Ocena wpływu protokołów zgodnych ze wskazaniami farmaceutycznymi w leczeniu drobnych dolegliwości (InFaPro)
Ocena wpływu protokołów dobrowolnych wskazań farmaceutycznych w leczeniu drobnych dolegliwości w drogeriach i drogeriach/aptekach w Medellin i obszarze metropolitalnym, Kolumbia: InFaPro, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Salazar
- Numer telefonu: +573017971909
- E-mail: asalazarospina@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Milena Ortiz
- Numer telefonu: +573175007349
- E-mail: milena.ortizr@udea.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Rekrutacyjny
- Farmacias Pasteur S.A.
-
Kontakt:
- Olga Henao
- Numer telefonu: +573103895657
- E-mail: ohenao@pasteur.com.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Drogerie i drogerie/apteki: Spośród ogółem 262 placówek w Antioquia, wstępnie wybrano 143 zlokalizowane konkretnie w Medellin i obszarze metropolitalnym. Placówki te będą uprawnione do udziału w badaniu, o ile posiadają Technika Farmacji* pełniącego funkcję dyrektora technicznego.
- Uczestnicy (pacjenci): Planuje się włączenie 800 osób do dwóch różnych kohort, oceniając ich kwalifikowalność na podstawie następujących kryteriów: 1) wiek od 18 do 65 lat, 2) wyraźna zgoda na udział w badaniu oraz 3) osoba zamawiający lek OTC musi być jego konsumentem końcowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które odmówią podpisania świadomej zgody, osoby z ewidentną niezdolnością do wypełnienia kwestionariusza, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci, których PZ wynika z działania niepożądanego, a także pacjenci z objawami trwającymi dłużej niż siedem dni, zostaną wykluczeni z badania. badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowe zarządzanie + edukacja na temat odpowiedzialnego samokontroli)
Pacjenci otrzymają standardowe zarządzanie + edukacja w zakresie odpowiedzialnego samokontroli. Ta grupa będzie miała trzy czynności: 1. Dobrowolny wybór leków OTC, 2. Edukacja zdrowotna na temat odpowiedzialnego samozapobienia, 3. Monitorowanie umiarkowanych i poważnych ADR związanych z stosowaniem wybranych leków nieprepretacyjnych lub pogarszającymi się objawami MA, z odniesieniem do lekarza rodzinnego. Dla każdego MA farmaceuta poprosi o podpis pacjenta w załączniku 1, kontynuuje działanie 1, wypełnić instrument zawarty w załączniku 4 i kontynuuj aktywność 2. W dniach 3, 5, 7 i 10 po konsultacji, z pacjentami skontaktujemy się przez chatbota lub rozmowę telefoniczną, aby odpowiedzieć na załącznik 5. W dniach 5 do 6 oraz od 10 do 12, farmaceuta z zespołu badawczego zidentyfikuje odpowiedzi pacjentów w celu oceny potrzeby skierowania medycznego (aktywność 3), jeżeli obecność umiarkowanego lub poważnego ADR lub niszczenia objawów zostanie zidentyfikowane (T5-T6, T10-T12). |
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (zarządzanie za pomocą CBPS)
Pacjenci otrzymają postępowanie za pomocą CBPS. Ta grupa będzie miała cztery czynności: 1. Identyfikacja i klasyfikacja MA, 2. Referralne do lekarza ogólnego, jeżeli stan pacjenta nie zostanie sklasyfikowany jako MA, 3. Wskazówki pacjenta na temat odpowiednich miar farmakologicznych w przypadku, gdy wymagane jest leki OTC 4. Monitorowanie umiarkowanych lub poważnych ADR związanych z użyciem wybranych leków nieprojektowych lub niszczenia objawów MA, z rekomendacją do GP, jeśli konieczne jest to, że konieczne. Dla każdego MA farmaceuta poprosi o świadomą zgodę pacjenta, zastosować to, co opisano w działaniach 1, 2 i 3 oraz wypełnij instrument zawarty w załączniku 4. Dni 3, 5, 6, 7, 10 i 12 będą obserwowane zgodnie z opisem dla grupy kontrolnej. |
