Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter efter fjernelse af mandibular tredje kindtænder med eller uden avanceret blodpladerigt fibrin

17. april 2024 opdateret af: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Vurdering af kroniske smerteprædiktorer efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer

Smerter er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk fjernelse af en ramt mandibular tredje molar. Adskillige risikofaktorer kan øge intensiteten og varigheden af ​​smerte efter fjernelse af mandibular tredje molarer. Akutte postoperative smerter kan omskrives til postoperative kroniske smerter uden en forklarlig årsag eller en specifik risikofaktor. Brugen af ​​avanceret blodpladerigt fibrin i ekstraktionsskålen efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar har formindsket intensiteten og varigheden af ​​akut postoperativ smerte og lettet forbedret sårheling. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere specifikke risikofaktorer og prædiktorer for udvikling af postoperative kroniske smerter efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer med eller uden avanceret blodpladerigt fibrin påført i ekstraktionsskålen ved hjælp af epigenetisk modulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerter er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk fjernelse af en påvirket mandibular tredje molar (SRM3). Akut postoperativ smerte (APP) efter SRM3 er en normal fysiologisk reaktion på vævsskaden og behandles sædvanligvis tilstrækkeligt med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider. Stigende alder, køn, rygevaner, operationslængde, anæstesitype, intraoperative komplikationer, kirurgens erfaring og kontaminering af operationssåret er velkendte risikofaktorer, der påvirker intensiteten og varigheden af ​​APP. APP kan dog transskribere til postoperative kroniske smerter (PCP) uden en forklarlig årsag eller en specifik risikofaktor. Desuden er specifikke prædiktorer for udvikling af PCP efter SRM3 i øjeblikket ikke tilstrækkeligt belyst.

PCP er defineret som smerter, der varer i to måneder eller mere efter operationen, når andre årsager til smerte er udelukket. Karakteristika og intensitet af PCP varierer mellem individer, og specifikke faktorer for udvikling af PCP er endnu ikke blevet klart belyst. PCP fører til alvorlige funktionelle begrænsninger og nedsat oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL). Tilstedeværelsen af ​​smerte før operation samt intensiteten og varigheden af ​​APP betragtes som kritiske forudsigere for udvikling af PCP. Forskellige farmakologiske og forebyggende strategier er derfor blevet foreslået for at minimere risikoen for APP efter SRM3, herunder ændring af den kirurgiske teknik, tilstrækkelig intra- og postoperativ smertekontrol samt præoperativ psykologisk intervention med fokus på de psykosociale og kognitive risikofaktorer. Desuden er risikofaktorer, såsom genetiske og epigenetiske modifikationer, også blevet forbundet med APP og PCP. Blandt epigenetiske modifikationer har ikke-kodende RNA'er vist sig at være forbundet med udviklingen af ​​PCP. Afklaring af faktorer, der specifikt påvirker udviklingen af ​​PCP efter SRM3, er dog stadig ukendt.

Avanceret blodpladerigt fibrin (APRF) er en centrifugeret fibrinmatrix sammensat af koncentrerede vækstfaktorer, blodpladecytokiner og blodceller, som besidder evnen til at stimulere sårheling og vævsregenerering. Fremstilling af APRF fra blodprøver og påføring af APRF i ekstraktionssokkelen efter SRM3 har formindsket intensiteten og varigheden af ​​APP og lettet forbedret sårheling, som rapporteret i systematiske reviews og metaanalyser. Anvendelse af APRF i ekstraktionssocket efter SRM3 har derfor evnen til at minimere risikoen for at udvikle PCP på grund af en kortere periode med APP.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere specifikke prædiktorer for udvikling af PCP efter SRM3. Firs patienter med en påvirket mandibular tredje molar vil blive tilfældigt allokeret til SRM3 med eller uden anvendelse af APRF i ekstraktionssocket. Et standardiseret postoperativ smertebehandlingsregime vil blive anvendt efter SRM3. Blodprøver (80 ml) vil blive taget intraoperativt og en uge postoperativt for alle inkluderede patienter. De undersøgte ikke-kodende RNA'er i deltagernes blod vil blive brugt til at vurdere deres sammenhæng med smertefølsomhed og risiko for at udvikle PCP. Selvadministrerede spørgeskemaer og visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at korrelere resultaterne af ikke-kodende RNA dysregulering med varigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte, social og arbejdsmæssig isolation, fysisk udseende, spise- og taleevne, diætvariationer , søvnforstyrrelser og ubehag efter henholdsvis en uge, en måned og et år. Den modificerede Dental Anxiety Scale bruges til at måle præoperativ dental angst. OHRQoL evalueres ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer indhentet præoperativt og sammenlignet med postoperativ vurdering efter en uge, en måned og et år. Det primære resultatmål er intensitet og varighed af postoperativ smerte efter SRM3 med eller uden påføring af APRF i ekstraktionsskålen. Disse resultater vil blive korreleret med ændring i ikke-kodende RNA-ekspression til identificerede mulige prædiktorer for udvikling af PCP. Resultaterne vil blive publiceret i internationale peer-reviewede tidsskrifter samt præsenteret på kongresser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse af en semi- eller helt angrebet mandibular tredje molar.
  • Indikation for kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af kronisk smertesyndrom.
  • Patienter med behov for daglig analgetikum.
  • Graviditet.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med avanceret blodpladerigt fibrin i udsugningsstudsen
Højre eller venstre side af underkæben
Avanceret blodpladerigt fibrin er en centrifugeret fibrinmatrix sammensat af koncentrerede vækstfaktorer, blodpladecytokiner og blodceller, som besidder evnen til at stimulere sårheling og vævsregenerering. Avanceret blodpladerigt fibrin fremstilles ud fra en blodprøve.
Placebo komparator: Uden avanceret blodpladerigt fibrin i udsugningsstudsen
Højre eller venstre side af underkæben
Avanceret blodpladerigt fibrin er en centrifugeret fibrinmatrix sammensat af koncentrerede vækstfaktorer, blodpladecytokiner og blodceller, som besidder evnen til at stimulere sårheling og vævsregenerering. Avanceret blodpladerigt fibrin fremstilles ud fra en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte ved brug af Visual Analoque skala
Tidsramme: Postoperativ (15 dage)
Målinger af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte), så lavere score er et bedre resultat
Postoperativ (15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Præ- og postoperativt (1 år)
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
Præ- og postoperativt (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20230048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom

Abonner