Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter etter fjerning av underkjevens tredje molarer med eller uten avansert blodplaterikt fibrin

17. april 2024 oppdatert av: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Vurdering av kroniske smerteprediktorer etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer

Smerte er den vanligste komplikasjonen etter kirurgisk fjerning av en påvirket underkjevens tredje molar. Flere risikofaktorer kan øke intensiteten og varigheten av smerte etter fjerning av underkjevens tredje molarer. Akutt postoperativ smerte kan transkriberes til postoperativ kronisk smerte uten en forklarlig årsak eller en spesifikk risikofaktor. Bruken av avansert blodplaterikt fibrin i ekstraksjonsskålen etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar har redusert intensiteten og varigheten av akutte postoperative smerter og lettet forbedret sårheling. Målet med denne studien er derfor å identifisere spesifikke risikofaktorer og prediktorer for utvikling av postoperative kroniske smerter etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer med eller uten avansert blodplaterikt fibrin påført i ekstraksjonsskålen ved bruk av epigenetisk modulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Smerter er den vanligste komplikasjonen etter kirurgisk fjerning av en påvirket mandibular tredje molar (SRM3). Akutt postoperativ smerte (APP) etter SRM3 er en normal fysiologisk respons på vevsskaden og behandles vanligvis tilstrekkelig med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider. Økende alder, kjønn, røykevaner, lengde på operasjonen, type anestesi, intraoperative komplikasjoner, kirurgens erfaring og kontaminering av operasjonssåret er velkjente risikofaktorer som påvirker intensiteten og varigheten av APP. Imidlertid kan APP transkribere til postoperativ kronisk smerte (PCP) uten en forklarlig grunn eller en spesifikk risikofaktor. Dessuten er spesifikke prediktorer for utvikling av PCP etter SRM3 foreløpig ikke tilstrekkelig belyst.

PCP er definert som smerte som varer i to måneder eller mer etter operasjonen, når andre årsaker til smerte er utelukket. Karakteristikkene og intensiteten til PCP varierer mellom individer og spesifikke faktorer for å utvikle PCP er ennå ikke klart belyst. PCP fører til alvorlige funksjonsbegrensninger og nedsatt oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL). Tilstedeværelsen av smerte før operasjonen samt intensiteten og varigheten av APP anses som kritiske prediktorer for utvikling av PCP. Ulike farmakologiske og forebyggende strategier har derfor blitt foreslått for å minimere risikoen for APP etter SRM3, inkludert modifikasjon av den kirurgiske teknikken, tilstrekkelig intra- og postoperativ smertekontroll samt preoperativ psykologisk intervensjon med fokus på psykososiale og kognitive risikofaktorer. Dessuten har risikofaktorer, som genetiske og epigenetiske modifikasjoner, også vært assosiert med APP og PCP. Blant epigenetiske modifikasjoner har ikke-kodende RNA vist seg å være assosiert med utviklingen av PCP. Avklaring av faktorer som spesifikt påvirker utviklingen av PCP etter SRM3 er imidlertid fortsatt ukjent.

Avansert blodplaterikt fibrin (APRF) er en sentrifugert fibrinmatrise som består av konsentrerte vekstfaktorer, blodplatecytokiner og blodceller, som har evnen til å stimulere sårheling og vevsregenerering. Produksjon av APRF fra blodprøver og påføring av APRF i ekstraksjonskontakten etter SRM3 har redusert intensiteten og varigheten av APP og lettet forbedret sårheling, som rapportert i systematiske oversikter og metaanalyser. Påføring av APRF i ekstraksjonskontakten etter SRM3 har derfor evnen til å minimere risikoen for å utvikle PCP på grunn av en kortere periode med APP.

Målet med denne studien er derfor å identifisere spesifikke prediktorer for utvikling av PCP etter SRM3. Åtti pasienter med en påvirket underkjeven tredje molar vil bli tilfeldig allokert til SRM3 med eller uten bruk av APRF i ekstraksjonssocket. Et standardisert postoperativ smertebehandlingsregime vil bli brukt etter SRM3. Blodprøver (80 ml) vil bli tatt intraoperativt og en uke postoperativt for alle inkluderte pasienter. De undersøkte ikke-kodende RNA-ene i blodet til deltakerne vil bli brukt til å vurdere deres assosiasjon med smertefølsomhet og risiko for å utvikle PCP. Selvadministrerte spørreskjemaer og visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å korrelere resultatene av ikke-kodende RNA-dysregulering med varigheten og intensiteten av postoperativ smerte, sosial og arbeidsisolasjon, fysisk utseende, spise- og taleevne, diettvariasjoner , søvnforstyrrelser og ubehag etter henholdsvis en uke, en måned og ett år. Modified Dental Anxiety Scale brukes til å måle preoperativ dental angst. OHRQoL blir evaluert av selvadministrerte spørreskjemaer innhentet preoperativt og sammenlignet med postoperativ vurdering etter en uke, en måned og ett år. Det primære utfallsmålet er intensitet og varighet av postoperativ smerte etter SRM3 med eller uten påføring av APRF i ekstraksjonsrøret. Disse resultatene vil bli korrelert med endring i ikke-kodende RNA-ekspresjon til identifiserte mulige prediktorer for utvikling av PCP. Resultatene vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter samt presentert på kongresser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse av en halv- eller helt slått underkjevens tredje molar.
  • Indikasjon for kirurgisk fjerning av mandibular tredje molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av kronisk smertesyndrom.
  • Pasienter med behov for daglig smertestillende.
  • Svangerskap.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Med avansert blodplaterikt fibrin i avtrekksuttaket
Høyre eller venstre side av underkjeven
Avansert blodplaterikt fibrin er en sentrifugert fibrinmatrise som består av konsentrerte vekstfaktorer, blodplatecytokiner og blodceller, som har evnen til å stimulere sårheling og vevsregenerering. Avansert blodplaterikt fibrin produseres fra en blodprøve.
Placebo komparator: Uten avansert blodplaterikt fibrin i ekstraksjonsuttaket
Høyre eller venstre side av underkjeven
Avansert blodplaterikt fibrin er en sentrifugert fibrinmatrise som består av konsentrerte vekstfaktorer, blodplatecytokiner og blodceller, som har evnen til å stimulere sårheling og vevsregenerering. Avansert blodplaterikt fibrin produseres fra en blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analoque skala
Tidsramme: Postoperativ (15 dager)
Målinger av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten), så lavere poengsum er et bedre resultat
Postoperativ (15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Pre- og postoperativt (1 år)
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet
Pre- og postoperativt (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20230048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere