- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06377839
Smerter etter fjerning av underkjevens tredje molarer med eller uten avansert blodplaterikt fibrin
Vurdering av kroniske smerteprediktorer etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter er den vanligste komplikasjonen etter kirurgisk fjerning av en påvirket mandibular tredje molar (SRM3). Akutt postoperativ smerte (APP) etter SRM3 er en normal fysiologisk respons på vevsskaden og behandles vanligvis tilstrekkelig med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller opioider. Økende alder, kjønn, røykevaner, lengde på operasjonen, type anestesi, intraoperative komplikasjoner, kirurgens erfaring og kontaminering av operasjonssåret er velkjente risikofaktorer som påvirker intensiteten og varigheten av APP. Imidlertid kan APP transkribere til postoperativ kronisk smerte (PCP) uten en forklarlig grunn eller en spesifikk risikofaktor. Dessuten er spesifikke prediktorer for utvikling av PCP etter SRM3 foreløpig ikke tilstrekkelig belyst.
PCP er definert som smerte som varer i to måneder eller mer etter operasjonen, når andre årsaker til smerte er utelukket. Karakteristikkene og intensiteten til PCP varierer mellom individer og spesifikke faktorer for å utvikle PCP er ennå ikke klart belyst. PCP fører til alvorlige funksjonsbegrensninger og nedsatt oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL). Tilstedeværelsen av smerte før operasjonen samt intensiteten og varigheten av APP anses som kritiske prediktorer for utvikling av PCP. Ulike farmakologiske og forebyggende strategier har derfor blitt foreslått for å minimere risikoen for APP etter SRM3, inkludert modifikasjon av den kirurgiske teknikken, tilstrekkelig intra- og postoperativ smertekontroll samt preoperativ psykologisk intervensjon med fokus på psykososiale og kognitive risikofaktorer. Dessuten har risikofaktorer, som genetiske og epigenetiske modifikasjoner, også vært assosiert med APP og PCP. Blant epigenetiske modifikasjoner har ikke-kodende RNA vist seg å være assosiert med utviklingen av PCP. Avklaring av faktorer som spesifikt påvirker utviklingen av PCP etter SRM3 er imidlertid fortsatt ukjent.
Avansert blodplaterikt fibrin (APRF) er en sentrifugert fibrinmatrise som består av konsentrerte vekstfaktorer, blodplatecytokiner og blodceller, som har evnen til å stimulere sårheling og vevsregenerering. Produksjon av APRF fra blodprøver og påføring av APRF i ekstraksjonskontakten etter SRM3 har redusert intensiteten og varigheten av APP og lettet forbedret sårheling, som rapportert i systematiske oversikter og metaanalyser. Påføring av APRF i ekstraksjonskontakten etter SRM3 har derfor evnen til å minimere risikoen for å utvikle PCP på grunn av en kortere periode med APP.
Målet med denne studien er derfor å identifisere spesifikke prediktorer for utvikling av PCP etter SRM3. Åtti pasienter med en påvirket underkjeven tredje molar vil bli tilfeldig allokert til SRM3 med eller uten bruk av APRF i ekstraksjonssocket. Et standardisert postoperativ smertebehandlingsregime vil bli brukt etter SRM3. Blodprøver (80 ml) vil bli tatt intraoperativt og en uke postoperativt for alle inkluderte pasienter. De undersøkte ikke-kodende RNA-ene i blodet til deltakerne vil bli brukt til å vurdere deres assosiasjon med smertefølsomhet og risiko for å utvikle PCP. Selvadministrerte spørreskjemaer og visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å korrelere resultatene av ikke-kodende RNA-dysregulering med varigheten og intensiteten av postoperativ smerte, sosial og arbeidsisolasjon, fysisk utseende, spise- og taleevne, diettvariasjoner , søvnforstyrrelser og ubehag etter henholdsvis en uke, en måned og ett år. Modified Dental Anxiety Scale brukes til å måle preoperativ dental angst. OHRQoL blir evaluert av selvadministrerte spørreskjemaer innhentet preoperativt og sammenlignet med postoperativ vurdering etter en uke, en måned og ett år. Det primære utfallsmålet er intensitet og varighet av postoperativ smerte etter SRM3 med eller uten påføring av APRF i ekstraksjonsrøret. Disse resultatene vil bli korrelert med endring i ikke-kodende RNA-ekspresjon til identifiserte mulige prediktorer for utvikling av PCP. Resultatene vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter samt presentert på kongresser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Telefonnummer: +45 23266370
- E-post: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelse av en halv- eller helt slått underkjevens tredje molar.
- Indikasjon for kirurgisk fjerning av mandibular tredje molar.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av kronisk smertesyndrom.
- Pasienter med behov for daglig smertestillende.
- Svangerskap.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med avansert blodplaterikt fibrin i avtrekksuttaket
Høyre eller venstre side av underkjeven
|
Avansert blodplaterikt fibrin er en sentrifugert fibrinmatrise som består av konsentrerte vekstfaktorer, blodplatecytokiner og blodceller, som har evnen til å stimulere sårheling og vevsregenerering.
Avansert blodplaterikt fibrin produseres fra en blodprøve.
|
|
Placebo komparator: Uten avansert blodplaterikt fibrin i ekstraksjonsuttaket
Høyre eller venstre side av underkjeven
|
Avansert blodplaterikt fibrin er en sentrifugert fibrinmatrise som består av konsentrerte vekstfaktorer, blodplatecytokiner og blodceller, som har evnen til å stimulere sårheling og vevsregenerering.
Avansert blodplaterikt fibrin produseres fra en blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analoque skala
Tidsramme: Postoperativ (15 dager)
|
Målinger av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (0 er ingen smerte og 100 er den verste smerten), så lavere poengsum er et bedre resultat
|
Postoperativ (15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Pre- og postoperativt (1 år)
|
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet
|
Pre- og postoperativt (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- N-20230048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .