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Dolore dopo la rimozione dei terzi molari mandibolari con o senza fibrina ricca di piastrine avanzata

17 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Valutazione dei predittori del dolore cronico in seguito alla rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari

Il dolore è la complicanza più comune dopo la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso. Diversi fattori di rischio possono aumentare l’intensità e la durata del dolore in seguito alla rimozione dei terzi molari mandibolari. Il dolore postoperatorio acuto può trascriversi in dolore cronico postoperatorio senza una ragione spiegabile o un fattore di rischio specifico. L’uso di fibrina avanzata ricca di piastrine nell’alveolo estrattivo dopo la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare ha ridotto l’intensità e la durata del dolore postoperatorio acuto e facilitato una migliore guarigione della ferita. L'obiettivo del presente studio è quindi quello di identificare specifici fattori di rischio e predittori per lo sviluppo di dolore cronico postoperatorio in seguito alla rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari con o senza fibrina ricca di piastrine applicata nell'alveolo estrattivo utilizzando la modulazione epigenetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è la complicanza più comune dopo la rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso (SRM3). Il dolore postoperatorio acuto (APP) successivo all'SRM3 è una normale risposta fisiologica al danno tissutale e solitamente trattato sufficientemente con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o oppioidi. L'aumento dell'età, del sesso, dell'abitudine al fumo, della durata dell'intervento, del tipo di anestesia, delle complicanze intraoperatorie, dell'esperienza del chirurgo e della contaminazione della ferita chirurgica sono fattori di rischio ben noti che influenzano l'intensità e la durata dell'APP. Tuttavia, l’APP può trascriversi in dolore cronico postoperatorio (PCP) senza una ragione spiegabile o un fattore di rischio specifico. Inoltre, i predittori specifici per lo sviluppo di PCP in seguito a SRM3 non sono attualmente sufficientemente chiariti.

La PCP è definita come un dolore che dura per due mesi o più dopo l’intervento chirurgico, quando vengono escluse altre cause di dolore. Le caratteristiche e l'intensità della PCP variano da individuo a individuo e i fattori specifici per lo sviluppo della PCP non sono stati ancora chiaramente chiariti. La PCP porta a gravi limitazioni funzionali e ad una compromissione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL). La presenza di dolore prima dell’intervento chirurgico, nonché l’intensità e la durata dell’APP sono considerati predittori critici per lo sviluppo della PCP. Sono state quindi proposte varie strategie farmacologiche e preventive per ridurre al minimo il rischio di APP in seguito a SRM3, inclusa la modifica della tecnica chirurgica, un sufficiente controllo del dolore intra e postoperatorio nonché un intervento psicologico preoperatorio incentrato sui fattori di rischio psicosociali e cognitivi. Inoltre, anche fattori di rischio, come modifiche genetiche ed epigenetiche, sono stati associati ad APP e PCP. Tra le modificazioni epigenetiche, gli RNA non codificanti hanno dimostrato di essere associati allo sviluppo del PCP. Tuttavia, il chiarimento dei fattori che influenzano specificamente lo sviluppo del PCP in seguito all’SRM3 rimane sconosciuto.

La fibrina avanzata ricca di piastrine (APRF) è una matrice di fibrina centrifugata composta da fattori di crescita concentrati, citochine piastriniche e cellule del sangue, che possiede la capacità di stimolare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. La produzione di APRF da campioni di sangue e l'applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo dopo SRM3 hanno ridotto l'intensità e la durata dell'APP e facilitato una migliore guarigione delle ferite, come riportato in revisioni sistematiche e meta-analisi. L'applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo dopo SRM3 possiede quindi la capacità di minimizzare il rischio di sviluppare PCP a causa di un periodo più breve di APP.

L'obiettivo del presente studio è quindi quello di identificare specifici predittori per lo sviluppo di PCP a seguito di SRM3. Ottanta pazienti con un terzo molare mandibolare incluso verranno assegnati in modo casuale a SRM3 con o senza applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo. Un regime standardizzato di gestione del dolore postoperatorio verrà applicato seguendo SRM3. I campioni di sangue (80 ml) verranno ottenuti durante l'intervento e una settimana dopo l'intervento per tutti i pazienti inclusi. Gli RNA non codificanti studiati nel sangue dei partecipanti verranno utilizzati per valutare la loro associazione con la sensibilità al dolore e il rischio di sviluppare PCP. Verranno utilizzati questionari autosomministrati e scala analogica visiva (VAS) per correlare i risultati della disregolazione dell'RNA non codificante con la durata e l'intensità del dolore postoperatorio, l'isolamento sociale e lavorativo, l'aspetto fisico, la capacità di mangiare e parlare, le variazioni della dieta , disturbi del sonno e disagio dopo una settimana, un mese e un anno, rispettivamente. La scala modificata dell'ansia dentale viene utilizzata per misurare l'ansia dentale preoperatoria. L'OHRQoL viene valutato mediante questionari autosomministrati ottenuti prima dell'intervento e confrontati con la valutazione postoperatoria dopo una settimana, un mese e un anno. La misura dell'outcome primario è l'intensità e la durata del dolore postoperatorio dopo SRM3 con o senza applicazione di APRF nell'alveolo estrattivo. Questi risultati saranno correlati con l'alterazione nell'espressione degli RNA non codificanti per identificare possibili predittori per lo sviluppo di PCP. I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali sottoposte a peer review e presentati a congressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Presenza di un terzo molare mandibolare semi-o completamente incluso.
  • Indicazione per la rimozione chirurgica del terzo molare mandibolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da sindrome da dolore cronico.
  • Pazienti che necessitano di analgesici quotidiani.
  • Gravidanza.
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con fibrina avanzata ricca di piastrine nell'alveolo di estrazione
Lato destro o sinistro della mandibola
La fibrina avanzata ricca di piastrine è una matrice di fibrina centrifugata composta da fattori di crescita concentrati, citochine piastriniche e cellule del sangue, che possiede la capacità di stimolare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. La fibrina avanzata ricca di piastrine viene prodotta da un campione di sangue.
Comparatore placebo: Senza fibrina ricca di piastrine avanzata nell'alveolo di estrazione
Lato destro o sinistro della mandibola
La fibrina avanzata ricca di piastrine è una matrice di fibrina centrifugata composta da fattori di crescita concentrati, citochine piastriniche e cellule del sangue, che possiede la capacità di stimolare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. La fibrina avanzata ricca di piastrine viene prodotta da un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala Visual Analogica
Lasso di tempo: Postoperatorio (15 giorni)
Misurazioni del dolore utilizzando la scala analogica visiva (0 significa assenza di dolore e 100 è il dolore peggiore), quindi un punteggio più basso è un risultato migliore
Postoperatorio (15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (1 anno)
Questionario per la valutazione della qualità della vita
Pre e postoperatorio (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20230048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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