- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06377839
Schmerzen nach Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers mit oder ohne fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin
Bewertung der Prädiktoren für chronische Schmerzen nach chirurgischer Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind die häufigste Komplikation nach der chirurgischen Entfernung eines betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers (SRM3). Akuter postoperativer Schmerz (APP) nach SRM3 ist eine normale physiologische Reaktion auf die Gewebeschädigung und wird normalerweise ausreichend mit Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Opioiden behandelt. Zunehmendes Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Dauer der Operation, Art der Anästhesie, intraoperative Komplikationen, Erfahrung des Chirurgen und Kontamination der Operationswunde sind bekannte Risikofaktoren, die die Intensität und Dauer der APP beeinflussen. APP kann jedoch ohne erklärbaren Grund oder spezifischen Risikofaktor zu postoperativen chronischen Schmerzen (PCP) führen. Darüber hinaus sind spezifische Prädiktoren für die Entwicklung von PCP nach SRM3 derzeit nicht ausreichend geklärt.
PCP ist definiert als Schmerz, der zwei Monate oder länger nach der Operation anhält, wenn andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind. Die Merkmale und die Intensität von PCP variieren von Person zu Person und spezifische Faktoren für die Entwicklung von PCP sind noch nicht klar geklärt. PCP führt zu schweren Funktionseinschränkungen und einer Beeinträchtigung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL). Das Vorhandensein von Schmerzen vor der Operation sowie die Intensität und Dauer der APP gelten als entscheidende Prädiktoren für die Entwicklung von PCP. Daher wurden verschiedene pharmakologische und präventive Strategien vorgeschlagen, um das APP-Risiko nach SRM3 zu minimieren, einschließlich einer Modifikation der Operationstechnik, einer ausreichenden intra- und postoperativen Schmerzkontrolle sowie einer präoperativen psychologischen Intervention mit Schwerpunkt auf den psychosozialen und kognitiven Risikofaktoren. Darüber hinaus wurden auch Risikofaktoren wie genetische und epigenetische Veränderungen mit APP und PCP in Verbindung gebracht. Unter den epigenetischen Modifikationen wurde gezeigt, dass nicht-kodierende RNAs mit der Entwicklung von PCP assoziiert sind. Es ist jedoch noch nicht geklärt, welche Faktoren die Entwicklung von PCP nach SRM3 spezifisch beeinflussen.
Advanced Platelet Rich Fibrin (APRF) ist eine zentrifugierte Fibrinmatrix, die aus konzentrierten Wachstumsfaktoren, Thrombozytenzytokinen und Blutzellen besteht und die Fähigkeit besitzt, die Wundheilung und Geweberegeneration zu stimulieren. Die Herstellung von APRF aus Blutproben und die Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole nach SRM3 haben die Intensität und Dauer von APP verringert und eine verbesserte Wundheilung ermöglicht, wie in systematischen Übersichten und Metaanalysen berichtet. Die Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole nach SRM3 bietet daher die Möglichkeit, das Risiko der PCP-Entwicklung aufgrund einer kürzeren APP-Periode zu minimieren.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, spezifische Prädiktoren für die Entwicklung von PCP nach SRM3 zu identifizieren. Achtzig Patienten mit einem betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers werden nach dem Zufallsprinzip SRM3 mit oder ohne Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole zugewiesen. Nach SRM3 wird ein standardisiertes postoperatives Schmerzmanagementschema angewendet. Für alle eingeschlossenen Patienten werden intraoperativ und eine Woche postoperativ Blutproben (80 ml) entnommen. Die untersuchten nicht-kodierenden RNAs im Blut der Teilnehmer werden verwendet, um ihren Zusammenhang mit der Schmerzempfindlichkeit und dem Risiko, an PCP zu erkranken, zu bewerten. Selbstverwaltete Fragebögen und eine visuelle Analogskala (VAS) werden verwendet, um die Ergebnisse der nicht-kodierenden RNA-Dysregulation mit der Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen, sozialer und beruflicher Isolation, körperlichem Erscheinungsbild, Ess- und Sprechfähigkeiten sowie Ernährungsvariationen zu korrelieren , Schlafstörungen und Unwohlsein nach einer Woche, einem Monat bzw. einem Jahr. Die modifizierte Zahnangstskala dient zur Messung präoperativer Zahnangst. Die OHRQoL wird durch präoperativ selbst ausgefüllte Fragebögen bewertet und mit der postoperativen Beurteilung nach einer Woche, einem Monat und einem Jahr verglichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Intensität und Dauer der postoperativen Schmerzen nach SRM3 mit oder ohne Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole. Diese Ergebnisse werden mit einer Veränderung der Expression nichtkodierender RNAs korreliert, um mögliche Prädiktoren für die Entwicklung von PCP zu identifizieren. Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Kongressen präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Telefonnummer: +45 23266370
- E-Mail: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Vorhandensein eines halb oder vollständig retinierten dritten Molaren im Unterkiefer.
- Indikation zur chirurgischen Entfernung des dritten Unterkiefermolaren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.
- Patienten, die täglich Analgetika benötigen.
- Schwangerschaft.
- Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mit fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin in der Ektraktionshöhle
Rechte oder linke Seite des Unterkiefers
|
Advanced plättchenreiches Fibrin ist eine zentrifugierte Fibrinmatrix, die aus konzentrierten Wachstumsfaktoren, Thrombozytenzytokinen und Blutzellen besteht und die Fähigkeit besitzt, die Wundheilung und Geweberegeneration zu stimulieren.
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin wird aus einer Blutprobe hergestellt.
|
|
Placebo-Komparator: Ohne fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin in der Ektraktionshöhle
Rechte oder linke Seite des Unterkiefers
|
Advanced plättchenreiches Fibrin ist eine zentrifugierte Fibrinmatrix, die aus konzentrierten Wachstumsfaktoren, Thrombozytenzytokinen und Blutzellen besteht und die Fähigkeit besitzt, die Wundheilung und Geweberegeneration zu stimulieren.
Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin wird aus einer Blutprobe hergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der Visual-Analog-Skala
Zeitfenster: Postoperativ (15 Tage)
|
Schmerzmessungen mithilfe der visuellen Analogskala (0 bedeutet kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz), daher ist ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis
|
Postoperativ (15 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (1 Jahr)
|
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
|
Prä- und postoperativ (1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20230048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzsyndrom
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
Klinische Studien zur Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin in der Ektraktionshöhle
-
Pak Emirates Military HospitalRekrutierungChronisches BeingeschwürPakistan
-
Mahsa UniversityRekrutierungParodontitis | Parodontitis chronisch generalisiert moderat | Parodontitis (Stadium 3) | Parodontitis, Erwachsener | Parodontitis chronisch generalisiert schwer | Parodontitis, chronisch | Parodontitis Stadium II | Parodontitis, chronisch, lokalisiert, leicht | Parodontitis Stadium IIIMalaysia
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Damascus UniversityRekrutierung
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenKnochenschwund | Chronische Parodontitis | Intraossärer parodontaler DefektIndien