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軽度の疾患の治療における合意に基づく医薬品適応プロトコルの効果の評価 (InFaPro)

2025年8月27日 更新者:Pedro Amariles、Universidad de Antioquia

メデジンおよびコロンビア首都圏のドラッグストアおよびドラッグストア/薬局における軽度の病気の治療に対する同意に基づく医薬品表示プロトコルの効果の評価: InFaPro、ランダム化臨床試験。

軽度の病気は、患者の病状や服用している薬の望ましい効果または望ましくない効果とは関係のない、深刻ではない短期的な健康問題です。 医薬品適応は、健康上の問題に対する薬の推奨を求めて薬局を訪れた患者の要求に応じて提供されるサービスです。この目的のために、処方箋なしで入手できる薬剤である市販薬が使用されます。 医薬品適応症の実践は、セルフメディケーションを安全で責任ある実践に変えますが、それには合意されたプロトコルが必要です。

調査の概要

詳細な説明

この研究はベースライン基準期間を用いた実験的研究であり、軽度の病気の可能性を治療するためにドラッグストアまたはドラッグストア/薬局に立ち寄って市販薬を購入する患者の並行グループが参加します。 ドラッグストアまたはドラッグストア/薬局はクラスターサンプリングを使用して選択され、患者は研究グループ (介入または対照) の 1 つにランダムに割り当てられます。 介入群はコンセンサス医薬品適応プロトコルに沿ったケアを受け、ケア後3~5日目と7~10日目にフォローアップを受ける。対照群は標準治療手順を継続します。 この研究の目的は、コンセンサスのある医薬品適応プロトコルの実施により、軽度の病気の解決時間を短縮し、医師への紹介の頻度を減らすことができるかどうかを評価することです。 副次的成果には、1) 軽度の病気の市販薬を購入するためにドラッグストアまたはドラッグストア/薬局を訪れる集団のプロファイリング、2) 軽度の病気の特定と分類、3) 市販薬の必要性の判断が含まれます。 -軽度の病気に対処するための対抗薬。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • 募集
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ドラッグストアおよびドラッグストア/薬局: アンティオキアの合計 262 の施設のうち、特にメデジンと首都圏にある 143 の施設が事前に選択されました。 これらの施設は、テクニカルディレクターを務める薬局技術者*がいる限り、研究に参加する資格があります。
  • 参加者 (患者): 800 人の被験者を 2 つの異なるコホートに組み入れ、以下の基準に基づいて適格性を評価することが計画されています: 1) 年齢 18 歳から 65 歳、2) 研究参加への明示的な同意、および 3) 本人OTC 医薬品を要求するのは、その最終消費者である必要があります。

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を拒否した被験者、データ質問票に回答する能力が明らかでない被験者、妊娠中または授乳中の女性、ADR の結果 MA となった患者、症状が 7 日以上続く患者は、対象外となります。勉強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ(責任ある自己管理に関する標準管理 +教育)

患者は、責任ある自己管理に関する標準管理 +教育を受けます。 このグループには、3つのアクティビティがあります。1。OTC薬物の自発的選択、2。責任ある自己管理が伴うものに関する健康教育、3。必要に応じてGPを紹介して、選択した非処方薬の使用またはMAの悪化した症状に関連する中程度で深刻なADRの監視。

各MAについて、薬剤師は患者の付録1での署名を要求し、アクティビティ1を進み、付録4に含まれる機器に記入し、活動2を続行します。

相談後3、5、7、および10日目に、患者はチャットボットまたは電話で連絡を受け、5日目から6日目、10〜12日、および10〜12日、研究チームの薬剤師が患者の反応をレビューして、中程度または深刻なADRの存在または症状の存在が識別される場合(活動3)。

実験的:介入グループ(CBPを使用した管理)

患者はCBPを使用して管理を受けます。 このグループには、4つの活動があります。1。MAの識別と分類、2。患者の状態がMA、3。OTC薬物が必要な場合の適切な薬理学的測定に関する患者のガイダンスが必要な場合4。

