- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06377839
Smerter efter fjernelse af mandibular tredje kindtænder med eller uden avanceret blodpladerigt fibrin
Vurdering af kroniske smerteprædiktorer efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er den mest almindelige komplikation efter kirurgisk fjernelse af en påvirket mandibular tredje molar (SRM3). Akut postoperativ smerte (APP) efter SRM3 er en normal fysiologisk reaktion på vævsskaden og behandles sædvanligvis tilstrækkeligt med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller opioider. Stigende alder, køn, rygevaner, operationslængde, anæstesitype, intraoperative komplikationer, kirurgens erfaring og kontaminering af operationssåret er velkendte risikofaktorer, der påvirker intensiteten og varigheden af APP. APP kan dog transskribere til postoperative kroniske smerter (PCP) uden en forklarlig årsag eller en specifik risikofaktor. Desuden er specifikke prædiktorer for udvikling af PCP efter SRM3 i øjeblikket ikke tilstrækkeligt belyst.
PCP er defineret som smerter, der varer i to måneder eller mere efter operationen, når andre årsager til smerte er udelukket. Karakteristika og intensitet af PCP varierer mellem individer, og specifikke faktorer for udvikling af PCP er endnu ikke blevet klart belyst. PCP fører til alvorlige funktionelle begrænsninger og nedsat oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL). Tilstedeværelsen af smerte før operation samt intensiteten og varigheden af APP betragtes som kritiske forudsigere for udvikling af PCP. Forskellige farmakologiske og forebyggende strategier er derfor blevet foreslået for at minimere risikoen for APP efter SRM3, herunder ændring af den kirurgiske teknik, tilstrækkelig intra- og postoperativ smertekontrol samt præoperativ psykologisk intervention med fokus på de psykosociale og kognitive risikofaktorer. Desuden er risikofaktorer, såsom genetiske og epigenetiske modifikationer, også blevet forbundet med APP og PCP. Blandt epigenetiske modifikationer har ikke-kodende RNA'er vist sig at være forbundet med udviklingen af PCP. Afklaring af faktorer, der specifikt påvirker udviklingen af PCP efter SRM3, er dog stadig ukendt.
Avanceret blodpladerigt fibrin (APRF) er en centrifugeret fibrinmatrix sammensat af koncentrerede vækstfaktorer, blodpladecytokiner og blodceller, som besidder evnen til at stimulere sårheling og vævsregenerering. Fremstilling af APRF fra blodprøver og påføring af APRF i ekstraktionssokkelen efter SRM3 har formindsket intensiteten og varigheden af APP og lettet forbedret sårheling, som rapporteret i systematiske reviews og metaanalyser. Anvendelse af APRF i ekstraktionssocket efter SRM3 har derfor evnen til at minimere risikoen for at udvikle PCP på grund af en kortere periode med APP.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere specifikke prædiktorer for udvikling af PCP efter SRM3. Firs patienter med en påvirket mandibular tredje molar vil blive tilfældigt allokeret til SRM3 med eller uden anvendelse af APRF i ekstraktionssocket. Et standardiseret postoperativ smertebehandlingsregime vil blive anvendt efter SRM3. Blodprøver (80 ml) vil blive taget intraoperativt og en uge postoperativt for alle inkluderede patienter. De undersøgte ikke-kodende RNA'er i deltagernes blod vil blive brugt til at vurdere deres sammenhæng med smertefølsomhed og risiko for at udvikle PCP. Selvadministrerede spørgeskemaer og visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at korrelere resultaterne af ikke-kodende RNA dysregulering med varigheden og intensiteten af postoperativ smerte, social og arbejdsmæssig isolation, fysisk udseende, spise- og taleevne, diætvariationer , søvnforstyrrelser og ubehag efter henholdsvis en uge, en måned og et år. Den modificerede Dental Anxiety Scale bruges til at måle præoperativ dental angst. OHRQoL evalueres ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer indhentet præoperativt og sammenlignet med postoperativ vurdering efter en uge, en måned og et år. Det primære resultatmål er intensitet og varighed af postoperativ smerte efter SRM3 med eller uden påføring af APRF i ekstraktionsskålen. Disse resultater vil blive korreleret med ændring i ikke-kodende RNA-ekspression til identificerede mulige prædiktorer for udvikling af PCP. Resultaterne vil blive publiceret i internationale peer-reviewede tidsskrifter samt præsenteret på kongresser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Oral and Maxillofacial surgery, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Telefonnummer: +45 23266370
- E-mail: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelse af en semi- eller helt angrebet mandibular tredje molar.
- Indikation for kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molar.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af kronisk smertesyndrom.
- Patienter med behov for daglig analgetikum.
- Graviditet.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med avanceret blodpladerigt fibrin i udsugningsstudsen
Højre eller venstre side af underkæben
|
Avanceret blodpladerigt fibrin er en centrifugeret fibrinmatrix sammensat af koncentrerede vækstfaktorer, blodpladecytokiner og blodceller, som besidder evnen til at stimulere sårheling og vævsregenerering.
Avanceret blodpladerigt fibrin fremstilles ud fra en blodprøve.
|
|
Placebo komparator: Uden avanceret blodpladerigt fibrin i udsugningsstudsen
Højre eller venstre side af underkæben
|
Avanceret blodpladerigt fibrin er en centrifugeret fibrinmatrix sammensat af koncentrerede vækstfaktorer, blodpladecytokiner og blodceller, som besidder evnen til at stimulere sårheling og vævsregenerering.
Avanceret blodpladerigt fibrin fremstilles ud fra en blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ smerte ved brug af Visual Analoque skala
Tidsramme: Postoperativ (15 dage)
|
Målinger af smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (0 er ingen smerte og 100 er den værste smerte), så lavere score er et bedre resultat
|
Postoperativ (15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Præ- og postoperativt (1 år)
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
|
Præ- og postoperativt (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20230048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertesyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland