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Dor após remoção de terceiros molares inferiores com ou sem fibrina rica em plaquetas avançada

17 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Avaliação de preditores de dor crônica após remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores

A dor é a complicação mais comum após a remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado. Vários fatores de risco podem aumentar a intensidade e a duração da dor após a remoção dos terceiros molares inferiores. A dor aguda pós-operatória pode se transformar em dor crônica pós-operatória sem motivo explicável ou fator de risco específico. O uso de fibrina rica em plaquetas avançada no alvéolo de extração após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior diminuiu a intensidade e a duração da dor aguda pós-operatória e facilitou a melhoria da cicatrização da ferida. O objetivo do presente estudo é, portanto, identificar fatores de risco específicos e preditores para o desenvolvimento de dor crônica pós-operatória após remoção cirúrgica de terceiros molares inferiores com ou sem fibrina rica em plaquetas avançada aplicada no alvéolo de extração usando modulação epigenética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é a complicação mais comum após a remoção cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado (SRM3). A dor pós-operatória aguda (DPA) após SRM3 é uma resposta fisiológica normal ao dano tecidual e geralmente tratada suficientemente com paracetamol, antiinflamatórios não esteróides ou opioides. O aumento da idade, o sexo, o hábito de fumar, a duração da cirurgia, o tipo de anestesia, as complicações intraoperatórias, a experiência do cirurgião e a contaminação da ferida cirúrgica são fatores de risco bem conhecidos que afetam a intensidade e a duração da APP. Entretanto, a APP pode se transformar em dor crônica pós-operatória (DPC) sem motivo explicável ou fator de risco específico. Além disso, os preditores específicos para o desenvolvimento de PCP após SRM3 não estão suficientemente elucidados.

A PPC é definida como dor que dura dois meses ou mais após a cirurgia, quando outras causas de dor são excluídas. As características e a intensidade da PCP variam entre os indivíduos e os fatores específicos para o desenvolvimento da PCP ainda não foram claramente elucidados. PCP leva a graves limitações funcionais e comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB). A presença de dor antes da cirurgia, bem como a intensidade e duração da APP são considerados preditores críticos para o desenvolvimento de PPC. Várias estratégias farmacológicas e preventivas foram, portanto, propostas para minimizar o risco de APP após SRM3, incluindo modificação da técnica cirúrgica, controle suficiente da dor intra e pós-operatória, bem como intervenção psicológica pré-operatória com foco nos fatores de risco psicossociais e cognitivos. Além disso, fatores de risco, como modificações genéticas e epigenéticas, também têm sido associados à APP e à PCP. Entre as modificações epigenéticas, os RNAs não codificantes demonstraram estar associados ao desenvolvimento da PCP. No entanto, o esclarecimento dos fatores que influenciam especificamente o desenvolvimento da PCP após o SRM3 permanece desconhecido.

A fibrina rica em plaquetas avançada (APRF) é uma matriz de fibrina centrifugada composta por fatores de crescimento concentrados, citocinas plaquetárias e células sanguíneas, que possui a capacidade de estimular a cicatrização de feridas e a regeneração tecidual. A fabricação de APRF a partir de amostras de sangue e a aplicação de APRF no alvéolo de extração após SRM3 diminuíram a intensidade e a duração da APP e facilitaram a melhoria da cicatrização de feridas, conforme relatado em revisões sistemáticas e meta-análises. A aplicação de APRF no alvéolo de extração após SRM3 possui, portanto, a capacidade de minimizar o risco de desenvolvimento de PCP devido a um período mais curto de APP.

O objetivo do presente estudo é, portanto, identificar preditores específicos para o desenvolvimento de PCP após SRM3. Oitenta pacientes com terceiro molar inferior impactado serão alocados aleatoriamente para SRM3 com ou sem aplicação de APRF no alvéolo de extração. Um regime padronizado de controle da dor pós-operatória será aplicado seguindo SRM3. Amostras de sangue (80mL) serão obtidas no intraoperatório e uma semana de pós-operatório para todos os pacientes incluídos. Os RNAs não codificantes investigados no sangue dos participantes serão usados ​​para avaliar sua associação com sensibilidade à dor e risco de desenvolver PCP. Questionários autoadministrados e escala visual analógica (VAS) serão usados ​​para correlacionar os resultados da desregulação do RNA não codificante com a duração e intensidade da dor pós-operatória, isolamento social e de trabalho, aparência física, capacidade de comer e falar, variações de dieta , comprometimento do sono e desconforto após uma semana, um mês e um ano, respectivamente. A Escala Modificada de Ansiedade Odontológica é usada para medir a ansiedade odontológica pré-operatória. A OHRQoL é avaliada por questionários autoadministrados obtidos no pré-operatório e comparados com a avaliação pós-operatória após uma semana, um mês e um ano. A medida de resultado primário é a intensidade e duração da dor pós-operatória após SRM3 com ou sem aplicação de APRF no alvéolo de extração. Esses resultados serão correlacionados com alterações na expressão de RNAs não codificantes para identificar possíveis preditores para o desenvolvimento de PCP. Os resultados serão publicados em revistas internacionais com revisão por pares, bem como apresentados em congressos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Thomas Starch-Jensen, Professor
          • Número de telefone: +45 23266370
          • E-mail: thomas.jensen@rn.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Presença de terceiro molar inferior semi ou totalmente impactado.
  • Indicação para remoção cirúrgica de terceiro molar inferior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de síndrome de dor crônica.
  • Pacientes que necessitam de analgésico diário.
  • Gravidez.
  • Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Com fibrina rica em plaquetas avançada no alvéolo de extração
Lado direito ou esquerdo da mandíbula
A fibrina rica em plaquetas avançada é uma matriz de fibrina centrifugada composta por fatores de crescimento concentrados, citocinas plaquetárias e células sanguíneas, que possui a capacidade de estimular a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos. A fibrina avançada rica em plaquetas é produzida a partir de uma amostra de sangue.
Comparador de Placebo: Sem fibrina rica em plaquetas avançada no alvéolo de extração
Lado direito ou esquerdo da mandíbula
A fibrina rica em plaquetas avançada é uma matriz de fibrina centrifugada composta por fatores de crescimento concentrados, citocinas plaquetárias e células sanguíneas, que possui a capacidade de estimular a cicatrização de feridas e a regeneração de tecidos. A fibrina avançada rica em plaquetas é produzida a partir de uma amostra de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória pela escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório (15 dias)
Medições da dor usando a Escala Visual Analógica (0 é nenhuma dor e 100 é a pior dor), portanto, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor
Pós-operatório (15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Pré e pós-operatório (1 ano)
Questionário para avaliação da qualidade de vida
Pré e pós-operatório (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20230048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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