- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06377839
Боль после удаления третьих моляров нижней челюсти с наличием или без расширенного фибрина, богатого тромбоцитами
Оценка показателей хронической боли после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является наиболее частым осложнением после хирургического удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти (SRM3). Острая послеоперационная боль (ОПБ) после SRM3 является нормальной физиологической реакцией на повреждение тканей и обычно лечится парацетамолом, нестероидными противовоспалительными препаратами или опиоидами. Возраст, пол, привычка к курению, продолжительность операции, тип анестезии, интраоперационные осложнения, опыт хирурга и контаминация операционной раны являются хорошо известными факторами риска, влияющими на интенсивность и продолжительность ОПП. Однако АРР может трансформироваться в послеоперационную хроническую боль (ПХБ) без объяснимой причины или конкретного фактора риска. Более того, конкретные предикторы развития PCP после SRM3 в настоящее время недостаточно изучены.
ПЦП определяется как боль, продолжающаяся в течение двух и более месяцев после операции, когда исключены другие причины боли. Характеристики и интенсивность ПЦП различаются у разных людей, а конкретные факторы развития ПЦП еще четко не выяснены. ПЦП приводит к серьезным функциональным ограничениям и ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL). Наличие боли перед операцией, а также интенсивность и продолжительность АПП считаются критическими предикторами развития ПЦП. Поэтому были предложены различные фармакологические и профилактические стратегии для минимизации риска ОП после SRM3, включая модификацию хирургической техники, достаточный интра- и послеоперационный контроль боли, а также предоперационное психологическое вмешательство с упором на психосоциальные и когнитивные факторы риска. Более того, с АРР и ПЦП также связаны факторы риска, такие как генетические и эпигенетические модификации. Было показано, что среди эпигенетических модификаций некодирующие РНК связаны с развитием PCP. Однако выяснение факторов, которые конкретно влияют на развитие PCP после SRM3, остается неизвестным.
Усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (APRF) представляет собой центрифугированную фибриновую матрицу, состоящую из концентрированных факторов роста, цитокинов тромбоцитов и клеток крови, которая обладает способностью стимулировать заживление ран и регенерацию тканей. Изготовление APRF из образцов крови и применение APRF в лунке для экстракции после SRM3 уменьшили интенсивность и продолжительность APP и способствовали улучшению заживления ран, как сообщается в систематических обзорах и метаанализах. Таким образом, применение APRF в лунке экстракции после SRM3 позволяет минимизировать риск развития PCP из-за более короткого периода APP.
Таким образом, целью настоящего исследования является определение конкретных предикторов развития PCP после SRM3. Восемьдесят пациентов с ретенированными третьими молярами нижней челюсти будут случайным образом распределены в группу SRM3 с применением APRF в лунке для удаления или без него. После SRM3 будет применяться стандартизированный режим послеоперационного обезболивания. Образцы крови (80 мл) будут получены во время операции и через неделю после операции у всех включенных пациентов. Исследованные некодирующие РНК в крови участников будут использованы для оценки их связи с болевой чувствительностью и риском развития пневмоцистной пневмонии. Анкеты для самостоятельного заполнения и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будут использоваться для корреляции результатов дисрегуляции некодирующих РНК с продолжительностью и интенсивностью послеоперационной боли, социальной и рабочей изоляцией, внешним видом, способностью есть и говорить, вариациями диеты. , нарушение сна и дискомфорт через неделю, месяц и год соответственно. Модифицированная шкала стоматологической тревоги используется для измерения предоперационной стоматологической тревоги. OHRQoL оценивается с помощью анкет, заполняемых самостоятельно, до операции и сравнивается с послеоперационной оценкой через одну неделю, один месяц и один год. Первичным показателем результата является интенсивность и продолжительность послеоперационной боли после SRM3 с применением APRF в лунке экстракции или без него. Эти результаты будут коррелировать с изменением экспрессии некодирующих РНК, что позволит выявить возможные предикторы развития PCP. Результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах, а также представлены на конгрессах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Starch-Jensen, Professor
- Номер телефона: +45 23266370
- Электронная почта: thomas.jensen@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие полу- или полностью ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
- Показания к хирургическому удалению третьего моляра нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие хроническим болевым синдромом.
- Пациенты, нуждающиеся в ежедневном приеме анальгетиков.
- Беременность.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С улучшенным фибрином, богатым тромбоцитами, в лунке для экстракции.
Правая или левая сторона нижней челюсти
|
Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, представляет собой центрифугированную фибриновую матрицу, состоящую из концентрированных факторов роста, цитокинов тромбоцитов и клеток крови, которая обладает способностью стимулировать заживление ран и регенерацию тканей.
Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, производится из образца крови.
|
|
Плацебо Компаратор: Без развитого богатого тромбоцитами фибрина в лунке экстракции.
Правая или левая сторона нижней челюсти
|
Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, представляет собой центрифугированную фибриновую матрицу, состоящую из концентрированных факторов роста, цитокинов тромбоцитов и клеток крови, которая обладает способностью стимулировать заживление ран и регенерацию тканей.
Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, производится из образца крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по шкале Visual Analoque.
Временное ограничение: Послеоперационный (15 дней)
|
Измерение боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль), поэтому более низкий балл — лучший результат.
|
Послеоперационный (15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До и после операции (1 год)
|
Анкета для оценки качества жизни
|
До и после операции (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .