軽度の疾患の治療における合意に基づく医薬品適応プロトコルの効果の評価 (InFaPro)
メデジンおよびコロンビア首都圏のドラッグストアおよびドラッグストア/薬局における軽度の病気の治療に対する同意に基づく医薬品表示プロトコルの効果の評価: InFaPro、ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Salazar
- 電話番号:+573017971909
- メール:asalazarospina@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Milena Ortiz
- 電話番号:+573175007349
- メール:milena.ortizr@udea.edu.co
研究場所
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
- 募集
- Farmacias Pasteur S.A.
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コンタクト:
- Olga Henao
- 電話番号:+573103895657
- メール:ohenao@pasteur.com.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ドラッグストアおよびドラッグストア/薬局: アンティオキアの合計 262 の施設のうち、特にメデジンと首都圏にある 143 の施設が事前に選択されました。 これらの施設は、テクニカルディレクターを務める薬局技術者*がいる限り、研究に参加する資格があります。
- 参加者 (患者): 800 人の被験者を 2 つの異なるコホートに組み入れ、以下の基準に基づいて適格性を評価することが計画されています: 1) 年齢 18 歳から 65 歳、2) 研究参加への明示的な同意、および 3) 本人OTC 医薬品を要求するのは、その最終消費者である必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否した被験者、データ質問票に回答する能力が明らかでない被験者、妊娠中または授乳中の女性、ADR の結果 MA となった患者、症状が 7 日以上続く患者は、対象外となります。勉強。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ(責任ある自己管理に関する標準管理 +教育)
患者は、責任ある自己管理に関する標準管理 +教育を受けます。 このグループには、3つのアクティビティがあります。1。OTC薬物の自発的選択、2。責任ある自己管理が伴うものに関する健康教育、3。必要に応じてGPを紹介して、選択した非処方薬の使用またはMAの悪化した症状に関連する中程度で深刻なADRの監視。 各MAについて、薬剤師は患者の付録1での署名を要求し、アクティビティ1を進み、付録4に含まれる機器に記入し、活動2を続行します。 相談後3、5、7、および10日目に、患者はチャットボットまたは電話で連絡を受け、5日目から6日目、10〜12日、および10〜12日、研究チームの薬剤師が患者の反応をレビューして、中程度または深刻なADRの存在または症状の存在が識別される場合(活動3)。 |
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実験的:介入グループ(CBPを使用した管理)
患者はCBPを使用して管理を受けます。 このグループには、4つの活動があります。1。MAの識別と分類、2。患者の状態がMA、3。OTC薬物が必要な場合の適切な薬理学的測定に関する患者のガイダンスが必要な場合4。 各MAについて、薬剤師は患者のインフォームドコンセントを要求し、アクティビティ1、2、および3に記載されているものを適用し、付録4に含まれる機器に記入します。 対照群で説明されているように、3、5、6、7、10、および12日目に従います。 |
研究調整グループは、これらのプロトコルに関して薬局のスタッフを訓練します。 このトレーニングでは、MA管理の薬理学的側面と非薬理学的側面の両方をカバーします。 薬理学的成分は、潜在的な薬物相互作用、禁忌、および中程度で深刻なADRを特定することに焦点を当てた、非処方薬の適切な選択と安全な使用を強調します。 薬局のスタッフには、必要に応じてGPへの紹介のための適切な基準を適用するためのツールも装備されます。 スタッフは3つのグループに分割され、すべてのグループには最低2つのセッションがあり、それぞれ4時間のセッションがあります。 さらに、実際の状況のシミュレーションが実施される実用的なコンポーネントがあります。 12か月の追跡期間と介入期間を通して、研究者の1人が、コンセンサスベースのプロトコルに関する疑問や懸念に対処するために電話を受けることができます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MA解像度
時間枠:12か月
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MA解像度は、5つの自己管理アンケートを使用して評価されます。 これらは、介入前のベースライン(T0)で、3日目(T3)、5(T5)、7(T7)、および協議後10(T10)で投与されます。 MA解像度は、バイナリの結果(はい/いいえ)として記録されます。 この結果は、CBPによる介入の有効性を反映するため、臨床的に関連しています。 |
12か月
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MA期間
時間枠:12か月
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MAの期間は、5つの自己管理アンケートを使用して評価されます。 これらは、介入前のベースライン(T0)で、3日目(T3)、5(T5)、7(T7)、および協議後10(T10)で投与されます。 MA期間は、ドラッグストアまたは薬局での介入から症状の解決を完了するまで、またはGPへの紹介が必要な場合に測定されます。 この結果は、CBPによる介入の有効性を反映するため、臨床的に関連しています。 |
12か月
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GPへの紹介率
時間枠:12か月
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GPへの紹介率は、症状の悪化または中程度または深刻なADRの発生の両方によるもので、5つの自己管理アンケートを使用して評価されます。 これらは、介入前のベースライン(T0)で、3日目(T3)、5(T5)、7(T7)、および協議後10(T10)で投与されます。 フォローアップアンケートへの患者の回答に基づいて、GPへの紹介はバイナリ結果として記録され(はい/いいえ)、症状が悪化したり中程度のADRまたは深刻なADRの症状が悪化したために紹介が発生したかどうかを示します。 この尺度は、患者の安全性とCBPによる介入の有効性の評価に関連しています。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAの管理のために非処方薬を要求するために、ドラッグストアと薬局を訪れる患者集団の特性評価
時間枠:3ヶ月
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社会人口学的および臨床データ(年齢、性別、教育レベル、非処方薬の事前の使用)は、介入前にベースライン(T0)でのみ収集されます。
このデータは、結果を文脈化し、結果に影響を与える人口固有の要因を特定するのに役立ちます。
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3ヶ月
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MAの識別と分類
時間枠:12か月
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介入グループと対照群の両方で、MAの存在とタイプはベースライン(T0)で記録されます。
対照群(責任ある自己管理に関する標準管理 +教育)では、患者はMAを自己識別して分類しますが、介入グループ(CBPSを使用した管理)では、これはプロトコル化された分類基準に従って薬局のスタッフによって行われます。
結果は、ドラッグストアや薬局内のMAの存在を検証するために関連しています。
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12か月
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MAを治療するための非処方薬が必要です
時間枠:12か月
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このバイナリ変数(はい/いいえ)は、ベースライン(T0)の両方のグループで評価され、患者がMA管理のために非処方薬を取得したかどうかを示します。
対照群(責任ある自己管理に関する標準管理 +教育)では、患者の決定によって投薬の選択が促進されます。
介入グループ(CBPSを使用した管理)では、この決定はCBPSに従って薬局のスタッフによって導かれます。
臨床的には、これはプロトコルベースの医薬品ガイダンスの下での非処方薬の使用の適切性と潜在的な合理化を通知します。
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12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBP Colombia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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