Grupa koordynująca badanie szkoli personel apteki w zakresie tych protokołów. Szkolenie obejmie zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne aspekty zarządzania MA. Składnik farmakologiczny podkreśli odpowiednią selekcję i bezpieczne stosowanie leków niepriszowych, ze szczególnym naciskiem na identyfikację potencjalnych interakcji leków, przeciwwskazań oraz umiarkowanych i poważnych ADR. Personel apteki będzie również wyposażony w narzędzia do zastosowania właściwych kryteriów skierowania do lekarza ogólnego w razie potrzeby. Personel zostanie podzielony na trzy grupy, a każda grupa będzie miała co najmniej dwie sesje, każda z 4 godzin. Ponadto pojawi się praktyczny element, w którym zostaną przeprowadzone symulacje prawdziwych sytuacji. W 12-miesięcznym okresie obserwacji i interwencji jeden z badaczy będzie dostępny do otrzymywania połączeń telefonicznych w celu rozwiązania wątpliwości i obaw związanych z protokołami opartymi na konsensusie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość ma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozdzielczość MA zostanie oceniona przy użyciu pięciu samodzielnych kwestionariuszy. Zostaną one podawane na początku (T0) przed interwencją, a w dniach 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) i 10 (T10) po konsultacji. Rozdzielczość MA będzie rejestrowana jako wynik binarny (tak/nie). Wynik ten jest klinicznie istotny, ponieważ odzwierciedla skuteczność interwencji z CBP. |
12 miesięcy
|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania MA zostanie oceniony przy użyciu pięciu samodzielnych kwestionariuszy. Zostaną one podawane na początku (T0) przed interwencją, a w dniach 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) i 10 (T10) po konsultacji. Czas trwania będzie mierzony w dniach od interwencji w aptece lub aptece w celu zakończenia rozdzielczości objawów lub jeśli potrzebne jest skierowanie do lekarza ogólnego. Wynik ten jest klinicznie istotny, ponieważ odzwierciedla skuteczność interwencji z CBP. |
12 miesięcy
|
|
Szybkość skierowania do GP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość skierowania do GP, zarówno z powodu pogarszania się objawów lub występowania umiarkowanych lub poważnych ADR, zostanie oceniona przy użyciu pięciu samodzielnych kwestionariuszy. Zostaną one podawane na początku (T0) przed interwencją, a w dniach 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) i 10 (T10) po konsultacji. W oparciu o odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze kontrolne, skierowanie do lekarza ogólnego zostanie zarejestrowane jako wynik binarny (tak/nie), wskazując, czy nastąpiło skierowanie z powodu pogorszenia objawów lub podejrzanych o umiarkowane lub poważne ADR. Ta miara jest istotna dla oceny bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności interwencji z CBPS. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka populacji pacjentów odwiedzających apteki i apteki w celu żądania leków bez recepty na leczenie MA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane socjodemograficzne i kliniczne (np. Wiek, płeć, poziom wykształcenia, wcześniejsze stosowanie leków bez recepty) zostaną zebrane tylko na początku (T0), przed interwencją.
Dane te pomogą kontekstualizować wyniki i zidentyfikować czynniki specyficzne dla populacji wpływających na wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Identyfikacja i klasyfikacja MA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych obecność i rodzaj MA zostaną rejestrowane na początku (T0).
W grupie kontrolnej (Standard Management + Education on Reascument Self-Meedication) pacjent zidentyfikuje się i klasyfikuje MA, podczas gdy w grupie interwencyjnej (zarządzanie przy użyciu CBPS) zostanie to wykonane przez personel apteki zgodnie z protokolizowanymi kryteriami klasyfikacyjnymi.
Wynik jest istotny dla weryfikacji obecności MA w aptekach i aptekach.
|
12 miesięcy
|
|
Potrzeba leczenia nieporozumienia do leczenia MA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ta zmienna binarna (tak/nie) zostanie oceniona w obu grupach na początku (T0) i wskazuje, czy pacjent uzyskał lek bez recepty do zarządzania MA.
W grupie kontrolnej (standardowe zarządzanie + edukacja w zakresie odpowiedzialnego samokontroli) wybór leków będzie spowodowany decyzją pacjenta.
W grupie interwencyjnej (kierownictwo przy użyciu CBPS) decyzja ta będzie kierowana przez personel apteki zgodnie z CBPS.
Klinicznie informuje to o stosowności i potencjalnej racjonalizacji stosowania leków bez recepty w wytycznych farmaceutycznych opartych na protokole.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBP Colombia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .