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去除下颌第三磨牙后的疼痛,伴或不伴高级富血小板纤维蛋白

2024年4月17日 更新者:Thomas Starch-Jensen, DDS、Aalborg University Hospital

下颌第三磨牙手术切除后慢性疼痛预测因素的评估

疼痛是手术拔除下颌阻生第三磨牙后最常见的并发症。 一些危险因素可能会增加拔除下颌第三磨牙后疼痛的强度和持续时间。 急性术后疼痛可以在没有可解释的原因或特定危险因素的情况下转化为术后慢性疼痛。 在手术拔除下颌第三磨牙后,在拔牙槽中使用先进的富含血小板的纤维蛋白可以减轻术后急性疼痛的强度和持续时间,并促进伤口愈合。 因此,本研究的目的是确定在使用表观遗传调制在拔牙槽中应用或不应用高级富血小板纤维蛋白的情况下手术拔除下颌第三磨牙后发生术后慢性疼痛的具体风险因素和预测因素。

研究概览

详细说明

疼痛是手术拔除下颌阻生第三磨牙 (SRM3) 后最常见的并发症。 SRM3 后的急性术后疼痛 (APP) 是对组织损伤的正常生理反应,通常可通过扑热息痛、非甾体抗炎药或阿片类药物充分治疗。 年龄增长、性别、吸烟习惯、手术时间、麻醉类型、术中并发症、外科医生经验和手术伤口污染是影响 APP 强度和持续时间的众所周知的危险因素。 然而,APP 可以在没有可解释的原因或特定危险因素的情况下转化为术后慢性疼痛 (PCP)。 此外,目前尚未充分阐明 SRM3 后发生 PCP 的具体预测因素。

PCP 的定义是在排除其他疼痛原因的情况下,手术后疼痛持续两个月或更长时间。 PCP的特征和强度因人而异,且发生PCP的具体因素尚未明确阐明。 PCP 会导致严重的功能限制和口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 受损。 手术前疼痛的存在以及 APP 的强度和持续时间被认为是发生 PCP 的关键预测因素。 因此,人们提出了各种药物和预防策略来最大限度地降低 SRM3 后 APP 的风险,包括手术技术的修改、术中和术后充分的疼痛控制以及针对心理社会和认知风险因素的术前心理干预。 此外,遗传和表观遗传修饰等风险因素也与 APP 和 PCP 相关。 在表观遗传修饰中,非编码 RNA 已被证明与 PCP 的发生有关。 然而,具体影响 SRM3 后 PCP 发展的因素仍不清楚。

高级富血小板纤维蛋白(APRF)是一种由浓缩生长因子、血小板细胞因子和血细胞组成的离心纤维蛋白基质,具有刺激伤口愈合和组织再生的能力。 根据系统评价和荟萃分析的报告,从血液样本中制造 APRF 以及在 SRM3 后在拔牙槽中应用 APRF 降低了 APP 的强度和持续时间,并促进了伤口愈合的改善。 因此,在 SRM3 之后的拔牙槽中应用 APRF 能够最大程度地降低由于 APP 周期较短而导致发生 PCP 的风险。

因此,本研究的目的是确定 SRM3 后发生 PCP 的具体预测因素。 80 名下颌第三磨牙阻生的患者将被随机分配至 SRM3 组,无论是否在拔牙槽中应用 APRF。 SRM3 之后将应用标准化的术后疼痛管理方案。 将为所有纳入的患者在术中和术后一周采集血样(80mL)。 所研究的参与者血液中的非编码 RNA 将用于评估它们与疼痛敏感性和发生 PCP 风险的关联。 自填问卷和视觉模拟量表(VAS)将用于将非编码RNA失调的结果与术后疼痛的持续时间和强度、社交和工作隔离、外貌、饮食和说话能力、饮食变化相关联、睡眠障碍以及一周、一个月和一年后的不适。 改良牙科焦虑量表用于测量术前牙科焦虑。 OHRQoL 通过术前获得的自填问卷进行评估,并与术后一周、一个月和一年后的评估进行比较。 主要结果指标是 SRM3 术后疼痛的强度和持续时间,无论是否在拔牙窝中应用 APRF。 这些结果将与非编码 RNA 表达的变化相关联,以确定发生 PCP 的可能预测因子。 研究结果将发表在国际同行评审期刊上并在大会上发表。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
        • 招聘中
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 下颌第三磨牙半阻生或完全阻生。
  • 手术切除下颌第三磨牙的指征。

排除标准:

  • 患有慢性疼痛综合症的患者。
  • 需要每日镇痛的患者。
  • 怀孕。
  • 精神问题或不切实际的期望。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:在 ektraction 插座中含有先进的富含血小板的纤维蛋白
下颌骨的右侧或左侧
高级富血小板纤维蛋白是由浓缩生长因子、血小板细胞因子和血细胞组成的离心纤维蛋白基质,具有刺激伤口愈合和组织再生的能力。 先进的富含血小板的纤维蛋白是由血液样本制造的。
安慰剂比较:牵引插座中没有先进的富含血小板的纤维蛋白
下颌骨的右侧或左侧
高级富血小板纤维蛋白是由浓缩生长因子、血小板细胞因子和血细胞组成的离心纤维蛋白基质,具有刺激伤口愈合和组织再生的能力。 先进的富含血小板的纤维蛋白是由血液样本制造的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表评估术后疼痛
大体时间:术后(15天)
使用视觉模拟量表测量疼痛(0 表示无痛,100 表示最严重的疼痛),因此分数越低,结果越好
术后(15天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间:术前和术后(1年)
生活质量评估问卷
术前和术后(1年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2024年4月17日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N-20230048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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