- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06377839
Ból po usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy z lub bez zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej
Ocena czynników prognostycznych przewlekłego bólu po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest najczęstszym powikłaniem po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy (SRM3). Ostry ból pooperacyjny (APP) po SRM3 jest normalną fizjologiczną reakcją na uszkodzenie tkanki i zwykle leczy się go paracetamolem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub opioidami. Wiek, płeć, palenie tytoniu, długość operacji, rodzaj znieczulenia, powikłania śródoperacyjne, doświadczenie chirurga i zanieczyszczenie rany chirurgicznej to dobrze znane czynniki ryzyka wpływające na intensywność i czas trwania APP. Jednakże APP może przekształcić się w pooperacyjny ból przewlekły (PCP) bez dającej się wyjaśnić przyczyny lub określonego czynnika ryzyka. Co więcej, specyficzne czynniki prognostyczne rozwoju PCP po SRM3 nie są obecnie wystarczająco wyjaśnione.
PCP definiuje się jako ból utrzymujący się przez dwa miesiące lub dłużej po operacji, po wykluczeniu innych przyczyn bólu. Charakterystyka i intensywność PCP jest różna u poszczególnych osób, a specyficzne czynniki odpowiedzialne za rozwój PCP nie zostały jeszcze jasno wyjaśnione. PCP prowadzi do poważnych ograniczeń funkcjonalnych i pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). Obecność bólu przed operacją, a także intensywność i czas trwania APP uważa się za krytyczne czynniki predykcyjne rozwoju PCP. W związku z tym zaproponowano różne strategie farmakologiczne i zapobiegawcze mające na celu zminimalizowanie ryzyka APP po SRM3, obejmujące modyfikację techniki chirurgicznej, wystarczającą kontrolę bólu śród- i pooperacyjnego, a także przedoperacyjną interwencję psychologiczną skupiającą się na psychospołecznych i poznawczych czynnikach ryzyka. Co więcej, z APP i PCP powiązano także czynniki ryzyka, takie jak modyfikacje genetyczne i epigenetyczne. Wykazano, że wśród modyfikacji epigenetycznych niekodujące RNA są powiązane z rozwojem PCP. Jednakże wyjaśnienie czynników, które specyficznie wpływają na rozwój PCP po SRM3, pozostaje nieznane.
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa (APRF) to odwirowana matryca fibrynowa złożona ze skoncentrowanych czynników wzrostu, cytokin płytkowych i komórek krwi, która posiada zdolność stymulacji gojenia ran i regeneracji tkanek. Jak wykazano w przeglądach systematycznych i metaanalizach, wytwarzanie APRF z próbek krwi i zastosowanie APRF w zębodole ekstrakcyjnym po SRM3 zmniejszyło intensywność i czas trwania APP oraz ułatwiło lepsze gojenie się ran. Zastosowanie APRF w gnieździe ekstrakcyjnym po SRM3 pozwala zatem zminimalizować ryzyko rozwoju PCP ze względu na krótszy okres APP.
Celem niniejszego badania jest zatem identyfikacja konkretnych czynników predykcyjnych rozwoju PCP po SRM3. Osiemdziesięciu pacjentów z zatrzymanym trzecim trzonowcem żuchwy zostanie losowo przydzielonych do grupy SRM3 z zastosowaniem lub bez zastosowania APRF w zębodole poekstrakcyjnym. Po SRM3 zastosowany zostanie ustandaryzowany schemat leczenia bólu pooperacyjnego. Od wszystkich pacjentów objętych badaniem śródoperacyjnie i tydzień po operacji zostaną pobrane próbki krwi (80 ml). Badane niekodujące RNA we krwi uczestników zostaną wykorzystane do oceny ich związku z wrażliwością na ból i ryzykiem rozwoju PCP. Do skorelowania wyników rozregulowania niekodującego RNA z czasem trwania i intensywnością bólu pooperacyjnego, izolacją społeczną i zawodową, wyglądem fizycznym, zdolnością jedzenia i mówienia, zmianami w diecie zostaną wykorzystane kwestionariusze samodzielnie wypełniane i wizualna skala analogowa (VAS). , zaburzenia snu i dyskomfort po odpowiednio tygodniu, miesiącu i roku. Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego służy do pomiaru lęku stomatologicznego przed operacją. OHRQoL ocenia się za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie przed operacją i porównuje z oceną pooperacyjną po tygodniu, miesiącu i roku. Podstawową miarą wyniku jest intensywność i czas trwania bólu pooperacyjnego po SRM3 z zastosowaniem lub bez zastosowania APRF w zębodole poekstrakcyjnym. Wyniki te zostaną skorelowane ze zmianami w ekspresji niekodującego RNA w celu zidentyfikowania możliwych predyktorów rozwoju PCP. Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach międzynarodowych oraz zaprezentowane na kongresach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Numer telefonu: +45 23266370
- E-mail: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecność częściowo lub całkowicie zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
- Wskazania do chirurgicznego usunięcia trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na zespół przewlekłego bólu.
- Pacjenci potrzebujący codziennego środka przeciwbólowego.
- Ciąża.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Z zaawansowaną fibryną bogatopłytkową w zębodole ekstrakcyjnym
Prawa lub lewa strona żuchwy
|
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa to odwirowana matryca fibrynowa złożona ze skoncentrowanych czynników wzrostu, cytokin płytkowych i komórek krwi, która posiada zdolność stymulacji gojenia ran i regeneracji tkanek.
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa jest wytwarzana z próbki krwi.
|
|
Komparator placebo: Bez zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej w zębodole ekstrakcyjnym
Prawa lub lewa strona żuchwy
|
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa to odwirowana matryca fibrynowa złożona ze skoncentrowanych czynników wzrostu, cytokin płytkowych i komórek krwi, która posiada zdolność stymulacji gojenia ran i regeneracji tkanek.
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa jest wytwarzana z próbki krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali Visual Analoque
Ramy czasowe: Pooperacyjny (15 dni)
|
Pomiary bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (0 to brak bólu, a 100 to najgorszy ból), więc niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Pooperacyjny (15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjny (1 rok)
|
Kwestionariusz oceny jakości życia
|
Przed i pooperacyjny (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20230048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .