- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06377839
Douleur après ablation des troisièmes molaires mandibulaires avec ou sans fibrine avancée riche en plaquettes
Évaluation des prédicteurs de la douleur chronique après l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est la complication la plus courante après l’ablation chirurgicale d’une troisième molaire mandibulaire incluse (SRM3). La douleur postopératoire aiguë (APP) après SRM3 est une réponse physiologique normale aux lésions tissulaires et est généralement suffisamment traitée par du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des opioïdes. L'âge, le sexe, l'habitude de fumer, la durée de l'intervention chirurgicale, le type d'anesthésie, les complications peropératoires, l'expérience du chirurgien et la contamination de la plaie chirurgicale sont des facteurs de risque bien connus qui affectent l'intensité et la durée de l'APP. Cependant, l’APP peut se transformer en douleur chronique postopératoire (PCP) sans raison explicable ni facteur de risque spécifique. De plus, les prédicteurs spécifiques du développement de la PCP après SRM3 ne sont actuellement pas suffisamment élucidés.
La PCP est définie comme une douleur persistant pendant deux mois ou plus après la chirurgie, lorsque les autres causes de douleur sont exclues. Les caractéristiques et l'intensité de la PCP varient selon les individus et les facteurs spécifiques de développement de la PCP n'ont pas encore été clairement élucidés. La PCP entraîne de graves limitations fonctionnelles et une qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL). La présence de douleur avant la chirurgie ainsi que l'intensité et la durée de l'APP sont considérées comme des prédicteurs critiques du développement de la PCP. Diverses stratégies pharmacologiques et préventives ont donc été proposées pour minimiser le risque d'APP après SRM3, y compris la modification de la technique chirurgicale, un contrôle suffisant de la douleur per- et postopératoire ainsi qu'une intervention psychologique préopératoire axée sur les facteurs de risque psychosociaux et cognitifs. De plus, des facteurs de risque, tels que des modifications génétiques et épigénétiques, ont également été associés à l'APP et à la PCP. Parmi les modifications épigénétiques, les ARN non codants se sont révélés associés au développement de la PCP. Cependant, la clarification des facteurs qui influencent spécifiquement le développement du PCP après SRM3 reste inconnue.
La fibrine avancée riche en plaquettes (APRF) est une matrice de fibrine centrifugée composée de facteurs de croissance concentrés, de cytokines plaquettaires et de cellules sanguines, qui possède la capacité de stimuler la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus. La fabrication d'APRF à partir d'échantillons de sang et l'application d'APRF dans l'alvéole d'extraction après SRM3 ont diminué l'intensité et la durée de l'APP et facilité une meilleure cicatrisation des plaies, comme indiqué dans des revues systématiques et des méta-analyses. L'application d'APRF dans l'alvéole d'extraction après SRM3 possède donc la capacité de minimiser le risque de développer une PCP en raison d'une période d'APP plus courte.
L'objectif de la présente étude est donc d'identifier des prédicteurs spécifiques du développement de la PCP après SRM3. Quatre-vingts patients avec une troisième molaire mandibulaire incluse seront attribués au hasard au SRM3 avec ou sans application d'APRF dans l'alvéole d'extraction. Un régime standardisé de gestion de la douleur postopératoire sera appliqué après SRM3. Des échantillons de sang (80 ml) seront obtenus en peropératoire et une semaine après l'opération pour tous les patients inclus. Les ARN non codants étudiés dans le sang des participants seront utilisés pour évaluer leur association avec la sensibilité à la douleur et le risque de développer une PCP. Des questionnaires auto-administrés et une échelle visuelle analogique (EVA) seront utilisés pour corréler les résultats de la dérégulation de l'ARN non codant avec la durée et l'intensité de la douleur postopératoire, l'isolement social et professionnel, l'apparence physique, la capacité de manger et de parler, les variations de régime alimentaire. , troubles du sommeil et inconfort après une semaine, un mois et un an, respectivement. L’échelle d’anxiété dentaire modifiée est utilisée pour mesurer l’anxiété dentaire préopératoire. L'OHRQoL est évaluée par des questionnaires auto-administrés obtenus en préopératoire et comparés à une évaluation postopératoire après une semaine, un mois et un an. Le principal critère de jugement est l'intensité et la durée de la douleur postopératoire après SRM3 avec ou sans application d'APRF dans l'alvéole d'extraction. Ces résultats seront corrélés à l'altération de l'expression des ARN non codants afin d'identifier des prédicteurs possibles du développement de la PCP. Les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture et présentés lors de congrès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Recrutement
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
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Contact:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Numéro de téléphone: +45 23266370
- E-mail: thomas.jensen@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Présence d’une troisième molaire mandibulaire semi- ou totalement incluse.
- Indication pour l'ablation chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant du syndrome de douleur chronique.
- Patients ayant besoin d’un analgésique quotidien.
- Grossesse.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec fibrine avancée riche en plaquettes dans l'alvéole d'extraction
Côté droit ou gauche de la mandibule
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La fibrine avancée riche en plaquettes est une matrice de fibrine centrifugée composée de facteurs de croissance concentrés, de cytokines plaquettaires et de cellules sanguines, qui possède la capacité de stimuler la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus.
La fibrine avancée riche en plaquettes est fabriquée à partir d'un échantillon de sang.
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Comparateur placebo: Sans fibrine avancée riche en plaquettes dans l'alvéole d'extraction
Côté droit ou gauche de la mandibule
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La fibrine avancée riche en plaquettes est une matrice de fibrine centrifugée composée de facteurs de croissance concentrés, de cytokines plaquettaires et de cellules sanguines, qui possède la capacité de stimuler la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus.
La fibrine avancée riche en plaquettes est fabriquée à partir d'un échantillon de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle Visual Analogue
Délai: Postopératoire (15 jours)
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Mesures de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 correspond à aucune douleur et 100 à la pire douleur), donc un score inférieur est un meilleur résultat
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Postopératoire (15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Pré et postopératoire (1 an)
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
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Pré et postopératoire (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20230048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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