- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06377839
Dor após remoção de terceiros molares inferiores com ou sem fibrina rica em plaquetas avançada
Avaliação de preditores de dor crônica após remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é a complicação mais comum após a remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado (SRM3). A dor pós-operatória aguda (DPA) após SRM3 é uma resposta fisiológica normal ao dano tecidual e geralmente tratada suficientemente com paracetamol, antiinflamatórios não esteróides ou opioides. O aumento da idade, o sexo, o hábito de fumar, a duração da cirurgia, o tipo de anestesia, as complicações intraoperatórias, a experiência do cirurgião e a contaminação da ferida cirúrgica são fatores de risco bem conhecidos que afetam a intensidade e a duração da APP. Entretanto, a APP pode se transformar em dor crônica pós-operatória (DPC) sem motivo explicável ou fator de risco específico. Além disso, os preditores específicos para o desenvolvimento de PCP após SRM3 não estão suficientemente elucidados.
A PPC é definida como dor que dura dois meses ou mais após a cirurgia, quando outras causas de dor são excluídas. As características e a intensidade da PCP variam entre os indivíduos e os fatores específicos para o desenvolvimento da PCP ainda não foram claramente elucidados. PCP leva a graves limitações funcionais e comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). A presença de dor antes da cirurgia, bem como a intensidade e duração da APP são considerados preditores críticos para o desenvolvimento de PPC. Várias estratégias farmacológicas e preventivas foram, portanto, propostas para minimizar o risco de APP após SRM3, incluindo modificação da técnica cirúrgica, controle suficiente da dor intra e pós-operatória, bem como intervenção psicológica pré-operatória com foco nos fatores de risco psicossociais e cognitivos. Além disso, fatores de risco, como modificações genéticas e epigenéticas, também têm sido associados à APP e à PCP. Entre as modificações epigenéticas, os RNAs não codificantes demonstraram estar associados ao desenvolvimento da PCP. No entanto, o esclarecimento dos fatores que influenciam especificamente o desenvolvimento da PCP após o SRM3 permanece desconhecido.
A fibrina rica em plaquetas avançada (APRF) é uma matriz de fibrina centrifugada composta por fatores de crescimento concentrados, citocinas plaquetárias e células sanguíneas, que possui a capacidade de estimular a cicatrização de feridas e a regeneração tecidual. A fabricação de APRF a partir de amostras de sangue e a aplicação de APRF no alvéolo de extração após SRM3 diminuíram a intensidade e a duração da APP e facilitaram a melhoria da cicatrização de feridas, conforme relatado em revisões sistemáticas e meta-análises. A aplicação de APRF no alvéolo de extração após SRM3 possui, portanto, a capacidade de minimizar o risco de desenvolvimento de PCP devido a um período mais curto de APP.
O objetivo do presente estudo é, portanto, identificar preditores específicos para o desenvolvimento de PCP após SRM3. Oitenta pacientes com terceiro molar inferior impactado serão alocados aleatoriamente para SRM3 com ou sem aplicação de APRF no alvéolo de extração. Um regime padronizado de controle da dor pós-operatória será aplicado seguindo SRM3. Amostras de sangue (80mL) serão obtidas no intraoperatório e uma semana de pós-operatório para todos os pacientes incluídos. Os RNAs não codificantes investigados no sangue dos participantes serão usados para avaliar sua associação com sensibilidade à dor e risco de desenvolver PCP. Questionários autoadministrados e escala visual analógica (VAS) serão usados para correlacionar os resultados da desregulação do RNA não codificante com a duração e intensidade da dor pós-operatória, isolamento social e de trabalho, aparência física, capacidade de comer e falar, variações de dieta , comprometimento do sono e desconforto após uma semana, um mês e um ano, respectivamente. A Escala Modificada de Ansiedade Odontológica é usada para medir a ansiedade odontológica pré-operatória. A OHRQoL é avaliada por questionários autoadministrados obtidos no pré-operatório e comparados com a avaliação pós-operatória após uma semana, um mês e um ano. A medida de resultado primário é a intensidade e duração da dor pós-operatória após SRM3 com ou sem aplicação de APRF no alvéolo de extração. Esses resultados serão correlacionados com alterações na expressão de RNAs não codificantes para identificar possíveis preditores para o desenvolvimento de PCP. Os resultados serão publicados em revistas internacionais com revisão por pares, bem como apresentados em congressos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
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Contato:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Número de telefone: +45 23266370
- E-mail: thomas.jensen@rn.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Presença de terceiro molar inferior semi ou totalmente impactado.
- Indicação para remoção cirúrgica de terceiro molar inferior.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de síndrome de dor crônica.
- Pacientes que necessitam de analgésico diário.
- Gravidez.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Com fibrina rica em plaquetas avançada no alvéolo de extração
Lado direito ou esquerdo da mandíbula
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A fibrina rica em plaquetas avançada é uma matriz de fibrina centrifugada composta por fatores de crescimento concentrados, citocinas plaquetárias e células sanguíneas, que possui a capacidade de estimular a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos.
A fibrina avançada rica em plaquetas é produzida a partir de uma amostra de sangue.
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Comparador de Placebo: Sem fibrina rica em plaquetas avançada no alvéolo de extração
Lado direito ou esquerdo da mandíbula
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A fibrina rica em plaquetas avançada é uma matriz de fibrina centrifugada composta por fatores de crescimento concentrados, citocinas plaquetárias e células sanguíneas, que possui a capacidade de estimular a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos.
A fibrina avançada rica em plaquetas é produzida a partir de uma amostra de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória pela escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório (15 dias)
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Medições da dor usando a Escala Visual Analógica (0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor), portanto, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor
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Pós-operatório (15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Pré e pós-operatório (1 ano)
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Questionário para avaliação da qualidade de vida
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Pré e pós-operatório (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-20230048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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