da dolore cronico.
- Pazienti che necessitano di analgesici quotidiani.
- Gravidanza.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Con fibrina avanzata ricca di piastrine nell'alveolo di estrazione
Lato destro o sinistro della mandibola
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La fibrina avanzata ricca di piastrine è una matrice di fibrina centrifugata composta da fattori di crescita concentrati, citochine piastriniche e cellule del sangue, che possiede la capacità di stimolare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti.
La fibrina avanzata ricca di piastrine viene prodotta da un campione di sangue.
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Comparatore placebo: Senza fibrina ricca di piastrine avanzata nell'alveolo di estrazione
Lato destro o sinistro della mandibola
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La fibrina avanzata ricca di piastrine è una matrice di fibrina centrifugata composta da fattori di crescita concentrati, citochine piastriniche e cellule del sangue, che possiede la capacità di stimolare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti.
La fibrina avanzata ricca di piastrine viene prodotta da un campione di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala Visual Analogica
Lasso di tempo: Postoperatorio (15 giorni)
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Misurazioni del dolore utilizzando la scala analogica visiva (0 significa assenza di dolore e 100 è il dolore peggiore), quindi un punteggio più basso è un risultato migliore
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Postoperatorio (15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (1 anno)
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Questionario per la valutazione della qualità della vita
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Pre e postoperatorio (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20230048
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