Avaliação do efeito de protocolos de indicação farmacêutica consensual para tratamento de enfermidades menores (InFaPro)
Avaliação do efeito dos protocolos de indicação farmacêutica consensual para o tratamento de doenças menores em drogarias e drogarias/farmácias de Medellín e região metropolitana, Colômbia: InFaPro, um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Salazar
- Número de telefone: +573017971909
- E-mail: asalazarospina@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Milena Ortiz
- Número de telefone: +573175007349
- E-mail: milena.ortizr@udea.edu.co
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Recrutamento
- Farmacias Pasteur S.A.
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Contato:
- Olga Henao
- Número de telefone: +573103895657
- E-mail: ohenao@pasteur.com.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Drogarias e drogarias/farmácias: De um total de 262 estabelecimentos em Antioquia, foram pré-selecionados 143 localizados especificamente em Medellín e Região Metropolitana. Esses estabelecimentos serão elegíveis para participar da pesquisa desde que possuam um Técnico de Farmácia* atuando como diretor técnico.
- Participantes (pacientes): Está prevista a incorporação de 800 sujeitos em duas coortes diferentes, avaliando sua elegibilidade com base nos seguintes critérios: 1) Idade entre 18 e 65 anos, 2) Consentimento explícito para participar do estudo, e 3) A pessoa solicitante do medicamento isento de prescrição deve ser o consumidor final do mesmo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os sujeitos que se recusem a assinar o consentimento informado, aqueles com evidente incapacidade para preencher o questionário de dados, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes cuja MA resulte de RAM, bem como pacientes com sintomas com duração superior a sete dias. estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (gerenciamento padrão + educação sobre auto-medicação responsável)
Os pacientes receberão gerenciamento padrão + educação sobre auto-medicação responsável. Este grupo terá três atividades: 1. Seleção voluntária de medicamentos OTC, 2. Educação em saúde sobre o que a auto-medicação responsável implica, 3. Monitoramento de RAMs moderados e graves relacionados ao uso de medicamentos sem prescrição selecionados ou piora sintomas do MA, com referência a um GP, se necessário. Para cada MA, o farmacêutico solicitará a assinatura do paciente no Anexo 1, prosseguirá com a Atividade 1, preencherá o instrumento incluído no Anexo 4 e continuará com a Atividade 2. Nos dias 3, 5, 7 e 10 após a consulta, os pacientes serão contatados por meio de um chatbot ou um telefonema para responder ao Anexo 5. Nos dias 5 a 6 e 10 a 12, um farmacêutico da equipe de pesquisa revisará as respostas dos pacientes para avaliar a necessidade de referência médica (Atividade 3), se a presença de um TR moderado ou grave ou pior do sintoma. |
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Experimental: Grupo de intervenção (gerenciamento usando CBPS)
Os pacientes receberão gerenciamento usando CBPS. Este grupo terá quatro atividades: 1. Identificação e classificação do MA, 2. Referral para um clínico geral Se a condição do paciente não for classificada como uma MA, 3. Orientação do paciente sobre medidas farmacológicas apropriadas, caso um medicamento de OTC seja necessário 4. Para cada MA, o farmacêutico solicitará o consentimento informado do paciente, aplicará o que é descrito nas atividades 1, 2 e 3 e preencherá o instrumento incluído no Anexo 4. Os dias 3, 5, 6, 7, 10 e 12 serão seguidos conforme descrito para o grupo controle. |
O grupo de coordenação do estudo treinará a equipe da farmácia em relação a esses protocolos. Este treinamento abrangerá aspectos farmacológicos e não farmacológicos do gerenciamento da MA. O componente farmacológico enfatizará a seleção apropriada e o uso seguro de medicamentos sem receita médica, com foco na identificação de possíveis interações medicamentosas, contra -indicações e ADRs moderados e graves. A equipe da farmácia também estará equipada com ferramentas para aplicar critérios adequados para encaminhamento a um clínico geral, quando necessário. A equipe será dividida em três grupos, e todos os grupos terão no mínimo duas sessões, cada uma das 4 horas. Além disso, haverá um componente prático em que simulações de situações reais serão realizadas. Ao longo do período de acompanhamento e intervenção de 12 meses, um dos pesquisadores estará disponível para receber telefonemas para resolver dúvidas e preocupações sobre os protocolos baseados em consenso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da MA
Prazo: 12 meses
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A resolução de MA será avaliada usando cinco questionários auto-administrados. Estes serão administrados na linha de base (T0) antes da intervenção e nos dias 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) e 10 (T10) após a consulta. A resolução da MA será registrada como um resultado binário (sim/não). Esse resultado é clinicamente relevante, pois refletirá a eficácia da intervenção com os CBPs. |
12 meses
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Duração da MA
Prazo: 12 meses
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A duração do MA será avaliada usando cinco questionários auto-administrados. Estes serão administrados na linha de base (T0) antes da intervenção e nos dias 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) e 10 (T10) após a consulta. A duração da MA será medida em dias a partir da intervenção na farmácia ou farmácia para concluir a resolução dos sintomas ou se for necessária uma indicação para um GP. Esse resultado é clinicamente relevante, pois refletirá a eficácia da intervenção com os CBPs. |
12 meses
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Taxa de referência ao GP
Prazo: 12 meses
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A taxa de referência ao GP, devido a sintomas que piora ou a ocorrência de ADRs moderados ou graves, será avaliada usando cinco questionários auto-administrados. Estes serão administrados na linha de base (T0) antes da intervenção e nos dias 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) e 10 (T10) após a consulta. Com base nas respostas dos pacientes aos questionários de acompanhamento, o encaminhamento para um clínico geral será registrado como um resultado binário (sim/não), indicando se uma indicação ocorreu devido a piora dos sintomas ou ADRs moderados ou graves suspeitos. Essa medida é relevante para avaliar a segurança do paciente e a eficácia da intervenção com os CBPs. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da população de pacientes que visitam as farmácias e farmácias para solicitar medicamentos sem receita médica para o manejo de um MA
Prazo: 3 meses
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Dados sociodemográficos e clínicos (por exemplo, idade, sexo, nível educacional, uso anterior de medicamentos sem receita médica) serão coletados apenas na linha de base (T0), antes da intervenção.
Esses dados ajudarão a contextualizar as descobertas e identificar fatores específicos da população que influenciam os resultados.
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3 meses
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Identificação e classificação do MA
Prazo: 12 meses
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Nos grupos de intervenção e controle, a presença e o tipo de MA serão registrados na linha de base (T0).
No grupo controle (gerenciamento padrão + educação sobre autodedicação responsável), o paciente se identificará e classificará a MA, enquanto no grupo de intervenção (gerenciamento usando CBPS), isso será feito pela equipe da farmácia após critérios de classificação protocolizados.
O resultado é relevante para verificar a presença de um MA nas farmácias e farmácias.
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12 meses
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Necessidade de um medicamento sem receita médica para tratar o MA
Prazo: 12 meses
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Essa variável binária (sim/não) será avaliada nos dois grupos na linha de base (T0) e indicará se o paciente obteve um medicamento sem receita médica para o manejo da MA.
No grupo controle (gerenciamento padrão + educação sobre autodedicação responsável), a seleção de medicamentos será impulsionada pela decisão do paciente.
No grupo de intervenção (gerenciamento usando CBPS), essa decisão será guiada pela equipe da farmácia de acordo com os CBPs.
Clinicamente, isso informa a adequação e a potencial racionalização do uso de medicamentos sem receita médica sob orientação farmacêutica baseada em protocolo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP Colombia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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