Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль после удаления третьих моляров нижней челюсти с наличием или без расширенного фибрина, богатого тромбоцитами

17 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Starch-Jensen, DDS, Aalborg University Hospital

Оценка показателей хронической боли после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти

Боль является наиболее частым осложнением после хирургического удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти. Некоторые факторы риска могут увеличить интенсивность и продолжительность боли после удаления третьих моляров нижней челюсти. Острая послеоперационная боль может трансформироваться в послеоперационную хроническую боль без объяснимой причины или конкретного фактора риска. Использование богатого тромбоцитами фибрина в лунке после хирургического удаления третьего моляра нижней челюсти уменьшило интенсивность и продолжительность острой послеоперационной боли и способствовало улучшению заживления ран. Таким образом, целью настоящего исследования является идентификация конкретных факторов риска и предикторов развития послеоперационной хронической боли после хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти с применением фибрина, богатого тромбоцитами, или без него, нанесенного в лунку экстракции с использованием эпигенетической модуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль является наиболее частым осложнением после хирургического удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти (SRM3). Острая послеоперационная боль (ОПБ) после SRM3 является нормальной физиологической реакцией на повреждение тканей и обычно лечится парацетамолом, нестероидными противовоспалительными препаратами или опиоидами. Возраст, пол, привычка к курению, продолжительность операции, тип анестезии, интраоперационные осложнения, опыт хирурга и контаминация операционной раны являются хорошо известными факторами риска, влияющими на интенсивность и продолжительность ОПП. Однако АРР может трансформироваться в послеоперационную хроническую боль (ПХБ) без объяснимой причины или конкретного фактора риска. Более того, конкретные предикторы развития PCP после SRM3 в настоящее время недостаточно изучены.

ПЦП определяется как боль, продолжающаяся в течение двух и более месяцев после операции, когда исключены другие причины боли. Характеристики и интенсивность ПЦП различаются у разных людей, а конкретные факторы развития ПЦП еще четко не выяснены. ПЦП приводит к серьезным функциональным ограничениям и ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL). Наличие боли перед операцией, а также интенсивность и продолжительность АПП считаются критическими предикторами развития ПЦП. Поэтому были предложены различные фармакологические и профилактические стратегии для минимизации риска ОП после SRM3, включая модификацию хирургической техники, достаточный интра- и послеоперационный контроль боли, а также предоперационное психологическое вмешательство с упором на психосоциальные и когнитивные факторы риска. Более того, с АРР и ПЦП также связаны факторы риска, такие как генетические и эпигенетические модификации. Было показано, что среди эпигенетических модификаций некодирующие РНК связаны с развитием PCP. Однако выяснение факторов, которые конкретно влияют на развитие PCP после SRM3, остается неизвестным.

Усовершенствованный богатый тромбоцитами фибрин (APRF) представляет собой центрифугированную фибриновую матрицу, состоящую из концентрированных факторов роста, цитокинов тромбоцитов и клеток крови, которая обладает способностью стимулировать заживление ран и регенерацию тканей. Изготовление APRF из образцов крови и применение APRF в лунке для экстракции после SRM3 уменьшили интенсивность и продолжительность APP и способствовали улучшению заживления ран, как сообщается в систематических обзорах и метаанализах. Таким образом, применение APRF в лунке экстракции после SRM3 позволяет минимизировать риск развития PCP из-за более короткого периода APP.

Таким образом, целью настоящего исследования является определение конкретных предикторов развития PCP после SRM3. Восемьдесят пациентов с ретенированными третьими молярами нижней челюсти будут случайным образом распределены в группу SRM3 с применением APRF в лунке для удаления или без него. После SRM3 будет применяться стандартизированный режим послеоперационного обезболивания. Образцы крови (80 мл) будут получены во время операции и через неделю после операции у всех включенных пациентов. Исследованные некодирующие РНК в крови участников будут использованы для оценки их связи с болевой чувствительностью и риском развития пневмоцистной пневмонии. Анкеты для самостоятельного заполнения и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будут использоваться для корреляции результатов дисрегуляции некодирующих РНК с продолжительностью и интенсивностью послеоперационной боли, социальной и рабочей изоляцией, внешним видом, способностью есть и говорить, вариациями диеты. , нарушение сна и дискомфорт через неделю, месяц и год соответственно. Модифицированная шкала стоматологической тревоги используется для измерения предоперационной стоматологической тревоги. OHRQoL оценивается с помощью анкет, заполняемых самостоятельно, до операции и сравнивается с послеоперационной оценкой через одну неделю, один месяц и один год. Первичным показателем результата является интенсивность и продолжительность послеоперационной боли после SRM3 с применением APRF в лунке экстракции или без него. Эти результаты будут коррелировать с изменением экспрессии некодирующих РНК, что позволит выявить возможные предикторы развития PCP. Результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах, а также представлены на конгрессах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Thomas Starch-Jensen, Professor
          • Номер телефона: +45 23266370
          • Электронная почта: thomas.jensen@rn.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Наличие полу- или полностью ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
  • Показания к хирургическому удалению третьего моляра нижней челюсти.

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие хроническим болевым синдромом.
  • Пациенты, нуждающиеся в ежедневном приеме анальгетиков.
  • Беременность.
  • Психические проблемы или нереалистичные ожидания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: С улучшенным фибрином, богатым тромбоцитами, в лунке для экстракции.
Правая или левая сторона нижней челюсти
Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, представляет собой центрифугированную фибриновую матрицу, состоящую из концентрированных факторов роста, цитокинов тромбоцитов и клеток крови, которая обладает способностью стимулировать заживление ран и регенерацию тканей. Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, производится из образца крови.
Плацебо Компаратор: Без развитого богатого тромбоцитами фибрина в лунке экстракции.
Правая или левая сторона нижней челюсти
Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, представляет собой центрифугированную фибриновую матрицу, состоящую из концентрированных факторов роста, цитокинов тромбоцитов и клеток крови, которая обладает способностью стимулировать заживление ран и регенерацию тканей. Усовершенствованный фибрин, богатый тромбоцитами, производится из образца крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по шкале Visual Analoque.
Временное ограничение: Послеоперационный (15 дней)
Измерение боли с использованием визуально-аналоговой шкалы (0 — отсутствие боли, 100 — самая сильная боль), поэтому более низкий балл — лучший результат.
Послеоперационный (15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До и после операции (1 год)
Анкета для оценки качества жизни
До и после операции (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20230048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться