Оценка эффекта согласованных протоколов фармацевтических показаний для лечения легких заболеваний (InFaPro)
Оценка влияния согласованных протоколов фармацевтических показаний для лечения легких заболеваний в аптеках и аптеках/аптеках Медельина и пригородов, Колумбия: InFaPro, рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Salazar
- Номер телефона: +573017971909
- Электронная почта: asalazarospina@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milena Ortiz
- Номер телефона: +573175007349
- Электронная почта: milena.ortizr@udea.edu.co
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
- Рекрутинг
- Farmacias Pasteur S.A.
-
Контакт:
- Olga Henao
- Номер телефона: +573103895657
- Электронная почта: ohenao@pasteur.com.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Аптеки и аптеки/аптеки: из 262 заведений в Антиокии предварительно были выбраны 143, расположенные конкретно в Медельине и столичном регионе. Эти учреждения будут иметь право участвовать в исследовании при условии, что у них есть техник-аптекарь*, выполняющий функции технического директора.
- Участники (пациенты): планируется включить 800 субъектов в две разные группы, оценивая их соответствие критериям на основе следующих критериев: 1) возраст от 18 до 65 лет, 2) явное согласие на участие в исследовании и 3) человек запрашивающий безрецептурное лекарство должен быть его конечным потребителем.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые отказываются подписать информированное согласие, лица с очевидной неспособностью заполнить анкету с данными, беременные или кормящие женщины, пациенты, у которых МА возникла в результате нежелательной реакции, а также пациенты с симптомами, продолжающимися более семи дней, будут исключены из исследования. изучать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартное управление + образование в отношении ответственного самолечения)
Пациенты получат стандартное управление + образование в отношении ответственного самолечения. В этой группе будет три вида деятельности: 1. Добровольный отбор лекарств от безрецептурных препаратов, 2. Образование в области санитарного здоровья в отношении того, что влечет за собой ответственное самолечение, 3. Мониторинг на наличие умеренных и серьезных ADR, связанных с использованием выбранных неконтролирующих препаратов или ухудшения симптомов MA, с направлением к врачу общей практики, если это необходимо. Для каждой МА фармацевт будет запрашивать подпись пациента в Приложении 1, продолжить действие 1, заполнить инструмент, включенный в Приложение 4, и продолжить работу с действием 2. В дни 3, 5, 7 и 10 после консультации с пациентами свяжутся через чат-бот или телефонный звонок, чтобы ответить на Приложение 5. В дни с 5-6, а от 10 до 12 фармацевт исследовательской группы рассмотрит ответы пациентов для оценки необходимости медицинского реферала (активность 3), если присутствие умеренного или серьезного ADR или ухудшения симптома идентифицировано (T5-T6, T1-T12). |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (управление с использованием CBP)
Пациенты получат управление с использованием CBP. Эта группа будет иметь четыре действия: 1. Идентификация и классификация MA, 2. Пересмотр в GP, если состояние пациента не классифицируется как MA, 3. Руководство пациента по соответствующим фармакологическим показателям в случае, если требуется препарат OTC 4. Мониторинг для умеренных или серьезных ADR, связанных с применением выбранных непревзойденных лекарств или ухудшения симптомов MA, с ссылками, если это необходимо. Для каждой МА фармацевт запросит информированное согласие пациента, применить то, что описано в действиях 1, 2 и 3, и заполнить инструмент, включенный в Приложение 4. Дни 3, 5, 6, 7, 10 и 12 будут следовать, как описано для контрольной группы. |
Координационная группа исследования будет обучать персонал аптеки в отношении этих протоколов. Это обучение будет охватывать как фармакологические, так и нефармакологические аспекты управления МА. Фармакологический компонент будет подчеркнуть соответствующий отбор и безопасное использование непрепечатных препаратов, с акцентом на выявление потенциальных взаимодействий лекарственного средства, противопоказаний и умеренных и серьезных ADR. Персонал аптеки также будет оснащен инструментами для применения надлежащих критериев для обращения к врачу общей практики при необходимости. Персонал будет разделен на три группы, и в каждой группе будет минимум две сессии, каждый из 4 часов. Кроме того, будет проводиться практическая компонент, где будет проведено моделирование реальных ситуаций. В течение 12-месячного периода наблюдения и вмешательства один из исследователей будет доступен для получения телефонных звонков для решения сомнений и опасений по поводу консенсусных протоколов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MA разрешение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Резолюция MA будет оцениваться с использованием пяти анкет с самостоятельным введением. Они будут вводиться на исходном уровне (T0) до вмешательства, а в дни 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) и 10 (T10) после консультации. Резолюция MA будет записано как двоичный результат (да/нет). Этот результат клинически актуален, так как он будет отражать эффективность вмешательства с CBP. |
12 месяцев
|
|
МА ДОЛЖНА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность MA будет оцениваться с использованием пяти анкет с самостоятельным введением. Они будут вводиться на исходном уровне (T0) до вмешательства, а в дни 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) и 10 (T10) после консультации. Продолжительность MA будет измерена в течение нескольких дней после вмешательства в аптеке или аптеке для завершения разрешения симптомов или если необходим направление в GP. Этот результат клинически актуален, так как он будет отражать эффективность вмешательства с CBP. |
12 месяцев
|
|
Скорость реферала на GP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость направления в GP, как из-за симптомов, ухудшающихся или возникновения умеренных или серьезных ADR, будет оценена с использованием пяти анкет с самостоятельным введением. Они будут вводиться на исходном уровне (T0) до вмешательства, а в дни 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) и 10 (T10) после консультации. Основываясь на ответах пациентов на последующие анкеты, направление в врач общей практики будет зарегистрирована как бинарный результат (да/нет), что указывает на то, произошло ли направление из-за ухудшения симптомов или подозреваемого умеренного или серьезных ADR. Эта мера актуальна для оценки безопасности пациентов и эффективности вмешательства с CBP. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика популяции пациентов, посещающая аптеки и аптеки для запроса непрерывных препаратов для лечения MA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Социально -демографические и клинические данные (например, возраст, пол, уровень образования, предварительное использование непрестринувших препаратов) будут собираться только на исходном уровне (T0) до вмешательства.
Эти данные помогут контекстуализировать результаты и определить специфические для населения факторы, влияющие на результаты.
|
3 месяца
|
|
Идентификация и классификация MA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как в группах вмешательства, так и в контрольных группах присутствие и тип MA будут записаны на исходном уровне (T0).
В контрольной группе (стандартное управление + образование в отношении ответственного самолечения) пациент будет идентифицировать и классифицировать MA, тогда как в группе вмешательства (управление с использованием CBP) это будет сделано сотрудниками аптеки после протоколизированных критериев классификации.
Результат имеет отношение к проверке наличия MA в аптеках и аптеках.
|
12 месяцев
|
|
Необходимость непресновляемого препарата для лечения МА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта бинарная переменная (да/нет) будет оцениваться в обеих группах на исходном уровне (T0) и будет указывать, получил ли пациент непрецепт -препарат для лечения MA.
В контрольной группе (Standard Management + Образование в отношении ответственного самолечения) выбор лекарств будет обучаться решению пациента.
В группе вмешательства (руководство с использованием CBP) это решение будет руководствоваться персоналом аптеки в соответствии с CBPS.
Клинически, это информирует о целесообразности и потенциальной рационализации употребления непреходящих лекарств в рамках фармацевтического руководства на основе протоколов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBP Colombia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .