경미한 질병 치료를 위한 합의된 의약품 적응증 프로토콜의 효과 평가 (InFaPro)
콜롬비아 메델린 및 대도시 지역의 약국 및 약국/약국에서 경미한 질병 치료를 위한 합의된 의약품 적응증 프로토콜의 효과 평가: InFaPro, 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Salazar
- 전화번호: +573017971909
- 이메일: asalazarospina@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Milena Ortiz
- 전화번호: +573175007349
- 이메일: milena.ortizr@udea.edu.co
연구 장소
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- 모병
- Farmacias Pasteur S.A.
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연락하다:
- Olga Henao
- 전화번호: +573103895657
- 이메일: ohenao@pasteur.com.co
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약국 및 약국/약국: 안티오키아에 있는 총 262개 시설 중 특히 메델린과 수도권 지역에 위치한 143개 시설이 사전 선택되었습니다. 이러한 시설은 기술 책임자 역할을 하는 약학 기술자*가 있는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자(환자): 800명의 피험자를 두 개의 다른 코호트로 통합하여 다음 기준에 따라 적격성을 평가할 계획입니다: 1) 연령 18~65세, 2) 연구 참여에 대한 명시적 동의, 3) 개인 OTC 의약품을 요청하는 사람은 해당 의약품의 최종 소비자여야 합니다.
제외 기준:
- 동의서 서명을 거부하는 피험자, 데이터 설문지를 작성할 능력이 명백히 없는 피험자, 임산부 또는 수유 여성, ADR로 인해 MA가 발생한 환자, 증상이 7일 이상 지속되는 환자는 제외됩니다. 공부하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹 (표준 관리 + 책임있는 자기 치료에 대한 교육)
환자는 책임있는 자기 치료에 대한 표준 관리 + 교육을 받게됩니다. 이 그룹은 세 가지 활동을 가질 것입니다. 1. 자발적 OTC 약물 선택, 2. 책임있는자가 치료가 수반하는 것에 대한 건강 교육, 3. 선택된 비 방사제 사용과 관련된 중등도 및 심각한 ADR에 대한 모니터링, 필요한 경우 GP를 참조하여 GP를 참조합니다. 각 MA에 대해 약사는 부록 1에 환자의 서명을 요청하고, 활동 1을 진행하고, 부록 4에 포함 된 기기를 채우고, 활동 2를 계속할 것입니다. 상담 후 3 일, 5 일, 7 일, 10 일에, 환자는 챗봇 또는 전화 통화를 통해 부록 5에 답변하기 위해 연락을 취할 것입니다. 5 ~ 6 일, 10 일에서 12 일까지, 연구팀의 약사는 증상의 중등도 또는 심각한 ADR 또는 Worsening의 존재가 확인되면 의료 참조의 필요성을 평가하기 위해 환자의 반응을 검토합니다 (활동 3). |
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실험적: 중재 그룹 (CBPS 사용 관리)
환자는 CBP를 사용하여 관리를 받게됩니다. 이 그룹은 4 가지 활동을 가질 것입니다. 1. MA의 식별 및 분류, 2. GP에 대한 2. GP에 대한 재평가 환자의 상태가 MA로 분류되지 않으면, 3. OTC 약물이 필요한 경우 적절한 약리학 적 측정에 대한 환자의 지침 4. 선택된 비 프레임 스크립트 약물의 사용과 관련된 중등도 또는 심각한 ADR에 대한 모니터링이 필요한 경우, GP와 관련된 경우, GP와 관련된 증상을 사용합니다. 각 MA에 대해 약사는 환자의 사전 동의를 요청하고 활동 1, 2 및 3에 설명 된 내용을 적용하고 부록 4에 포함 된 기기를 작성합니다. 제 3 일, 5 일, 6, 7, 10 및 12는 대조군에 대해 설명 된대로 준수 될 것이다. |
연구 조정 그룹은 이러한 프로토콜에 관해 약국 직원을 훈련시킬 것입니다. 이 훈련은 MA 관리의 약리학 적 및 비 약리학 적 측면을 모두 다룰 것입니다. 약리학 적 성분은 잠재적 인 약물 상호 작용, 금기 사항 및 중등도 및 심각한 ADR을 식별하는 데 중점을 두어 비 처방약의 적절한 선택 및 안전한 사용을 강조 할 것입니다. 약국 직원에게는 필요할 때 GP에 추천을위한 적절한 기준을 적용하는 도구가 장착 될 것입니다. 직원은 3 개의 그룹으로 나뉘며 모든 그룹은 각각 4 시간 중 최소 2 개의 세션을 갖습니다. 또한 실제 상황의 시뮬레이션이 수행되는 실용적인 구성 요소가 있습니다. 12 개월 후속 및 중재 기간 동안, 연구원 중 한 명이 컨센서스 기반 프로토콜에 대한 의심과 우려를 해결하기 위해 전화를받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MA 결의
기간: 12 개월
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MA 해결은 5 개의 자체 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이들은 중재 전 기준선 (T0) 및 상담 후 3 일 (T3), 5 (T5), 7 (T7) 및 10 (T10)에 관리됩니다. MA 해상도는 이진 결과 (예/아니오)로 기록됩니다. 이 결과는 CBP와의 중재의 효과를 반영하기 때문에 임상 적으로 관련이 있습니다. |
12 개월
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MA 기간
기간: 12 개월
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MA의 기간은 5 개의 자체 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이들은 중재 전 기준선 (T0) 및 상담 후 3 일 (T3), 5 (T5), 7 (T7) 및 10 (T10)에 관리됩니다. MA 기간은 약국 또는 약국의 중재로부터 증상 해결을 완료하기 위해 또는 GP에 대한 의뢰가 필요한 경우 측정됩니다. 이 결과는 CBP와의 중재의 효과를 반영하기 때문에 임상 적으로 관련이 있습니다. |
12 개월
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GP에 대한 추천 요율
기간: 12 개월
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증상이 악화되거나 중등도 또는 심각한 ADR의 발생으로 인한 GP에 대한 의뢰 율은 5 개의 자체 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이들은 중재 전 기준선 (T0) 및 상담 후 3 일 (T3), 5 (T5), 7 (T7) 및 10 (T10)에 관리됩니다. 후속 설문지에 대한 환자의 반응에 기초하여, GP에 대한 추천은 이진 결과 (예/아니오)로 기록되며, 증상이 악화되는지 또는 심각한 ADR이 의심되는지 여부를 나타냅니다. 이 측정은 환자 안전 및 CBP에 대한 중재의 효과를 평가하는 것과 관련이 있습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약국 및 약국을 방문하여 MA 관리를위한 비 처방약을 요청하는 환자 집단의 특성
기간: 3 개월
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사회 인구 통계 학적 및 임상 데이터 (예 : 연령, 성별, 교육 수준, 비 처방약의 사전 사용)는 중재 전에 기준선 (T0)에서만 수집됩니다.
이 데이터는 결과를 맥락화하고 결과에 영향을 미치는 인구 별 요인을 식별하는 데 도움이됩니다.
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3 개월
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MA의 식별 및 분류
기간: 12 개월
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중재 및 대조군 모두에서, MA의 존재 및 유형은 기준선 (T0)에 기록 될 것이다.
대조군 (책임있는 자체 치료에 대한 표준 관리 + 교육)에서 환자는 MA를 자체 식별하고 분류하는 반면, 중재 그룹 (CBPS를 사용한 관리)에서는 프로토콜화 된 분류 기준에 따라 약국 직원이 수행합니다.
결과는 약국과 약국 내에서 MA의 존재를 확인하는 것과 관련이 있습니다.
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12 개월
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MA를 치료하기위한 비 방사제가 필요합니다
기간: 12 개월
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이 바이너리 변수 (예/아니오)는 기준선 (T0)의 두 그룹에서 평가 될 것이며 환자가 MA 관리에 대한 비 방사제를 얻었는지 여부를 나타냅니다.
대조군 (책임있는 자체 치료에 관한 표준 관리 + 교육)에서 약물 선택은 환자의 결정에 의해 주도 될 것입니다.
중재 그룹 (CBPS를 사용한 관리) 에서이 결정은 CBP에 따라 약국 직원이 안내합니다.
임상 적으로, 이것은 프로토콜 기반 의약품 지침에 따라 비 방사제 사용의 적절성과 잠재적 합리화를 알려줍니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBP Colombia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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