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Schmerzen nach Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers mit oder ohne fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin

17. April 2024 aktualisiert von: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Bewertung der Prädiktoren für chronische Schmerzen nach chirurgischer Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers

Schmerzen sind die häufigste Komplikation nach der chirurgischen Entfernung eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer. Mehrere Risikofaktoren können die Intensität und Dauer der Schmerzen nach der Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers erhöhen. Akute postoperative Schmerzen können ohne erklärbaren Grund oder spezifischen Risikofaktor in postoperative chronische Schmerzen übergehen. Die Verwendung von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin in der Extraktionsalveole nach der chirurgischen Entfernung des dritten Unterkiefermolaren hat die Intensität und Dauer akuter postoperativer Schmerzen verringert und eine verbesserte Wundheilung ermöglicht. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht daher darin, spezifische Risikofaktoren und Prädiktoren für die Entwicklung postoperativer chronischer Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung der dritten Molaren des Unterkiefers mit oder ohne fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin, das mittels epigenetischer Modulation in die Extraktionsalveole appliziert wurde, zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind die häufigste Komplikation nach der chirurgischen Entfernung eines betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers (SRM3). Akuter postoperativer Schmerz (APP) nach SRM3 ist eine normale physiologische Reaktion auf die Gewebeschädigung und wird normalerweise ausreichend mit Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Opioiden behandelt. Zunehmendes Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, Dauer der Operation, Art der Anästhesie, intraoperative Komplikationen, Erfahrung des Chirurgen und Kontamination der Operationswunde sind bekannte Risikofaktoren, die die Intensität und Dauer der APP beeinflussen. APP kann jedoch ohne erklärbaren Grund oder spezifischen Risikofaktor zu postoperativen chronischen Schmerzen (PCP) führen. Darüber hinaus sind spezifische Prädiktoren für die Entwicklung von PCP nach SRM3 derzeit nicht ausreichend geklärt.

PCP ist definiert als Schmerz, der zwei Monate oder länger nach der Operation anhält, wenn andere Schmerzursachen ausgeschlossen sind. Die Merkmale und die Intensität von PCP variieren von Person zu Person und spezifische Faktoren für die Entwicklung von PCP sind noch nicht klar geklärt. PCP führt zu schweren Funktionseinschränkungen und einer Beeinträchtigung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL). Das Vorhandensein von Schmerzen vor der Operation sowie die Intensität und Dauer der APP gelten als entscheidende Prädiktoren für die Entwicklung von PCP. Daher wurden verschiedene pharmakologische und präventive Strategien vorgeschlagen, um das APP-Risiko nach SRM3 zu minimieren, einschließlich einer Modifikation der Operationstechnik, einer ausreichenden intra- und postoperativen Schmerzkontrolle sowie einer präoperativen psychologischen Intervention mit Schwerpunkt auf den psychosozialen und kognitiven Risikofaktoren. Darüber hinaus wurden auch Risikofaktoren wie genetische und epigenetische Veränderungen mit APP und PCP in Verbindung gebracht. Unter den epigenetischen Modifikationen wurde gezeigt, dass nicht-kodierende RNAs mit der Entwicklung von PCP assoziiert sind. Es ist jedoch noch nicht geklärt, welche Faktoren die Entwicklung von PCP nach SRM3 spezifisch beeinflussen.

Advanced Platelet Rich Fibrin (APRF) ist eine zentrifugierte Fibrinmatrix, die aus konzentrierten Wachstumsfaktoren, Thrombozytenzytokinen und Blutzellen besteht und die Fähigkeit besitzt, die Wundheilung und Geweberegeneration zu stimulieren. Die Herstellung von APRF aus Blutproben und die Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole nach SRM3 haben die Intensität und Dauer von APP verringert und eine verbesserte Wundheilung ermöglicht, wie in systematischen Übersichten und Metaanalysen berichtet. Die Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole nach SRM3 bietet daher die Möglichkeit, das Risiko der PCP-Entwicklung aufgrund einer kürzeren APP-Periode zu minimieren.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, spezifische Prädiktoren für die Entwicklung von PCP nach SRM3 zu identifizieren. Achtzig Patienten mit einem betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers werden nach dem Zufallsprinzip SRM3 mit oder ohne Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole zugewiesen. Nach SRM3 wird ein standardisiertes postoperatives Schmerzmanagementschema angewendet. Für alle eingeschlossenen Patienten werden intraoperativ und eine Woche postoperativ Blutproben (80 ml) entnommen. Die untersuchten nicht-kodierenden RNAs im Blut der Teilnehmer werden verwendet, um ihren Zusammenhang mit der Schmerzempfindlichkeit und dem Risiko, an PCP zu erkranken, zu bewerten. Selbstverwaltete Fragebögen und eine visuelle Analogskala (VAS) werden verwendet, um die Ergebnisse der nicht-kodierenden RNA-Dysregulation mit der Dauer und Intensität postoperativer Schmerzen, sozialer und beruflicher Isolation, körperlichem Erscheinungsbild, Ess- und Sprechfähigkeiten sowie Ernährungsvariationen zu korrelieren , Schlafstörungen und Unwohlsein nach einer Woche, einem Monat bzw. einem Jahr. Die modifizierte Zahnangstskala dient zur Messung präoperativer Zahnangst. Die OHRQoL wird durch präoperativ selbst ausgefüllte Fragebögen bewertet und mit der postoperativen Beurteilung nach einer Woche, einem Monat und einem Jahr verglichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Intensität und Dauer der postoperativen Schmerzen nach SRM3 mit oder ohne Anwendung von APRF in der Extraktionsalveole. Diese Ergebnisse werden mit einer Veränderung der Expression nichtkodierender RNAs korreliert, um mögliche Prädiktoren für die Entwicklung von PCP zu identifizieren. Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Kongressen präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorhandensein eines halb oder vollständig retinierten dritten Molaren im Unterkiefer.
  • Indikation zur chirurgischen Entfernung des dritten Unterkiefermolaren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.
  • Patienten, die täglich Analgetika benötigen.
  • Schwangerschaft.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin in der Ektraktionshöhle
Rechte oder linke Seite des Unterkiefers
Advanced plättchenreiches Fibrin ist eine zentrifugierte Fibrinmatrix, die aus konzentrierten Wachstumsfaktoren, Thrombozytenzytokinen und Blutzellen besteht und die Fähigkeit besitzt, die Wundheilung und Geweberegeneration zu stimulieren. Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin wird aus einer Blutprobe hergestellt.
Placebo-Komparator: Ohne fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin in der Ektraktionshöhle
Rechte oder linke Seite des Unterkiefers
Advanced plättchenreiches Fibrin ist eine zentrifugierte Fibrinmatrix, die aus konzentrierten Wachstumsfaktoren, Thrombozytenzytokinen und Blutzellen besteht und die Fähigkeit besitzt, die Wundheilung und Geweberegeneration zu stimulieren. Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin wird aus einer Blutprobe hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der Visual-Analog-Skala
Zeitfenster: Postoperativ (15 Tage)
Schmerzmessungen mithilfe der visuellen Analogskala (0 bedeutet kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz), daher ist ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis
Postoperativ (15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (1 Jahr)
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Prä- und postoperativ (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzsyndrom

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin in der Ektraktionshöhle

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