- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377839
고급 혈소판이 풍부한 섬유소가 있거나 없는 하악 제3대구치 제거 후 통증
하악 제3대구치의 수술적 제거 후 만성 통증 예측 인자의 평가
연구 개요
상세 설명
통증은 매복된 하악 제3대구치(SRM3)를 수술적으로 제거한 후 가장 흔한 합병증입니다. SRM3에 따른 급성 수술후 통증(APP)은 조직 손상에 대한 정상적인 생리적 반응이며 일반적으로 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제 또는 오피오이드에 의해 충분히 치료됩니다. 연령 증가, 성별, 흡연 습관, 수술 기간, 마취 종류, 수술 중 합병증, 의사의 경험, 수술 상처의 오염 등은 APP의 강도와 기간에 영향을 미치는 잘 알려진 위험 요소입니다. 그러나 APP는 설명 가능한 이유나 특정 위험 요인 없이 수술 후 만성 통증(PCP)으로 전환될 수 있습니다. 더욱이 SRM3에 따른 PCP 개발에 대한 구체적인 예측 인자는 현재 충분히 설명되지 않았습니다.
PCP는 다른 통증 원인을 제외하고 수술 후 2개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다. PCP의 특성과 강도는 개인마다 다르며 PCP 발병의 구체적인 요인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았습니다. PCP는 심각한 기능적 제한과 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 손상을 초래합니다. 수술 전 통증의 존재, APP의 강도 및 지속 기간은 PCP 발생의 중요한 예측 인자로 간주됩니다. 따라서 수술 기법 수정, 수술 중 및 수술 후 충분한 통증 조절, 심리사회적 및 인지적 위험 요인에 초점을 맞춘 수술 전 심리적 개입을 포함하여 SRM3 이후 APP의 위험을 최소화하기 위한 다양한 약리학적 및 예방적 전략이 제안되었습니다. 더욱이, 유전적 및 후생적 변형과 같은 위험 요인도 APP 및 PCP와 연관되어 있습니다. 후생적 변형 중에서 비코딩 RNA는 PCP의 발달과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 SRM3 이후 PCP의 발달에 구체적으로 영향을 미치는 요인에 대한 명확한 설명은 아직 알려지지 않았습니다.
APRF(Advanced platelet-rich fibrin)는 농축된 성장인자, 혈소판 사이토카인, 혈액 세포로 구성된 원심분리된 피브린 매트릭스로, 상처 치유 및 조직 재생을 자극하는 능력을 가지고 있습니다. 체계적인 검토 및 메타 분석에서 보고된 바와 같이 혈액 샘플에서 APRF를 제조하고 SRM3 이후 발치와에 APRF를 적용하면 APP의 강도와 지속 시간이 감소하고 향상된 상처 치유가 촉진되었습니다. 따라서 SRM3 이후 발치와에 APRF를 적용하면 APP 기간이 짧아 PCP 발생 위험을 최소화할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 SRM3 이후 PCP를 개발하기 위한 특정 예측 인자를 확인하는 것입니다. 하악 제3대구치가 매복된 80명의 환자는 발치와에 APRF를 적용하거나 적용하지 않고 SRM3에 무작위로 할당됩니다. SRM3 이후에는 표준화된 수술 후 통증 관리 체제가 적용될 것입니다. 포함된 모든 환자에 대해 수술 중 및 수술 후 1주일 동안 혈액 샘플(80mL)을 채취합니다. 참가자의 혈액에서 조사된 비코딩 RNA는 통증 민감도 및 PCP 발병 위험과의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 자가 관리 설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 비암호화 RNA 조절 장애의 결과를 수술 후 통증의 기간 및 강도, 사회적 및 업무적 고립, 신체적 외모, 식사 및 말하기 능력, 식이 변화와 연관시킵니다. , 수면 장애, 불편함은 각각 1주일, 1개월, 1년 후에 나타났습니다. Modified Dental Anxiety Scale은 수술 전 치과 불안을 측정하는 데 사용됩니다. OHRQoL은 수술 전에 얻은 자가 관리 설문지를 통해 평가하고 수술 후 1주, 1개월, 1년 후 평가와 비교합니다. 일차 결과 측정은 발치와에 APRF를 적용하거나 적용하지 않은 SRM3 이후 수술 후 통증의 강도와 지속 시간입니다. 이러한 결과는 비코딩 RNA 발현의 변화와 상관관계가 있어 PCP 발생에 대한 가능한 예측 인자를 식별할 수 있습니다. 연구 결과는 국제 동료 심사 저널에 게재될 뿐만 아니라 학회에서도 발표될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- 전화번호: +45 23266370
- 이메일: thomas.jensen@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 반 또는 완전 매복된 하악 제3대구치가 존재합니다.
- 하악 제3대구치의 수술적 제거에 대한 적응증.
제외 기준:
- 만성통증증후군을 앓고 있는 환자.
- 매일 진통제가 필요한 환자.
- 임신.
- 정신적 문제 또는 비현실적인 기대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 추출 소켓에 고급 혈소판이 풍부한 피브린 함유
하악의 오른쪽 또는 왼쪽
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고급 혈소판 풍부 피브린은 농축된 성장 인자, 혈소판 사이토카인 및 혈액 세포로 구성된 원심분리된 피브린 매트릭스로, 상처 치유 및 조직 재생을 자극하는 능력을 가지고 있습니다.
고급 혈소판이 풍부한 피브린은 혈액 샘플에서 제조됩니다.
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위약 비교기: 추출 소켓에 고급 혈소판이 풍부한 섬유소가 없음
하악의 오른쪽 또는 왼쪽
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고급 혈소판 풍부 피브린은 농축된 성장 인자, 혈소판 사이토카인 및 혈액 세포로 구성된 원심분리된 피브린 매트릭스로, 상처 치유 및 조직 재생을 자극하는 능력을 가지고 있습니다.
고급 혈소판이 풍부한 피브린은 혈액 샘플에서 제조됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue 척도를 이용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 (15일)
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시각적 아날로그 척도(0은 통증이 없으며 100은 가장 심한 통증)를 사용하여 통증을 측정하므로 점수가 낮을수록 좋은 결과입니다.
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수술 후 (15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 수술 전, 수술 후(1년)
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삶의 질 평가를 위한 설문지
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수술 전, 수술 후(1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N-20230048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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