各MAについて、薬剤師は患者のインフォームドコンセントを要求し、アクティビティ1、2、および3に記載されているものを適用し、付録4に含まれる機器に記入します。

対照群で説明されているように、3、5、6、7、10、および12日目に従います。

研究調整グループは、これらのプロトコルに関して薬局のスタッフを訓練します。

このトレーニングでは、MA管理の薬理学的側面と非薬理学的側面の両方をカバーします。 薬理学的成分は、潜在的な薬物相互作用、禁忌、および中程度で深刻なADRを特定することに焦点を当てた、非処方薬の適切な選択と安全な使用を強調します。 薬局のスタッフには、必要に応じてGPへの紹介のための適切な基準を適用するためのツールも装備されます。

スタッフは3つのグループに分割され、すべてのグループには最低2つのセッションがあり、それぞれ4時間のセッションがあります。 さらに、実際の状況のシミュレーションが実施される実用的なコンポーネントがあります。

12か月の追跡期間と介入期間を通して、研究者の1人が、コンセンサスベースのプロトコルに関する疑問や懸念に対処するために電話を受けることができます。

他の名前:
  • コンセンサスベースのプロトコルの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MA解像度
時間枠:12か月

MA解像度は、5つの自己管理アンケートを使用して評価されます。 これらは、介入前のベースライン(T0)で、3日目(T3)、5(T5)、7(T7)、および協議後10(T10)で投与されます。

MA解像度は、バイナリの結果(はい/いいえ)として記録されます。 この結果は、CBPによる介入の有効性を反映するため、臨床的に関連しています。

12か月
MA期間
時間枠:12か月

MAの期間は、5つの自己管理アンケートを使用して評価されます。 これらは、介入前のベースライン(T0)で、3日目(T3)、5(T5)、7(T7)、および協議後10(T10)で投与されます。

MA期間は、ドラッグストアまたは薬局での介入から症状の解決を完了するまで、またはGPへの紹介が必要な場合に測定されます。 この結果は、CBPによる介入の有効性を反映するため、臨床的に関連しています。

12か月
GPへの紹介率
時間枠:12か月

GPへの紹介率は、症状の悪化または中程度または深刻なADRの発生の両方によるもので、5つの自己管理アンケートを使用して評価されます。 これらは、介入前のベースライン(T0)で、3日目(T3)、5(T5)、7(T7)、および協議後10(T10)で投与されます。

フォローアップアンケートへの患者の回答に基づいて、GPへの紹介はバイナリ結果として記録され(はい/いいえ)、症状が悪化したり中程度のADRまたは深刻なADRの症状が悪化したために紹介が発生したかどうかを示します。 この尺度は、患者の安全性とCBPによる介入の有効性の評価に関連しています。

12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAの管理のために非処方薬を要求するために、ドラッグストアと薬局を訪れる患者集団の特性評価
時間枠:3ヶ月
社会人口学的および臨床データ(年齢、性別、教育レベル、非処方薬の事前の使用)は、介入前にベースライン(T0)でのみ収集されます。 このデータは、結果を文脈化し、結果に影響を与える人口固有の要因を特定するのに役立ちます。
3ヶ月
MAの識別と分類
時間枠:12か月
介入グループと対照群の両方で、MAの存在とタイプはベースライン(T0)で記録されます。 対照群(責任ある自己管理に関する標準管理 +教育)では、患者はMAを自己識別して分類しますが、介入グループ(CBPSを使用した管理)では、これはプロトコル化された分類基準に従って薬局のスタッフによって行われます。 結果は、ドラッグストアや薬局内のMAの存在を検証するために関連しています。
12か月
MAを治療するための非処方薬が必要です
時間枠:12か月
このバイナリ変数(はい/いいえ)は、ベースライン(T0)の両方のグループで評価され、患者がMA管理のために非処方薬を取得したかどうかを示します。 対照群(責任ある自己管理に関する標準管理 +教育)では、患者の決定によって投薬の選択が促進されます。 介入グループ(CBPSを使用した管理)では、この決定はCBPSに従って薬局のスタッフによって導かれます。 臨床的には、これはプロトコルベースの医薬品ガイダンスの下での非処方薬の使用の適切性と潜在的な合理化を通知します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (実際)

2025年6月3日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

情報の機密性は保証され、収集されたデータは匿名のままであり、試験のどの段階(結果、出版物、または結果のプレゼンテーション)でも開示されないことが保証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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